BMACを用いた顎関節鏡視下手術の生体学的増強
2026年7月27日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
骨髄吸引濃縮液（BMAC）を用いた顎関節鏡視下手術の生物学的増強：提案される臨床試験
この臨床試験の目的は、保存的治療に反応しなかった顎関節（TMJ）痛（関節痛）を有する患者において、顎関節（TMJ）関節鏡検査中に骨髄吸引濃縮液（BMAC）を使用することの有効性を、コルチコステロイド（CS）注射を伴う標準的な関節鏡手術と比較して学ぶことです。 主な問い：
BMAC注射はTMJの炎症量と構造的損傷を軽減するか？ 研究者はBMAC注射をコルチコステロイド注射と比較し、BMAC注射が役立つかどうかを確認します。
参加者は：
- TMJ関節鏡検査中にBMACまたはCS注射のいずれかを受けるよう無作為化されます
- 6か月間に3回のフォローアップ訪問でクリニックを訪れ、質問票に回答します
- 顎のMRIを2回受けます
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jordan Augsburger
- 電話番号：212.746.5175
- メール：joa7035@med.cornell.edu
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10024
- 募集
- Weill Cornell Medical College - NewYork-Presbyterian Hospital
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コンタクト：
- Jordan Augsburger
- 電話番号：212.746.5175
- メール：joa7035@med.cornell.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準:
- 参加者は18歳以上75歳以下であること
- 参加者は本試験に参加するための書面によるインフォームド・コンセントを提供する意思と能力があること
- 参加者は少なくとも30日間の保存的療法（NSAIDs、筋弛緩薬、バイトスプリント、理学療法、温湿布、軟食など）にもかかわらず、顎関節痛（疼痛）の症状があり、顎関節の疼痛と機能障害が著明であること
- 参加者は100mm視覚的アナログ尺度（VAS）でベースライン疼痛が≥30であること
除外基準:
- 参加者が少なくとも30日間の保存的療法を完了していないこと
- 参加者が中枢性または神経障害性疼痛障害と診断されていること
- 参加者の主たる診断が筋筋膜痛であること
- 参加者が線維筋痛症を有すること
- 参加者が妊娠中または授乳中であること
- 参加者がスクリーニングから12ヶ月以内に咀嚼筋または顎関節の外傷性損傷を負っていること
参加者が以下のMRI禁忌事項を有すること:
- 心臓ペースメーカーや灌流ポンプなどの電気的インプラント
- 動脈瘤クリップ、手術用クリップ、人工関節、人工心臓、鋼鉄部品を含む弁、金属片、砲弾片、弾丸、眼の近くのタトゥー、鋼鉄インプラントなどの強磁性インプラント
- 痙攣発作の既往歴
- GFR＜15 ml/min/1.73m2または透析中の患者は試験から除外される。
- 造影剤アレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BMAC群
このグループの参加者は、TMJ関節鏡検査手技中にBMAC注射を受けます
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関節鏡検査中に、参加者の前腸骨稜（腰）からの骨髄液を単回投与で顎関節領域に注入する。
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アクティブコンパレータ：コルチコステロイド群
このアームの参加者は、顎関節鏡検査手技中にステロイド注射を受けます
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関節鏡検査中のTMJ領域へのコルチコステロイドの単回投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからのKellenbergerスコアの変化（6ヵ月時点）。
時間枠：ベースライン; 6か月
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参加者のMRIには、ケレンベルガースコア0〜13が与えられます。
ケレンベルガースコアが高いほど、炎症と損傷の程度が高いことを示します。 |
ベースライン; 6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大切歯間開口量（MIO）の変化
時間枠：ベースライン、処置、術後3週間、術後3か月、術後6か月
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定規で測定した切縁間の距離（ミリメートル）
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ベースライン、処置、術後3週間、術後3か月、術後6か月
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疼痛スコアの変化
時間枠：ベースライン、手術手順、術後3週間、術後3ヶ月、術後6ヶ月
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痛みの視覚的アナログスコア。
0は痛みなしを意味し、10は考えられる最悪の痛みを示します。
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ベースライン、手術手順、術後3週間、術後3ヶ月、術後6ヶ月
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顎機能制限尺度（JFLS）スコアの変化
時間枠：ベースライン、処置、術後3週間、術後3ヶ月、術後6ヶ月
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JFLSは、顎の機能に関する8つの質問からなる調査で、0（制限なし）から10（重度の制限）までのスコアで評価されます。
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ベースライン、処置、術後3週間、術後3ヶ月、術後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gwendolyn Reeve, DMD、Weill Medical College of Cornell University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月1日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月10日
最初の投稿 (実際)
2026年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月27日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 25-08029208
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。