BMAC:llä tehty biologinen vahvistus TMS-artroskopialle
maanantai 27. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University
Biologinen lisäys leuanivelartroskopiaan luuydinneste-konsentraatilla (BMAC): Ehdotettu kliininen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on saada tietoa luuydinnestekonsentraatin (BMAC) käytön tehokkuudesta temporomandibulaarilähteen (TMJ) artroskopiassa verrattuna standardiin artroskooppisiin toimenpiteisiin kortikosteroidi (CS) injektioilla potilailla, joilla on temporomandibulaarilähteen (TMJ) kipua (artralgiaa), joka ei ole reagoinut konservatiiviseen hoitoon. Tutkimuksen tärkein kysymys, johon pyritään vastaamaan:
Vähentääkö BMAC-injektio tulehdusta ja rakenteellista vahinkoa TMJ:ssä? Tutkijat vertailevat BMAC-injektiota kortikosteroidi-injektioihin nähdäkseen, auttaako BMAC-injektio.
Osallistujat:
- Arvotaan satunnaisesti saamaan joko BMAC- tai CS-injektio TMJ-artroskopian aikana
- Käyvät klinikalla 3 seurantakäynnillä 6 kuukauden aikana ja vastaavat kyselylomakkeisiin
- saavat 2 leuan magneettikuvauksia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jordan Augsburger
- Puhelinnumero: 212.746.5175
- Sähköposti: joa7035@med.cornell.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10024
- Rekrytointi
- Weill Cornell Medical College - NewYork-Presbyterian Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jordan Augsburger
- Puhelinnumero: 212.746.5175
- Sähköposti: joa7035@med.cornell.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Osallistujan on oltava vähintään 18 vuoden ja enintään 75 vuoden ikäinen
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tähän tutkimukseen
- Osallistujalla on TMJ-artralgian (kipu) oireita merkittävällä temporomandibulaarisen nivelkivun ja -toimintahäiriön kanssa, vaikka konservatiivista hoitoa on saanut vähintään 30 päivää (NSAID-lääkkeet, lihasrelaksantit, purentalevyt, fysioterapia, lämpökompressiot, pehmeä ruokavalio jne.)
- Osallistujan perustason kipu on ≥30 100 mm visuaalisella analogiaskaalalla (VAS)
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja ei ole suorittanut vähintään 30 päivän konservatiivista hoitoa
- Osallistujalla on diagnosoitu keskeinen tai neuropaattinen kipuhäiriö
- Osallistujalla on ensisijainen myofaskiaalisen kivun diagnoosi
- Osallistujalla on fibromyalgia
- Osallistuja on raskaana tai imettää
- Osallistujalla on ollut pureskelulihasten tai temporomandibulaarisen nivelen traumaattinen vamma 12 kuukauden kuluessa seulonnasta
Osallistuja, jolla on seuraavat MRI:n vasta-aiheet:
- Sähköiset implantit, kuten sydämentahdistimet tai perfuusiopumput
- Ferromagneettiset implantit, kuten aneurysmapidikkeet, kirurgiset pidikkeet, proteesit, keinotekoinen sydän, teräsosia sisältävät läpät, metallinpalaset, sirpaleet, luodit, silmän lähellä olevat tatuoinnit tai teräsimplantit
- Kohtaushistoria
- Potilaat, joiden GFR < 15 ml/min/1.73m² tai jotka ovat dialyysillä, suljetaan tutkimuksesta pois.
- Kontrastiaineallergia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BMAC-ryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat BMAC-injektion TMJ-artroskopiaproseduurinsa aikana
|
Yksi annos luuydinnestettä potilaan etupuolelta otetusta lonkankannasta (hip) ruiskutetaan TMJ-alueelle artroskopian aikana.
|
|
Active Comparator: Kortikosteroidiryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat steroidipiikin TMJ-artroskopiaprosessin aikana
|
Yksi annos kortikosteroidia ruiskutetaan leukanivelalueelle artroskopian aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Kellenberger-pisteistä lähtöarvoon verrattuna 6 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Perustaso; 6 kuukautta
|
Osallistujien magneettikuvauksille annetaan Kellenberger-pisteet 0–13.
Korkeammat Kellenberger-pisteet osoittavat suurempaa tulehdusta ja vauriota. |
Perustaso; 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos maksimisuuaukeassa (MIO)
Aikaikkuna: Alkutila, Toimenpide, 3 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Etäisyys mitattuna viivaimella etureunojen välillä millimetreinä
|
Alkutila, Toimenpide, 3 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kipupisteiden muutos
Aikaikkuna: Alkutila, Toimenpide, 3 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kipu visuaalisella analogisella asteikolla.
Nolla vastaa ei kipua ja 10 merkitsee pahinta mahdollista kipua.
|
Alkutila, Toimenpide, 3 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Leukan toiminnallisen rajoitteen asteikon (JFLS) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Alkutila, Toimenpide, 3 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
JFLS on 8 kysymyksen toiminnallisuuskysely leuan toimivuudesta, joka pisteytetään asteikolla 0 (ei rajoituksia) - 10 (vakava rajoitus).
|
Alkutila, Toimenpide, 3 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gwendolyn Reeve, DMD, Weill Medical College of Cornell University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-08029208
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .