Biologisk forsterkning av TMJ-artroskopi ved bruk av BMAC
27. juli 2026 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University
Biologisk augmentering av temporomandibulærleddsartroskopi ved bruk av beinmargsaspiratkonsentrat (BMAC): Et foreslått klinisk forsøk
Målet med denne kliniske studien er å lære om effektiviteten av å bruke Beinmargsaspirat-konsentrat (BMAC) under temporomandibulær ledd (TMJ) artroskopi sammenlignet med standard artroskopiske prosedyrer med kortikosteroid (CS) injeksjoner hos pasienter med smerter (artralgi) i temporomandibulær ledd (TMJ) som ikke har respondert på konservativ behandling. Hovedspørsmålet den ønsker å besvare:
Reduserer BMAC-injeksjon mengden av betennelse og strukturell skade i TMJ? Forskere vil sammenligne BMAC-injeksjon med kortikosteroid-injeksjoner for å se om BMAC-injeksjon hjelper.
Deltakere vil:
- Bli randomisert til å motta enten BMAC eller CS-injeksjon under TMJ-artroskopi
- Besøke klinikken for 3 oppfølgingsbesøk over 6 måneder og svare på spørreskjemaer
- Ha 2 MR-undersøkelser av kjeven
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jordan Augsburger
- Telefonnummer: 212.746.5175
- E-post: joa7035@med.cornell.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10024
- Rekruttering
- Weill Cornell Medical College - NewYork-Presbyterian Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jordan Augsburger
- Telefonnummer: 212.746.5175
- E-post: joa7035@med.cornell.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er minst 18 år og ikke over 75 år
- Deltakeren er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien
- Deltakeren har symptomer på TMJ-artralgi (smerte) med betydelig temporomandibulærleddssmerte og dysfunksjon til tross for minst 30 dagers konservativ terapi (NSAID, muskelavslappende midler, bittskinner, fysioterapi, varme kompresser, myk diett, etc.)
- Deltakeren har utgangspunktssmerte på ≥30 på en 100 mm visuell analog skala (VAS)
Eksklusjonskriterier:
- Deltakeren har ikke fullført minst 30 dagers konservativ terapi
- Deltakeren har fått diagnosen sentral eller nevropatisk smertelidelse
- Deltakeren har primærdiagnosen myofascial smerte
- Deltakeren har fibromyalgi
- Deltakeren er gravid eller ammer
- Deltakeren har hatt traumatisk skade på tyggemusklene eller temporomandibulærleddet innen 12 måneder før screening
Deltaker som har følgende kontraindikasjoner for MR:
- Elektriske implantater som hjertestimulatorer eller perfusjonspumper
- Ferromagnetiske implantater som aneurismeklemmer, kirurgiske klemmer, proteser, kunstig hjerte, ventiler med ståldeler, metallfragmenter, granatsplinter, kuler, tatoveringer nær øyet, eller stålimplantater
- Historie med krampeanfall
- Pasienter med GFR < 15 ml/min/1.73m² eller som er på dialyse vil bli ekskludert fra studien.
- Allergi mot kontrastmiddel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BMAC-arm
Deltakerne i denne gruppen vil motta BMAC-injeksjon under TMJ-artroskopien sin
|
Enkeltdosis injeksjon av beinmargsvev fra deltakerens fremre iliac crest (hofte) inn i KJS-området under artroskopi.
|
|
Aktiv komparator: Kortikosteroidarm
Deltakerne i denne armen vil motta steroideinjektering under sin TMJ-artroskopiprocedure
|
Enkeltdose injeksjon av kortikosteroid inn i KJE-området under artroskopi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra utgangspunkt i Kellenberger-skår ved 6 måneder.
Tidsramme: Baseline; 6 måneder
|
Deltakernes MR-undersøkelser vil få en Kellenberger-poengsum fra 0 til 13.
En høyere Kellenberger-poengsum indikerer en høyere grad av betennelse og skade.
|
Baseline; 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i maksimal interinsisal åpning (MIO)
Tidsramme: Utgangspunkt, Inngrep, 3 uker etter operasjon, 3 måneder etter operasjon, 6 måneder etter operasjon
|
Avstand målt på en linjal mellom de insisale kantene i millimeter
|
Utgangspunkt, Inngrep, 3 uker etter operasjon, 3 måneder etter operasjon, 6 måneder etter operasjon
|
|
Endring i smertepoeng
Tidsramme: Baseline, Prosedyre, 3 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt
|
Smerte på visuell analog skala.
Null tilsvarer ingen smerte og 10 indikerer den verste mulige smerten.
|
Baseline, Prosedyre, 3 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt
|
|
Endring i Kjevefunksjonsbegrensningsskala (JFLS)-score
Tidsramme: Utgangspunkt, Prosedyre, 3 uker etter operasjon, 3 måneder etter operasjon, 6 måneder etter operasjon
|
JFLS er en spørreundersøkelse med 8 spørsmål om kjevefunksjonalitet som poengsettes fra 0 (ingen begrensning) til 10 (alvorlig begrensning).
|
Utgangspunkt, Prosedyre, 3 uker etter operasjon, 3 måneder etter operasjon, 6 måneder etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gwendolyn Reeve, DMD, Weill Medical College of Cornell University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
17. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25-08029208
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .