Биологическое усиление артроскопии ВНЧС с использованием BMAC
27 июля 2026 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University
Биологическое усиление артроскопии височно-нижнечелюстного сустава с использованием концентрата аспирата костного мозга (КАКМ): предлагаемое клиническое исследование
Цель этого клинического исследования — изучить эффективность использования концентрата аспирата костного мозга (КМАК) во время артроскопии височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС) по сравнению со стандартными артроскопическими процедурами с инъекциями кортикостероидов (КС) у пациентов с болью (артралгией) в височно-нижнечелюстном суставе (ВНЧС), не поддающейся консервативному лечению. Основной вопрос, на который оно направлено:
Уменьшает ли инъекция КМАК количество воспаления и структурных повреждений в ВНЧС? Исследователи сравнят инъекцию КМАК с инъекциями кортикостероидов, чтобы определить, помогает ли инъекция КМАК.
Участники будут:
- Распределены случайным образом для получения либо инъекции КМАК, либо КС во время артроскопии ВНЧС
- Посещать клинику для 3 контрольных визитов в течение 6 месяцев и заполнять анкеты
- Пройти 2 МРТ челюсти
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jordan Augsburger
- Номер телефона: 212.746.5175
- Электронная почта: joa7035@med.cornell.edu
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10024
- Рекрутинг
- Weill Cornell Medical College - NewYork-Presbyterian Hospital
-
Контакт:
- Jordan Augsburger
- Номер телефона: 212.746.5175
- Электронная почта: joa7035@med.cornell.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участник не моложе 18 лет и не старше 75 лет.
- Участник готов и способен предоставить письменное информированное согласие на участие в данном исследовании.
- Участник имеет симптомы артралгии ВНЧС (боль) со значительной болью и дисфункцией височно-нижнечелюстного сустава, несмотря на как минимум 30 дней консервативной терапии (НПВС, миорелаксанты, окклюзионные шины, физиотерапия, теплые компрессы, мягкая диета и т.д.).
- У участника исходный уровень боли ≥30 по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Критерии исключения:
- Участник не прошел как минимум 30 дней консервативной терапии.
- Участнику был диагностирован центральный или нейропатический болевой синдром.
- У участника основной диагноз — миофасциальная боль.
- У участника фибромиалгия.
- Участник беременна или кормит грудью.
- Участник получил травму жевательных мышц или височно-нижнечелюстного сустава в течение 12 месяцев до скрининга.
Участник, имеющий следующие противопоказания к МРТ:
- Электрические имплантаты, такие как кардиостимуляторы или инфузионные насосы.
- Ферромагнитные имплантаты, такие как клипсы для аневризмы, хирургические клипсы, протезы, искусственное сердце, клапаны со стальными деталями, металлические осколки, шрапнель, пули, татуировки возле глаза или стальные имплантаты.
- История судорог.
- Пациенты с СКФ < 15 мл/мин/1,73м² или находящиеся на диализе, будут исключены из исследования.
- Аллергия на контрастное вещество.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BMAC Arm
Участники этой группы получат инъекцию BMAC во время артроскопии ВНЧС
|
Инъекция однократной дозы костномозговой жидкости из переднего гребня подвздошной кости (тазобедренной области) участника в область ВНЧС во время артроскопии.
|
|
Активный компаратор: Кортикостероидная группа
Участники в этой группе получат инъекцию стероидов во время процедуры артроскопии ВНЧС
|
Инъекция разовой дозы кортикостероида в область ВНЧС во время артроскопии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня по шкале Келленбергера через 6 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень; 6 месяцев
|
Участникам МРТ будет присвоена оценка Келленбергера от 0 до 13.
Более высокие оценки Келленбергера указывают на более высокую степень воспаления и повреждения.
|
Исходный уровень; 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение максимального межрезцового расстояния (ММР)
Временное ограничение: Исходный уровень, Процедура, 3 недели после операции, 3 месяца после операции, 6 месяцев после операции
|
Расстояние, измеренное на линейке между режущими краями в миллиметрах
|
Исходный уровень, Процедура, 3 недели после операции, 3 месяца после операции, 6 месяцев после операции
|
|
Изменение показателей боли
Временное ограничение: Исходный уровень, Процедура, 3 недели после операции, 3 месяца после операции, 6 месяцев после операции
|
Боль по визуальной аналоговой шкале.
Ноль означает отсутствие боли, а 10 указывает на самую сильную возможную боль.
|
Исходный уровень, Процедура, 3 недели после операции, 3 месяца после операции, 6 месяцев после операции
|
|
Изменение балла по Шкале функциональных ограничений челюсти (JFLS)
Временное ограничение: Исходный уровень, Процедура, 3 недели после операции, 3 месяца после операции, 6 месяцев после операции
|
JFLS — это опрос из 8 вопросов о функциональности челюсти, оцениваемый от 0 (нет ограничений) до 10 (серьёзные ограничения).
|
Исходный уровень, Процедура, 3 недели после операции, 3 месяца после операции, 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Gwendolyn Reeve, DMD, Weill Medical College of Cornell University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25-08029208
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .