Biologické rozšíření artroskopie TMJ pomocí BMAC
27. července 2026 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University
Biologické augmentace artroskopie temporomandibulárního kloubu pomocí koncentrátu aspiračního materiálu kostní dřeně (BMAC): Navrhované klinické hodnocení
Cílem této klinické studie je zjistit účinnost použití koncentrátu aspirátu kostní dřeně (BMAC) při artroskopii temporomandibulárního kloubu (TMJ) ve srovnání se standardními artroskopickými postupy s injekcemi kortikosteroidů (CS) u pacientů s bolestí (artralgií) temporomandibulárního kloubu (TMK), která nereagovala na konzervativní léčbu. Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět:
Snižuje injekce BMAC množství zánětu a strukturálního poškození v TMK? Výzkumníci porovnají injekci BMAC s injekcemi kortikosteroidů, aby zjistili, zda injekce BMAC pomáhá.
Účastníci budou:
- Náhodně rozděleni k přijetí injekce BMAC nebo CS během artroskopie TMK
- Navštívit kliniku na 3 kontrolních návštěvách v průběhu 6 měsíců a vyplnit dotazníky
- podstoupit 2 MRI čelisti
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jordan Augsburger
- Telefonní číslo: 212.746.5175
- E-mail: joa7035@med.cornell.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10024
- Nábor
- Weill Cornell Medical College - NewYork-Presbyterian Hospital
-
Kontakt:
- Jordan Augsburger
- Telefonní číslo: 212.746.5175
- E-mail: joa7035@med.cornell.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je alespoň 18 let a ne více než 75 let
- Účastník je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas k účasti v této studii
- Účastník má příznaky artralgie TMJ (bolest) s významnou bolestí a dysfunkcí temporomandibulárního kloubu navzdory alespoň 30 dnům konzervativní terapie (NSAID, svalová relaxancia, snímací dlahy, fyzioterapie, teplé obklady, měkká strava atd.)
- Účastník má výchozí bolest ≥30 na 100mm vizuální analogové škále (VAS)
Kritéria pro vyloučení:
- Účastník neabsolvoval alespoň 30 dnů konzervativní terapie
- Účastníkovi byla diagnostikována centrální nebo neuropatická bolestivá porucha
- Účastník má primární diagnózu myofasciální bolesti
- Účastník má fibromyalgii
- Účastník je těhotná nebo kojí
- Účastník utrpěl traumatické poranění žvýkacích svalů nebo temporomandibulárního kloubu do 12 měsíců před screeningem
Účastník, který má následující kontraindikace k MRI:
- Elektrické implantáty, jako jsou kardiostimulátory nebo perfuzní pumpy
- Feromagnetické implantáty, jako jsou klipy na aneurysma, chirurgické klipy, protézy, umělé srdce, chlopně s ocelovými částmi, kovové fragmenty, střepiny, kulky, tetování v blízkosti oka nebo ocelové implantáty
- Anamnéza záchvatů
- Pacienti s GFR < 15 ml/min/1,73m² nebo kteří jsou na dialýze budou ze studie vyloučeni.
- Alergie na kontrastní barvivo
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BMAC Paže
Účastníci v této skupině obdrží injekci BMAC během svého artroskopického zákroku TMJ
|
Jednorázová injekce kostní dřeně z přední části kyčelní kosti (kyčle) účastníka do oblasti TMJ během artroskopie.
|
|
Aktivní komparátor: Kortikosteroidová skupina
Účastníci v této skupině obdrží injekci steroidů během svého artroskopického zákroku TMJ
|
Jednorázová injekce kortikosteroidu do oblasti TMJ během artroskopie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v Kellenberger skóre po 6 měsících.
Časové okno: Výchozí stav; 6 měsíců
|
Účastníkům bude při magnetické rezonanci přiděleno Kellenbergerovo skóre 0–13.
Vyšší Kellenbergerovo skóre znamená vyšší stupeň zánětu a poškození. |
Výchozí stav; 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna maximálního interincizálního otevření (MIO)
Časové okno: Výchozí stav, Zákrok, 3 týdny po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci
|
Vzdálenost měřená na pravítku mezi řeznými hranami v milimetrech
|
Výchozí stav, Zákrok, 3 týdny po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci
|
|
Změna skóre bolesti
Časové okno: Baseline, Procedure, 3 týdny po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci
|
Bolest podle vizuální analogové škály.
Nula odpovídá žádné bolesti a 10 označuje nejhorší možnou bolest.
|
Baseline, Procedure, 3 týdny po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci
|
|
Změna skóre stupnice funkčního omezení čelisti (JFLS)
Časové okno: Výchozí stav, Zákrok, 3 týdny po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci
|
JFLS je 8bodový dotazník týkající se funkčnosti čelisti s hodnocením od 0 (žádné omezení) do 10 (závažné omezení).
|
Výchozí stav, Zákrok, 3 týdny po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gwendolyn Reeve, DMD, Weill Medical College of Cornell University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
17. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25-08029208
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .