Biologische Augmentation der TMJ-Arthroskopie unter Verwendung von BMAC
27. Juli 2026 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University
Biologische Augmentation der Temporomandibulargelenk-Arthroskopie mittels Knochenmarkaspirat-Konzentrat (BMAC): Ein vorgeschlagener klinischer Versuch
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit der Verwendung von Knochenmarkaspiratkonzentrat (BMAC) während der Arthroskopie des Kiefergelenks (TMJ) im Vergleich zu Standard-Arthroskopieverfahren mit Kortikosteroid (CS)-Injektionen bei Patienten mit Schmerzen (Arthralgie) des Kiefergelenks (TMJ), die nicht auf eine konservative Behandlung angesprochen haben, zu untersuchen. Die Hauptfrage, die sie beantworten soll:
Reduziert die BMAC-Injektion das Ausmaß der Entzündung und strukturellen Schäden im Kiefergelenk? Forscher werden BMAC-Injektionen mit Kortikosteroid-Injektionen vergleichen, um zu sehen, ob BMAC-Injektionen helfen.
Teilnehmer werden:
- Randomisiert entweder BMAC- oder CS-Injektionen während der Kiefergelenksarthroskopie erhalten
- Die Klinik für 3 Nachuntersuchungen über 6 Monate besuchen und Fragebögen beantworten
- 2 MRTs ihres Kiefers haben
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jordan Augsburger
- Telefonnummer: 212.746.5175
- E-Mail: joa7035@med.cornell.edu
Studienorte
-
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10024
- Rekrutierung
- Weill Cornell Medical College - NewYork-Presbyterian Hospital
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Kontakt:
- Jordan Augsburger
- Telefonnummer: 212.746.5175
- E-Mail: joa7035@med.cornell.edu
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer ist mindestens 18 Jahre alt und nicht älter als 75 Jahre
- Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zur Teilnahme an dieser Studie zu geben
- Teilnehmer hat Symptome einer TMJ-Arthralgie (Schmerzen) mit signifikanten Schmerzen und Funktionsstörungen des Kiefergelenks trotz mindestens 30 Tagen konservativer Therapie (NSAR, Muskelrelaxantien, Aufbissschienen, Physiotherapie, warme Kompressen, weiche Kost usw.)
- Teilnehmer hat einen Ausgangsschmerz von ≥30 auf einer 100-mm visuellen Analogskala (VAS)
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer hat nicht mindestens 30 Tage konservative Therapie abgeschlossen
- Teilnehmer wurde mit einer zentralen oder neuropathischen Schmerzstörung diagnostiziert
- Teilnehmer hat eine primäre Diagnose von myofaszialen Schmerzen
- Teilnehmer hat Fibromyalgie
- Teilnehmer ist schwanger oder stillt
- Teilnehmer hatte innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening eine traumatische Verletzung der Kaumuskulatur oder des Kiefergelenks
Teilnehmer mit folgenden Kontraindikationen für MRT:
- Elektrische Implantate wie Herzschrittmacher oder Perfusionspumpen
- Ferromagnetische Implantate wie Aneurysmenclips, chirurgische Clips, Prothesen, künstliches Herz, Klappen mit Stahlteilen, Metallfragmente, Granatsplitter, Kugeln, Tätowierungen in Augennähe oder Stahlimplantate
- Anfallsanamnese
- Patienten mit GFR < 15 ml/min/1,73m² oder die sich einer Dialyse unterziehen, werden von der Studie ausgeschlossen.
- Allergie gegen Kontrastmittel
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: BMAC-Arm
Teilnehmer in diesem Arm erhalten während ihres TMJ-Arthroskopieverfahrens eine BMAC-Injektion
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Einzeldosis-Injektion von Knochenmarkflüssigkeit aus dem vorderen Darmbeinkamm (Hüfte) des Teilnehmers in den Kiefergelenkbereich während der Arthroskopie.
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Aktiver Komparator: Kortikosteroid-Arm
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten während ihrer TMJ-Arthroskopie-Prozedur eine Steroidinjektion
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Einmalige Injektion von Kortikosteroid in den TMJ-Bereich während der Arthroskopie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Kellenberger-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten.
Zeitfenster: Baseline; 6 Monate
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Die MRT-Aufnahmen der Teilnehmer erhalten einen Kellenberger-Score von 0–13.
Ein höherer Kellenberger-Score weist auf einen höheren Grad an Entzündung und Schädigung hin. |
Baseline; 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der maximalen Interinzisalöffnung (MIO)
Zeitfenster: Baseline, Procedure, 3 Wochen postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ
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Gemessene Distanz auf einem Lineal zwischen den Schneidekanten in Millimetern
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Baseline, Procedure, 3 Wochen postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ
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Veränderung der Schmerzwerte
Zeitfenster: Ausgangswert, Eingriff, 3 Wochen postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ
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Schmerz auf der visuellen Analogskala.
Null entspricht keinem Schmerz und 10 steht für den schlimmstmöglichen Schmerz.
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Ausgangswert, Eingriff, 3 Wochen postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ
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Änderung des Jaw Functional Limitation Scale (JFLS)-Scores
Zeitfenster: Baseline, Verfahren, 3 Wochen postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ
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Der JFLS ist eine 8-Fragen-Umfrage zur Kieferfunktion, die von 0 (keine Einschränkung) bis 10 (starke Einschränkung) bewertet wird.
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Baseline, Verfahren, 3 Wochen postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Gwendolyn Reeve, DMD, Weill Medical College of Cornell University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. April 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. April 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. April 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 25-08029208
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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