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Augmentation biologique de l'arthroscopie de l'ATM par BMAC

27 juillet 2026 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University

Augmentation biologique de l'arthroscopie de l'articulation temporo-mandibulaire par concentré d'aspirat de moelle osseuse (BMAC) : Un essai clinique proposé

L'objectif de cet essai clinique est d'étudier l'efficacité de l'utilisation du concentré d'aspirat de moelle osseuse (BMAC) pendant l'arthroscopie de l'articulation temporo-mandibulaire (ATM) par rapport aux procédures arthroscopiques standard avec injections de corticostéroïdes (CS) chez les patients souffrant de douleurs (arthralgie) de l'articulation temporo-mandibulaire (ATM) qui n'ont pas répondu au traitement conservateur. La principale question à laquelle il cherche à répondre :

L'injection de BMAC réduit-elle l'inflammation et les dommages structurels de l'ATM ? Les chercheurs compareront l'injection de BMAC aux injections de corticostéroïdes pour voir si l'injection de BMAC aide.

Les participants devront :

  • Être randomisés pour recevoir soit une injection de BMAC, soit une injection de CS pendant l'arthroscopie de l'ATM
  • Se rendre à la clinique pour 3 visites de suivi sur 6 mois et répondre à des questionnaires
  • Subir 2 IRM de leur mâchoire

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10024
        • Recrutement
        • Weill Cornell Medical College - NewYork-Presbyterian Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Le participant a au moins 18 ans et pas plus de 75 ans.
  2. Le participant est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à cette étude.
  3. Le participant présente des symptômes d'arthralgie de l'ATM (douleur) avec une douleur et une dysfonction significatives de l'articulation temporo-mandibulaire malgré au moins 30 jours de thérapie conservatrice (AINS, relaxants musculaires, gouttières occlusales, kinésithérapie, compresses chaudes, régime mou, etc.).
  4. Le participant a une douleur de base ≥ 30 sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm.

Critères d'exclusion :

  1. Le participant n'a pas terminé au moins 30 jours de thérapie conservatrice.
  2. Le participant a été diagnostiqué avec un trouble de la douleur centrale ou neuropathique.
  3. Le participant a un diagnostic principal de douleur myofasciale.
  4. Le participant est atteint de fibromyalgie.
  5. Le participant est enceinte ou allaite.
  6. Le participant a subi un traumatisme des muscles masticateurs ou de l'articulation temporo-mandibulaire dans les 12 mois précédant le dépistage.

  7. Participant présentant les contre-indications suivantes à l'IRM :

    • Implants électriques tels que stimulateurs cardiaques ou pompes de perfusion
    • Implants ferromagnétiques tels que clips d'anévrisme, clips chirurgicaux, prothèses, cœur artificiel, valves avec pièces en acier, fragments métalliques, éclats d'obus, balles, tatouages près de l'œil, ou implants en acier
    • Antécédents de crises d'épilepsie
    • Les patients avec un DFG < 15 ml/min/1,73m² ou sous dialyse seront exclus de l'étude.
    • Allergie au produit de contraste

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras BMAC
Les participants de ce bras recevront une injection de BMAC pendant leur arthroscopie de l'ATM
Biologique: Concentré d'Aspirat de Moelle Osseuse
Injection unique de liquide de moelle osseuse provenant de la crête iliaque antérieure (hanche) du participant dans la zone de l'articulation temporo-mandibulaire pendant l'arthroscopie.
Comparateur actif: Bras Corticostéroïde
Les participants de ce bras recevront une injection de stéroïdes pendant leur arthroscopie de l'ATM
Médicament: Corticostéroïde (CS)
Injection unique de corticoïde dans la région de l'ATM pendant l'arthroscopie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation par rapport au score initial de Kellenberger à 6 mois.
Délai: Baseline ; 6 mois
Les IRM des participants recevront un score de Kellenberger de 0 à 13. Un score de Kellenberger plus élevé indique un degré plus élevé d'inflammation et de dommages.
Baseline ; 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de l'ouverture inter-incisive maximale (OIM)
Délai: Baseline, Procédure, 3 semaines post-opératoire, 3 mois post-opératoire, 6 mois post-opératoire
Distance mesurée sur une règle entre les bords incisifs en millimètres
Baseline, Procédure, 3 semaines post-opératoire, 3 mois post-opératoire, 6 mois post-opératoire
Changement des scores de douleur
Délai: Baseline, Procédure, 3 semaines post-opératoire, 3 mois post-opératoire, 6 mois post-opératoire
Douleur sur l'échelle visuelle analogique.
Zéro équivaut à l'absence de douleur et 10 indique la douleur la plus intense possible.
Baseline, Procédure, 3 semaines post-opératoire, 3 mois post-opératoire, 6 mois post-opératoire
Changement du score de l'échelle de limitation fonctionnelle de la mâchoire (JFLS)
Délai: Baseline, Procédure, 3 semaines post-opératoire, 3 mois post-opératoire, 6 mois post-opératoire
Le JFLS est un questionnaire de 8 questions sur la fonctionnalité de la mâchoire noté de 0 (aucune limitation) à 10 (limitation sévère).
Baseline, Procédure, 3 semaines post-opératoire, 3 mois post-opératoire, 6 mois post-opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Weill Medical College of Cornell University

Collaborateurs

Oral and Maxillofacial Surgery Foundation, Rosemont ,Illinois

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gwendolyn Reeve, DMD, Weill Medical College of Cornell University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2026

Première publication (Réel)

17 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25-08029208

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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