- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07536399
Aumento Biológico de la Artroscopia de la ATM Utilizando BMAC
Potenciación Biológica de la Artroscopia de la Articulación Temporomandibular Mediante Concentrado de Aspirado de Médula Ósea (BMAC): Un Ensayo Clínico Propuesto
El objetivo de este ensayo clínico es aprender sobre la eficacia del uso de Concentrado de Aspirado de Médula Ósea (BMAC) durante la artroscopia de la articulación temporomandibular (ATM) en comparación con los procedimientos artroscópicos estándar con inyecciones de corticosteroides (CS) en pacientes con dolor (artralgia) de la articulación temporomandibular (ATM) que no ha respondido al tratamiento conservador. La pregunta principal que pretende responder:
¿La inyección de BMAC reduce la cantidad de inflamación y daño estructural en la ATM? Los investigadores compararán la inyección de BMAC con las inyecciones de corticosteroides para ver si la inyección de BMAC ayuda.
Los participantes:
- Serán asignados al azar para recibir inyección de BMAC o CS durante la artroscopia de ATM
- Visitarán la clínica para 3 visitas de seguimiento durante 6 meses y responderán cuestionarios
- Tendrán 2 resonancias magnéticas de su mandíbula
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jordan Augsburger
- Número de teléfono: 212.746.5175
- Correo electrónico: joa7035@med.cornell.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10024
- Reclutamiento
- Weill Cornell Medical College - NewYork-Presbyterian Hospital
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Contacto:
- Jordan Augsburger
- Número de teléfono: 212.746.5175
- Correo electrónico: joa7035@med.cornell.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene al menos 18 años de edad y no más de 75 años de edad
- El participante está dispuesto y es capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en este estudio
- El participante tiene síntomas de artralgia de la ATM (dolor) con dolor y disfunción significativos en la articulación temporomandibular a pesar de al menos 30 días de terapia conservadora (AINE, relajantes musculares, férulas de mordida, fisioterapia, compresas calientes, dieta blanda, etc.)
- El participante tiene un dolor basal de ≥30 en una escala visual analógica (EVA) de 100 mm
Criterios de exclusión:
- El participante no ha completado al menos 30 días de terapia conservadora
- El participante fue diagnosticado con un trastorno de dolor central o neuropático
- El participante tiene un diagnóstico primario de dolor miofascial
- El participante tiene fibromialgia
- El participante está embarazada o amamantando
- El participante tuvo una lesión traumática en los músculos masticatorios o la articulación temporomandibular dentro de los 12 meses previos al cribado
Participante que tiene las siguientes contraindicaciones para la resonancia magnética:
- Implantes eléctricos como marcapasos cardíacos o bombas de perfusión
- Implantes ferromagnéticos como clips de aneurisma, clips quirúrgicos, prótesis, corazón artificial, válvulas con partes de acero, fragmentos metálicos, metralla, balas, tatuajes cerca del ojo o implantes de acero
- Antecedentes de convulsiones
- Los pacientes con TFG < 15 ml/min/1.73m² o que estén en diálisis serán excluidos del estudio.
- Alergia al medio de contraste
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de BMAC
Los participantes en este brazo recibirán una inyección de BMAC durante su procedimiento de artroscopia de ATM
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Inyección de dosis única de líquido de médula ósea de la cresta ilíaca anterior (cadera) del participante en el área de la ATM durante la artroscopia.
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Comparador activo: Brazo de Corticosteroides
Los participantes en este brazo recibirán una inyección de esteroides durante su procedimiento de artroscopia de la ATM
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Inyección de una dosis única de corticoesteroide en la zona de la ATM durante la artroscopia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio respecto a la línea de base en la puntuación de Kellenberger a los 6 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base; 6 meses
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Las resonancias magnéticas de los participantes recibirán una puntuación Kellenberger de 0 a 13.
Una puntuación Kellenberger más alta indica un mayor grado de inflamación y daño.
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Línea de base; 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la apertura interincisal máxima (MIO)
Periodo de tiempo: Línea base, Procedimiento, 3 semanas postoperatorio, 3 meses postoperatorio, 6 meses postoperatorio
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Distancia medida en una regla entre los bordes incisales en milímetros
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Línea base, Procedimiento, 3 semanas postoperatorio, 3 meses postoperatorio, 6 meses postoperatorio
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Cambio en las Puntuaciones de Dolor
Periodo de tiempo: Baseline, Procedimiento, 3 semanas postoperatorias, 3 meses postoperatorios, 6 meses postoperatorios
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Puntuación del dolor en la escala visual analógica.
Cero equivale a ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor posible.
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Baseline, Procedimiento, 3 semanas postoperatorias, 3 meses postoperatorios, 6 meses postoperatorios
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Cambio en la Puntuación de la Escala de Limitación Funcional Mandibular (JFLS)
Periodo de tiempo: Línea base, Procedimiento, 3 semanas postoperatorio, 3 meses postoperatorio, 6 meses postoperatorio
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JFLS es una encuesta de 8 preguntas sobre la funcionalidad mandibular que se puntúa de 0 (sin limitaciones) a 10 (limitación grave).
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Línea base, Procedimiento, 3 semanas postoperatorio, 3 meses postoperatorio, 6 meses postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gwendolyn Reeve, DMD, Weill Medical College of Cornell University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25-08029208
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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