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Aumento Biológico de la Artroscopia de la ATM Utilizando BMAC

27 de julio de 2026 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Potenciación Biológica de la Artroscopia de la Articulación Temporomandibular Mediante Concentrado de Aspirado de Médula Ósea (BMAC): Un Ensayo Clínico Propuesto

El objetivo de este ensayo clínico es aprender sobre la eficacia del uso de Concentrado de Aspirado de Médula Ósea (BMAC) durante la artroscopia de la articulación temporomandibular (ATM) en comparación con los procedimientos artroscópicos estándar con inyecciones de corticosteroides (CS) en pacientes con dolor (artralgia) de la articulación temporomandibular (ATM) que no ha respondido al tratamiento conservador. La pregunta principal que pretende responder:

¿La inyección de BMAC reduce la cantidad de inflamación y daño estructural en la ATM? Los investigadores compararán la inyección de BMAC con las inyecciones de corticosteroides para ver si la inyección de BMAC ayuda.

Los participantes:

  • Serán asignados al azar para recibir inyección de BMAC o CS durante la artroscopia de ATM
  • Visitarán la clínica para 3 visitas de seguimiento durante 6 meses y responderán cuestionarios
  • Tendrán 2 resonancias magnéticas de su mandíbula

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10024
        • Reclutamiento
        • Weill Cornell Medical College - NewYork-Presbyterian Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El participante tiene al menos 18 años de edad y no más de 75 años de edad
  2. El participante está dispuesto y es capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en este estudio
  3. El participante tiene síntomas de artralgia de la ATM (dolor) con dolor y disfunción significativos en la articulación temporomandibular a pesar de al menos 30 días de terapia conservadora (AINE, relajantes musculares, férulas de mordida, fisioterapia, compresas calientes, dieta blanda, etc.)
  4. El participante tiene un dolor basal de ≥30 en una escala visual analógica (EVA) de 100 mm

Criterios de exclusión:

  1. El participante no ha completado al menos 30 días de terapia conservadora
  2. El participante fue diagnosticado con un trastorno de dolor central o neuropático
  3. El participante tiene un diagnóstico primario de dolor miofascial
  4. El participante tiene fibromialgia
  5. El participante está embarazada o amamantando
  6. El participante tuvo una lesión traumática en los músculos masticatorios o la articulación temporomandibular dentro de los 12 meses previos al cribado
  7. Participante que tiene las siguientes contraindicaciones para la resonancia magnética:

    • Implantes eléctricos como marcapasos cardíacos o bombas de perfusión
    • Implantes ferromagnéticos como clips de aneurisma, clips quirúrgicos, prótesis, corazón artificial, válvulas con partes de acero, fragmentos metálicos, metralla, balas, tatuajes cerca del ojo o implantes de acero
    • Antecedentes de convulsiones
    • Los pacientes con TFG < 15 ml/min/1.73m² o que estén en diálisis serán excluidos del estudio.
    • Alergia al medio de contraste

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de BMAC
Los participantes en este brazo recibirán una inyección de BMAC durante su procedimiento de artroscopia de ATM
Inyección de dosis única de líquido de médula ósea de la cresta ilíaca anterior (cadera) del participante en el área de la ATM durante la artroscopia.
Comparador activo: Brazo de Corticosteroides
Los participantes en este brazo recibirán una inyección de esteroides durante su procedimiento de artroscopia de la ATM
Inyección de una dosis única de corticoesteroide en la zona de la ATM durante la artroscopia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio respecto a la línea de base en la puntuación de Kellenberger a los 6 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base; 6 meses
Las resonancias magnéticas de los participantes recibirán una puntuación Kellenberger de 0 a 13. Una puntuación Kellenberger más alta indica un mayor grado de inflamación y daño.
Línea de base; 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la apertura interincisal máxima (MIO)
Periodo de tiempo: Línea base, Procedimiento, 3 semanas postoperatorio, 3 meses postoperatorio, 6 meses postoperatorio
Distancia medida en una regla entre los bordes incisales en milímetros
Línea base, Procedimiento, 3 semanas postoperatorio, 3 meses postoperatorio, 6 meses postoperatorio
Cambio en las Puntuaciones de Dolor
Periodo de tiempo: Baseline, Procedimiento, 3 semanas postoperatorias, 3 meses postoperatorios, 6 meses postoperatorios
Puntuación del dolor en la escala visual analógica. Cero equivale a ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor posible.
Baseline, Procedimiento, 3 semanas postoperatorias, 3 meses postoperatorios, 6 meses postoperatorios
Cambio en la Puntuación de la Escala de Limitación Funcional Mandibular (JFLS)
Periodo de tiempo: Línea base, Procedimiento, 3 semanas postoperatorio, 3 meses postoperatorio, 6 meses postoperatorio
JFLS es una encuesta de 8 preguntas sobre la funcionalidad mandibular que se puntúa de 0 (sin limitaciones) a 10 (limitación grave).
Línea base, Procedimiento, 3 semanas postoperatorio, 3 meses postoperatorio, 6 meses postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gwendolyn Reeve, DMD, Weill Medical College of Cornell University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

17 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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