Biologiczna augmentacja artroskopii stawu skroniowo-żuchwowego z zastosowaniem BMAC
27 lipca 2026 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University
Biologiczna augmentacja artroskopii stawu skroniowo-żuchwowego z wykorzystaniem koncentratu aspiratu szpiku kostnego (BMAC): proponowane badanie kliniczne
Celem tego badania klinicznego jest poznanie skuteczności stosowania koncentratu aspiratu szpiku kostnego (BMAC) podczas artroskopii stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ) w porównaniu ze standardowymi procedurami artroskopowymi z iniekcjami kortykosteroidów (CS) u pacjentów z bólem (artralgią) stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ), który nie odpowiedział na leczenie zachowawcze. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć:
Czy iniekcja BMAC zmniejsza stan zapalny i uszkodzenia strukturalne w stawie skroniowo-żuchwowym? Badacze porównają iniekcję BMAC z iniekcjami kortykosteroidów, aby sprawdzić, czy iniekcja BMAC pomaga.
Uczestnicy:
- Zostaną losowo przydzieleni do otrzymania iniekcji BMAC lub CS podczas artroskopii TMJ
- Odwiedzą klinikę na 3 wizyty kontrolne w ciągu 6 miesięcy i odpowiedzą na kwestionariusze
- Przeprowadzą 2 badania MRI swojej żuchwy
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jordan Augsburger
- Numer telefonu: 212.746.5175
- E-mail: joa7035@med.cornell.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10024
- Rekrutacyjny
- Weill Cornell Medical College - NewYork-Presbyterian Hospital
-
Kontakt:
- Jordan Augsburger
- Numer telefonu: 212.746.5175
- E-mail: joa7035@med.cornell.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnik ma co najmniej 18 lat i nie więcej niż 75 lat
- Uczestnik jest gotowy i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w tym badaniu
- Uczestnik ma objawy artralgii stawu skroniowo-żuchwowego (ból) ze znacznym bólem i dysfunkcją stawu skroniowo-żuchwowego pomimo co najmniej 30 dni leczenia zachowawczego (NLPZ, leki rozluźniające mięśnie, szyny zgryzowe, fizjoterapia, ciepłe okłady, dieta miękka itp.)
- Uczestnik ma wyjściowy ból ≥30 w 100-milimetrowej skali wzrokowej analogowej (VAS)
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnik nie ukończył co najmniej 30 dni leczenia zachowawczego
- Uczestnik został zdiagnozowany z centralnym lub neuropatycznym zaburzeniem bólowym
- Uczestnik ma pierwotne rozpoznanie bólu mięśniowo-powięziowego
- Uczestnik ma fibromialgię
- Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią
- Uczestnik doznał urazu mięśni żucia lub stawu skroniowo-żuchwowego w ciągu 12 miesięcy przed badaniem
Uczestnik, który ma następujące przeciwwskazania do MRI:
- Implanty elektryczne, takie jak rozruszniki serca lub pompy infuzyjne
- Implanty ferromagnetyczne, takie jak klipsy tętniaka, klipsy chirurgiczne, protezy, sztuczne serce, zastawki z częściami stalowymi, odłamki metalu, szrapnele, kule, tatuaże w pobliżu oka lub implanty stalowe
- Historia napadów padaczkowych
- Pacjenci z GFR < 15 ml/min/1,73m² lub będący na dializach zostaną wykluczeni z badania.
- Alergia na środek kontrastowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię BMAC
Uczestnicy w tej grupie otrzymają iniekcję BMAC podczas procedury artroskopii stawu skroniowo-żuchwowego
|
Pojedyncze wstrzyknięcie płynu szpiku kostnego z przedniego grzebienia biodrowego (biodro) uczestnika w obszar stawu skroniowo-żuchwowego podczas artroskopii.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kortykosteroidów
Uczestnicy w tej grupie otrzymają zastrzyk steroidowy podczas zabiegu artroskopii stawu skroniowo-żuchwowego
|
Pojedyncza iniekcja kortykosteroidu do okolicy stawu skroniowo-żuchwowego podczas artroskopii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w skali Kellenbergera po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: Linia podstawowa; 6 miesięcy
|
Uczestnikom badania MRI zostanie przypisany wynik Kellenbergera w skali 0-13.
Wyższy wynik Kellenbergera wskazuje na większy stopień zapalenia i uszkodzenia. |
Linia podstawowa; 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana maksymalnego rozwarciu szczęk (MIO)
Ramy czasowe: Wyjściowy, Procedura, 3 tygodnie po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji
|
Odległość zmierzona na linijce między krawędziami siecznymi w milimetrach
|
Wyjściowy, Procedura, 3 tygodnie po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana w wynikach bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, Procedura, 3 tygodnie po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji
|
Ból w skali wizualno-analogowej.
Zero oznacza brak bólu, a 10 wskazuje na najgorszy możliwy ból. |
Linia bazowa, Procedura, 3 tygodnie po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana wyniku Skali Ograniczeń Funkcjonalnych Żuchwy (JFLS)
Ramy czasowe: Baseline, Procedure, 3 tygodnie po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji
|
JFLS to ankieta składająca się z 8 pytań dotyczących funkcji żuchwy, oceniana w skali od 0 (brak ograniczeń) do 10 (poważne ograniczenia).
|
Baseline, Procedure, 3 tygodnie po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gwendolyn Reeve, DMD, Weill Medical College of Cornell University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 kwietnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25-08029208
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .