Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biologisk forstærkning af TMJ-artroskopi ved brug af BMAC

27. juli 2026 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Biologisk augmentering af temporomandibulær led-artroskopi ved brug af knoglemarvsaspiratkoncentrat (BMAC): Et foreslået klinisk forsøg

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at lære om effektiviteten af at bruge Knoglemarvsaspiratkoncentrat (BMAC) under kæbeledsartroskopi (TMJ) sammenlignet med standard artroskopiske procedurer med kortikosteroid (CS) injektioner hos patienter med smerter (artralgi) i kæbeleddet (TMJ), som ikke har reageret på konservativ behandling. Det vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare:

Reducerer BMAC-injektion mængden af inflammation og strukturel skade i kæbeleddet? Forskere vil sammenligne BMAC-injektion med kortikosteroidinjektioner for at se, om BMAC-injektion hjælper.

Deltagere vil:

  • Blive randomiseret til at modtage enten BMAC eller CS-injektion under kæbeledsartroskopi
  • Besøge klinikken til 3 opfølgende besøg over 6 måneder og besvare spørgeskemaer
  • Få 2 MR-scanninger af deres kæbe

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10024
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medical College - NewYork-Presbyterian Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren er mindst 18 år og højst 75 år gammel
  2. Deltageren er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse
  3. Deltageren har symptomer på TMJ-artralgi (smerter) med betydelige smerter og funktionsnedsættelse i temporomandibulære led på trods af mindst 30 dages konservativ behandling (NSAID'er, muskelafslappende midler, bideskinner, fysioterapi, varme kompresser, blød kost osv.)
  4. Deltageren har en basissmerte på ≥30 på en 100 mm visuel analog skala (VAS)

Eksklusionskriterier:

  1. Deltageren har ikke gennemført mindst 30 dages konservativ behandling
  2. Deltageren er diagnosticeret med central eller neuropatisk smerteforstyrrelse
  3. Deltageren har en primær diagnose af myofascial smerte
  4. Deltageren har fibromyalgi
  5. Deltageren er gravid eller ammer
  6. Deltageren har haft traumatisk skade på tyggemusklerne eller temporomandibulære led inden for 12 måneder før screening

  7. Deltager, der har følgende kontraindikationer for MR-skanning:

    • Elektriske implantater såsom hjertestimulatorer eller perfusionspumper
    • Ferromagnetiske implantater såsom aneurismeklemmer, kirurgiske klemmer, proteser, kunstigt hjerte, ventiler med ståldele, metalfragmenter, granatsplinter, kugler, tatoveringer nær øjet eller stålimplantater
    • Tidligere anfald
    • Patienter med GFR < 15 ml/min/1,73m² eller som er i dialyse vil blive udelukket fra undersøgelsen.
    • Allergi over for kontrastmiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BMAC-arm
Deltagere i denne gruppe vil modtage BMAC-injektion under deres TMJ-artroskopiprocedure
Biologisk: Knoglemarvsaspiratkoncentrat
Enkeltdosis-injektion af knoglemarvs væske fra deltagerens anteriore iliac crest (hofte) ind i TMJ-området under artroskopi.
Aktiv komparator: Kortikosteroid-arm
Deltagerne i denne arm vil modtage en steroidinjektion under deres TMJ-artroskopiprocedure
Medicin: Kortikosteroid (CS)
Enkeltdosisinjektion af kortikosteroid i KÆ-indgangsområdet under artroskopi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Kellenberger-score ved 6 måneder.
Tidsramme: Baseline; 6 måneder
Deltagernes MR-scanninger vil få tildelt en Kellenberger-score på 0-13. En højere Kellenberger-score indikerer en højere grad af betændelse og skade.
Baseline; 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i maksimal interincisal åbning (MIO)
Tidsramme: Baseline, Procedure, 3 uger efter operation, 3 måneder efter operation, 6 måneder efter operation
Afstand målt på en lineal mellem de incisale kanter i millimeter
Baseline, Procedure, 3 uger efter operation, 3 måneder efter operation, 6 måneder efter operation
Ændring i smertevurderinger
Tidsramme: Baseline, Procedure, 3 uger post-op, 3 måneder post-op, 6 måneder post-op
Smerte på visuel analog skala. Nul svarer til ingen smerte og 10 angiver den værst tænkelige smerte.
Baseline, Procedure, 3 uger post-op, 3 måneder post-op, 6 måneder post-op
Ændring i Kæbefunktionsbegrænsningsskala (JFLS) score
Tidsramme: Baseline, Procedure, 3 uger post-op, 3 måneder post-op, 6 måneder post-op
JFLS er en spørgeskema med 8 spørgsmål om kæbefunktionalitet, som scores fra 0 (ingen begrænsning) til 10 (alvorlig begrænsning).
Baseline, Procedure, 3 uger post-op, 3 måneder post-op, 6 måneder post-op

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

Oral and Maxillofacial Surgery Foundation, Rosemont ,Illinois

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gwendolyn Reeve, DMD, Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2026

Først opslået (Faktiske)

17. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-08029208

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner