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Amplificazione Biologica dell'Artroscopia dell'ATM Utilizzando BMAC

27 luglio 2026 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Aumento Biologico dell'Artroscopia dell'Articolazione Temporo-Mandibolare Utilizzando Concentrato di Aspirato Midollare (BMAC): Una Proposta di Studio Clinico

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia dell'utilizzo del Concentrato di Aspirato Midollare (BMAC) durante l'artroscopia dell'articolazione temporomandibolare (ATM) rispetto alle procedure artroscopiche standard con iniezioni di corticosteroidi (CS) in pazienti con dolore (artralgia) dell'articolazione temporomandibolare (ATM) che non ha risposto al trattamento conservativo. La domanda principale a cui si intende rispondere:

L'iniezione di BMAC riduce l'entità dell'infiammazione e del danno strutturale nell'ATM? I ricercatori confronteranno l'iniezione di BMAC con le iniezioni di corticosteroidi per verificare se l'iniezione di BMAC apporta benefici.

I partecipanti dovranno:

  • Essere randomizzati a ricevere iniezione di BMAC o CS durante l'artroscopia dell'ATM
  • Recarsi in clinica per 3 visite di follow-up nell'arco di 6 mesi e compilare questionari
  • Sottoporsi a 2 risonanze magnetiche della mandibola

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10024
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Medical College - NewYork-Presbyterian Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il partecipante ha almeno 18 anni e non più di 75 anni
  2. Il partecipante è disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto per partecipare a questo studio
  3. Il partecipante presenta sintomi di artralgia dell'ATM (dolore) con dolore e disfunzione significativi dell'articolazione temporo-mandibolare nonostante almeno 30 giorni di terapia conservativa (FANS, miorilassanti, bite, fisioterapia, impacchi caldi, dieta morbida, ecc.)
  4. Il partecipante ha un dolore basale ≥30 su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm

Criteri di esclusione:

  1. Il partecipante non ha completato almeno 30 giorni di terapia conservativa
  2. Il partecipante è stato diagnosticato con un disturbo del dolore centrale o neuropatico
  3. Il partecipante ha una diagnosi primaria di dolore miofasciale
  4. Il partecipante ha fibromialgia
  5. Il partecipante è in gravidanza o allattamento
  6. Il partecipante ha subito un trauma ai muscoli masticatori o all'articolazione temporo-mandibolare entro 12 mesi dallo screening

  7. Partecipante che presenta le seguenti controindicazioni alla risonanza magnetica:

    • Impianti elettrici come pacemaker cardiaci o pompe di perfusione
    • Impianti ferromagnetici come clip per aneurisma, clip chirurgiche, protesi, cuore artificiale, valvole con parti in acciaio, frammenti metallici, schegge, proiettili, tatuaggi vicino all'occhio o impianti in acciaio
    • Storia di convulsioni
    • Pazienti con GFR < 15 ml/min/1,73m² o in dialisi saranno esclusi dallo studio.
    • Allergia al mezzo di contrasto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio BMAC
I partecipanti in questo braccio riceveranno l'iniezione di BMAC durante la loro procedura di artroscopia dell'ATM
Biologico: Concentrato di Aspirato Midollare
Iniezione a dose singola di liquido midollare dalla cresta iliaca anteriore (anca) del partecipante nell'area dell'ATM durante l'artroscopia.
Comparatore attivo: Braccio Corticosteroide
I partecipanti in questo braccio riceveranno un'iniezione di steroidi durante la loro procedura di artroscopia dell'ATM
Droga: Corticosteroide (CS)
Iniezione a dose singola di corticosteroidi nell'area dell'articolazione temporomandibolare (ATM) durante l'artroscopia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio di Kellenberger a 6 mesi.
Lasso di tempo: Baseline; 6 mesi
Le risonanze magnetiche dei partecipanti riceveranno un punteggio Kellenberger da 0 a 13.
Punteggi Kellenberger più alti indicano un grado maggiore di infiammazione e danno.
Baseline; 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'apertura interincisale massima (MIO)
Lasso di tempo: Baseline, Procedure, 3 settimane post-operatorie, 3 mesi post-operatori, 6 mesi post-operatori
Distanza misurata su un righello tra i margini incisali in millimetri
Baseline, Procedure, 3 settimane post-operatorie, 3 mesi post-operatori, 6 mesi post-operatori
Variazione dei Punteggi del Dolore
Lasso di tempo: Baseline, Procedura, 3 settimane post-operatorie, 3 mesi post-operatori, 6 mesi post-operatori
Dolore secondo la scala analogica visiva. Zero equivale a nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore possibile.
Baseline, Procedura, 3 settimane post-operatorie, 3 mesi post-operatori, 6 mesi post-operatori
Variazione del punteggio della Scala delle Limitazioni Funzionali della Mascella (JFLS)
Lasso di tempo: Baseline, Procedura, 3 settimane post-operatorio, 3 mesi post-operatorio, 6 mesi post-operatorio
JFLS è un questionario di 8 domande sulla funzionalità mandibolare con punteggio da 0 (nessuna limitazione) a 10 (limitazione grave).
Baseline, Procedura, 3 settimane post-operatorio, 3 mesi post-operatorio, 6 mesi post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

Oral and Maxillofacial Surgery Foundation, Rosemont ,Illinois

Investigatori

  • Investigatore principale: Gwendolyn Reeve, DMD, Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-08029208

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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