- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07536399
Aumento Biológico da Artroscopia da ATM com BMAC
Aumento Biológico da Artroscopia da Articulação Temporomandibular Utilizando Concentrado de Aspirado de Medula Óssea (BMAC): Um Ensaio Clínico Proposto
O objetivo deste ensaio clínico é estudar a eficácia do uso de Concentrado de Aspirado de Medula Óssea (BMAC) durante a artroscopia da articulação temporomandibular (ATM) em comparação com os procedimentos artroscópicos padrão com injeções de corticosteroides (CS) em pacientes com dor (artralgia) da articulação temporomandibular (ATM) que não respondeu ao tratamento conservador. A principal questão que pretende responder:
A injeção de BMAC reduz a quantidade de inflamação e danos estruturais na ATM? Os investigadores compararão a injeção de BMAC com as injeções de corticosteroides para ver se a injeção de BMAC ajuda.
Os participantes:
- Serão randomizados para receber injeção de BMAC ou CS durante a artroscopia da ATM
- Visitarão a clínica para 3 consultas de acompanhamento ao longo de 6 meses e responderão a questionários
- Farão 2 ressonâncias magnéticas da mandíbula
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jordan Augsburger
- Número de telefone: 212.746.5175
- E-mail: joa7035@med.cornell.edu
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10024
- Recrutamento
- Weill Cornell Medical College - NewYork-Presbyterian Hospital
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Contato:
- Jordan Augsburger
- Número de telefone: 212.746.5175
- E-mail: joa7035@med.cornell.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- O participante tem pelo menos 18 anos de idade e não mais de 75 anos de idade
- O participante está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participar neste estudo
- O participante apresenta sintomas de artralgia da ATM (dor) com dor e disfunção significativa da articulação temporomandibular, apesar de pelo menos 30 dias de terapia conservadora (AINEs, relaxantes musculares, placas oclusais, fisioterapia, compressas quentes, dieta mole, etc.)
- O participante tem uma dor basal de ≥30 numa escala visual analógica (EVA) de 100mm
Critérios de Exclusão:
- O participante não completou pelo menos 30 dias de terapia conservadora
- O participante foi diagnosticado com um distúrbio de dor central ou neuropática
- O participante tem um diagnóstico primário de dor miofascial
- O participante tem fibromialgia
- O participante está grávida ou a amamentar
- O participante sofreu uma lesão traumática nos músculos mastigatórios ou na articulação temporomandibular nos 12 meses anteriores ao rastreio
Participante que apresenta as seguintes contraindicações para a ressonância magnética:
- Implantes elétricos, como pacemakers cardíacos ou bombas de perfusão
- Implantes ferromagnéticos, como clipes de aneurisma, clipes cirúrgicos, próteses, coração artificial, válvulas com partes de aço, fragmentos metálicos, estilhaços, balas, tatuagens perto do olho ou implantes de aço
- Histórico de convulsões
- Pacientes com TFG < 15 ml/min/1,73m² ou que estão em diálise serão excluídos do estudo.
- Alergia ao contraste de iodo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço BMAC
Os participantes neste braço receberão uma injeção de BMAC durante o seu procedimento de artroscopia da ATM
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Injeção de dose única de fluido da medula óssea da crista ilíaca anterior (anca) do participante na área da ATM durante a artroscopia.
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Comparador Ativo: Braço de Corticosteróide
Os participantes neste grupo receberão uma injeção de esteroide durante o seu procedimento de artroscopia da ATM
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Injeção de dose única de corticoesteroide na área da ATM durante a artroscopia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração em relação à linha de base na pontuação de Kellenberger aos 6 meses.
Prazo: Linha de base; 6 meses
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As ressonâncias magnéticas dos participantes receberão uma pontuação Kellenberger de 0 a 13.
Uma pontuação Kellenberger mais elevada indica um maior grau de inflamação e dano. |
Linha de base; 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na abertura interincisal máxima (MIO)
Prazo: Linha de base, Procedimento, 3 semanas pós-operatório, 3 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório
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Distância medida numa régua entre os bordos incisais em milímetros
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Linha de base, Procedimento, 3 semanas pós-operatório, 3 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório
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Alteração nas Pontuações de Dor
Prazo: Baseline, Procedure, 3 semanas pós-operatório, 3 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório
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Dor na escala visual analógica.
Zero equivale a nenhuma dor e 10 indica a pior dor possível.
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Baseline, Procedure, 3 semanas pós-operatório, 3 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório
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Alteração na Pontuação da Escala de Limitação Funcional da Mandíbula (JFLS)
Prazo: Linha de base, Procedimento, 3 semanas pós-operatório, 3 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório
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O JFLS é um questionário de 8 perguntas sobre a funcionalidade da mandíbula pontuado de 0 (sem limitação) a 10 (limitação severa).
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Linha de base, Procedimento, 3 semanas pós-operatório, 3 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gwendolyn Reeve, DMD, Weill Medical College of Cornell University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25-08029208
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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