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Aumento Biológico da Artroscopia da ATM com BMAC

27 de julho de 2026 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Aumento Biológico da Artroscopia da Articulação Temporomandibular Utilizando Concentrado de Aspirado de Medula Óssea (BMAC): Um Ensaio Clínico Proposto

O objetivo deste ensaio clínico é estudar a eficácia do uso de Concentrado de Aspirado de Medula Óssea (BMAC) durante a artroscopia da articulação temporomandibular (ATM) em comparação com os procedimentos artroscópicos padrão com injeções de corticosteroides (CS) em pacientes com dor (artralgia) da articulação temporomandibular (ATM) que não respondeu ao tratamento conservador. A principal questão que pretende responder:

A injeção de BMAC reduz a quantidade de inflamação e danos estruturais na ATM? Os investigadores compararão a injeção de BMAC com as injeções de corticosteroides para ver se a injeção de BMAC ajuda.

Os participantes:

  • Serão randomizados para receber injeção de BMAC ou CS durante a artroscopia da ATM
  • Visitarão a clínica para 3 consultas de acompanhamento ao longo de 6 meses e responderão a questionários
  • Farão 2 ressonâncias magnéticas da mandíbula

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10024
        • Recrutamento
        • Weill Cornell Medical College - NewYork-Presbyterian Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. O participante tem pelo menos 18 anos de idade e não mais de 75 anos de idade
  2. O participante está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participar neste estudo
  3. O participante apresenta sintomas de artralgia da ATM (dor) com dor e disfunção significativa da articulação temporomandibular, apesar de pelo menos 30 dias de terapia conservadora (AINEs, relaxantes musculares, placas oclusais, fisioterapia, compressas quentes, dieta mole, etc.)
  4. O participante tem uma dor basal de ≥30 numa escala visual analógica (EVA) de 100mm

Critérios de Exclusão:

  1. O participante não completou pelo menos 30 dias de terapia conservadora
  2. O participante foi diagnosticado com um distúrbio de dor central ou neuropática
  3. O participante tem um diagnóstico primário de dor miofascial
  4. O participante tem fibromialgia
  5. O participante está grávida ou a amamentar
  6. O participante sofreu uma lesão traumática nos músculos mastigatórios ou na articulação temporomandibular nos 12 meses anteriores ao rastreio
  7. Participante que apresenta as seguintes contraindicações para a ressonância magnética:

    • Implantes elétricos, como pacemakers cardíacos ou bombas de perfusão
    • Implantes ferromagnéticos, como clipes de aneurisma, clipes cirúrgicos, próteses, coração artificial, válvulas com partes de aço, fragmentos metálicos, estilhaços, balas, tatuagens perto do olho ou implantes de aço
    • Histórico de convulsões
    • Pacientes com TFG < 15 ml/min/1,73m² ou que estão em diálise serão excluídos do estudo.
    • Alergia ao contraste de iodo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço BMAC
Os participantes neste braço receberão uma injeção de BMAC durante o seu procedimento de artroscopia da ATM
Injeção de dose única de fluido da medula óssea da crista ilíaca anterior (anca) do participante na área da ATM durante a artroscopia.
Comparador Ativo: Braço de Corticosteróide
Os participantes neste grupo receberão uma injeção de esteroide durante o seu procedimento de artroscopia da ATM
Injeção de dose única de corticoesteroide na área da ATM durante a artroscopia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração em relação à linha de base na pontuação de Kellenberger aos 6 meses.
Prazo: Linha de base; 6 meses
As ressonâncias magnéticas dos participantes receberão uma pontuação Kellenberger de 0 a 13.
Uma pontuação Kellenberger mais elevada indica um maior grau de inflamação e dano.
Linha de base; 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na abertura interincisal máxima (MIO)
Prazo: Linha de base, Procedimento, 3 semanas pós-operatório, 3 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório
Distância medida numa régua entre os bordos incisais em milímetros
Linha de base, Procedimento, 3 semanas pós-operatório, 3 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório
Alteração nas Pontuações de Dor
Prazo: Baseline, Procedure, 3 semanas pós-operatório, 3 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório
Dor na escala visual analógica. Zero equivale a nenhuma dor e 10 indica a pior dor possível.
Baseline, Procedure, 3 semanas pós-operatório, 3 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório
Alteração na Pontuação da Escala de Limitação Funcional da Mandíbula (JFLS)
Prazo: Linha de base, Procedimento, 3 semanas pós-operatório, 3 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório
O JFLS é um questionário de 8 perguntas sobre a funcionalidade da mandíbula pontuado de 0 (sem limitação) a 10 (limitação severa).
Linha de base, Procedimento, 3 semanas pós-operatório, 3 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gwendolyn Reeve, DMD, Weill Medical College of Cornell University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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