BMAC를 이용한 턱관절 관절경 수술의 생물학적 증강
2026년 7월 27일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University
골수 흡입 농축액(BMAC)을 이용한 측두하악관절 관절경술의 생물학적 증강: 제안된 임상시험
이 임상시험의 목적은 보존적 치료에 반응하지 않는 측두하악관절(TMJ) 통증(관절통) 환자에서 표준 관절경 시술과 코르티코스테로이드(CS) 주사와 비교하여 측두하악관절(TMJ) 관절경 시술 중 골수 흡입 농축액(BMAC) 사용의 효능에 대해 알아보는 것입니다. 주요 질문:
BMAC 주사가 TMJ의 염증 및 구조적 손상 정도를 감소시키는가? 연구자들은 BMAC 주사가 도움이 되는지 확인하기 위해 BMAC 주사와 코르티코스테로이드 주사를 비교할 것입니다.
참가자는:
- TMJ 관절경 시술 중 BMAC 또는 CS 주사를 무작위로 받게 됩니다
- 6개월 동안 3번의 후속 방문을 위해 클리닉을 방문하고 설문지에 답변합니다
- 턱의 MRI를 2회 촬영합니다
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jordan Augsburger
- 전화번호: 212.746.5175
- 이메일: joa7035@med.cornell.edu
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10024
- 모병
- Weill Cornell Medical College - NewYork-Presbyterian Hospital
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연락하다:
- Jordan Augsburger
- 전화번호: 212.746.5175
- 이메일: joa7035@med.cornell.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 만 18세 이상 75세 이하입니다.
- 참가자는 본 연구 참여에 대한 서면 동의서를 작성할 의사와 능력이 있습니다.
- 참가자는 최소 30일 이상의 보존적 치료(NSAIDs, 근육 이완제, 교합 스플린트, 물리치료, 온찜질, 연식 식이 등)에도 불구하고 턱관절 통증과 기능 장애가 현저한 턱관절 관절통(통증) 증상을 보입니다.
- 참가자는 100mm 시각적 상사 척도(VAS)에서 기준 통증이 ≥30입니다.
제외 기준:
- 참가자가 최소 30일 이상의 보존적 치료를 완료하지 않았습니다.
- 참가자가 중추성 또는 신경병성 통증 장애로 진단되었습니다.
- 참가자가 근막통증을 주 진단으로 가지고 있습니다.
- 참가자가 섬유근통을 가지고 있습니다.
- 참가자가 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 참가자가 스크리닝 시점으로부터 12개월 이내에 저작근 또는 턱관절에 외상성 손상을 입었습니다.
참가자가 다음 MRI 금기증을 가지고 있습니다:
- 심장 박동기나 주입 펌프와 같은 전기 임플란트
- 동맥류 클립, 수술용 클립, 보철물, 인공 심장, 강철 부품이 있는 판막, 금속 파편, 유탄 파편, 총알, 눈 주변의 문신, 또는 강철 임플란트와 같은 강자성 임플란트
- 간질 발작 병력
- GFR < 15 ml/min/1.73m²이거나 투석 중인 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 조영제 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BMAC 군
이 그룹의 참가자는 TMJ 관절경 검사 시술 중에 BMAC 주사를 받게 됩니다
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관절경 검사 중에 참가자의 장골능(엉덩이)에서 추출한 골수액을 단일 용량으로 TMJ 부위에 주입합니다.
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활성 비교기: 코르티코스테로이드 군
이 그룹의 참가자는 측두하악관절 관절경 검사 시 스테로이드 주사를 맞게 됩니다
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관절경 검사 중 턱관절 부위에 스테로이드 단일 주사를 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 시점에서 Kellenberger 점수의 기준선 대비 변화.
기간: 기준선; 6개월
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참가자 MRI는 0-13의 Kellenberger 점수를 받게 됩니다.
높은 Kellenberger 점수는 더 높은 수준의 염증과 손상을 나타냅니다.
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기준선; 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 절치간 개구폭(MIO) 변화
기간: 기준선, 시술, 수술 후 3주, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월
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치아 절단 가장자리 사이의 거리를 눈금자로 측정한 밀리미터 값
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기준선, 시술, 수술 후 3주, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월
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통증 점수 변화
기간: Baseline, Procedure, 수술 후 3주, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월
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시각적 상사 척도(VAS) 상의 통증.
0은 통증이 없음을 의미하며, 10은 가능한 최악의 통증을 나타냅니다. |
Baseline, Procedure, 수술 후 3주, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월
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턱 기능 제한 척도(JFLS) 점수의 변화
기간: Baseline, Procedure, 3 weeks post-op, 3 months post-op, 6 months post-op
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JFLS는 턱 기능에 대한 8개 문항의 설문으로 0점(제한 없음)부터 10점(심각한 제한)까지 점수가 매겨집니다.
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Baseline, Procedure, 3 weeks post-op, 3 months post-op, 6 months post-op
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gwendolyn Reeve, DMD, Weill Medical College of Cornell University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 25-08029208
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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