Biologische augmentatie van TMJ-artroscopie met behulp van BMAC
27 juli 2026 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University
Biologische Augmentatie van Temporomandibulaire Gewrichtsartroscopie met Beenmergaspiraat Concentraat (BMAC): Een Voorgestelde Klinische Studie
Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken wat de effectiviteit is van het gebruik van Bone Marrow Aspirate Concentrate (BMAC) tijdens temporomandibulaire gewrichtsarthroscopie (TMJ) in vergelijking met standaard arthroscopische procedures met corticosteroid (CS) injecties bij patiënten met pijn (arthralgie) van het temporomandibulaire gewricht (TMJ) die niet heeft gereageerd op conservatieve behandeling. De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden:<\/p>
Vermindert BMAC injectie de hoeveelheid ontsteking en structurele schade in het TMJ? Onderzoekers zullen BMAC injectie vergelijken met corticosteroid injecties om te zien of BMAC injectie helpt .<\/p>
Deelnemers zullen :<\/p>
- Willekeurig worden toegewezen om tijdens TMJ arthroscopie ofwel BMAC of CS injectie te ontvangen<\/li>
- De kliniek bezoeken voor 3 vervolgafspraken gedurende 6 maanden en vragenlijsten invullen<\/li>
- 2 MRI's van hun kaak ondergaan<\/li><\/ul>
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jordan Augsburger
- Telefoonnummer: 212.746.5175
- E-mail: joa7035@med.cornell.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10024
- Werving
- Weill Cornell Medical College - NewYork-Presbyterian Hospital
-
Contact:
- Jordan Augsburger
- Telefoonnummer: 212.746.5175
- E-mail: joa7035@med.cornell.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer is ten minste 18 jaar en niet ouder dan 75 jaar
- De deelnemer is bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen voor deelname aan deze studie
- De deelnemer heeft symptomen van TMJ-artralgie (pijn) met aanzienlijke pijn en disfunctie van het kaakgewricht ondanks ten minste 30 dagen conservatieve therapie (NSAID's, spierverslappers, opbeetplaatjes, fysiotherapie, warme kompressen, zacht dieet, etc.)
- De deelnemer heeft een basispijn van ≥30 op een 100mm visuele analoge schaal (VAS)
Exclusiecriteria:
- De deelnemer heeft niet ten minste 30 dagen conservatieve therapie voltooid
- De deelnemer is gediagnosticeerd met een centrale of neuropathische pijnstoornis
- De deelnemer heeft een primaire diagnose van myofasciale pijn
- De deelnemer heeft fibromyalgie
- De deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding
- De deelnemer heeft een traumatisch letsel aan de kauwspieren of het kaakgewricht gehad binnen 12 maanden voor de screening
De deelnemer die de volgende contra-indicaties voor een MRI heeft:
- Elektrische implantaten zoals hartpacemakers of perfusiepompen
- Ferromagnetische implantaten zoals aneurysmaclips, chirurgische clips, protheses, kunsthart, kleppen met stalen onderdelen, metaalfragmenten, granaatscherven, kogels, tatoeages nabij het oog, of stalen implantaten
- Voorgeschiedenis van epileptische aanvallen
- Patiënten met GFR < 15 ml/min/1.73m² of die dialyse ondergaan worden uitgesloten van de studie.
- Allergie voor contrastmiddel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BMAC Arm
Deelnemers in deze groep zullen een BMAC-injectie ontvangen tijdens hun TMJ-artroscopieprocedure
|
Enkele dosis injectie van beenmergvloeistof uit het voorste darmbeen (heup) van de deelnemer in het kaakgewrichtsgebied tijdens artroscopie.
|
|
Actieve vergelijker: Corticosteroïde Arm
Deelnemers in deze arm ontvangen een steroïdeninjectie tijdens hun TMJ-artroscopieprocedure
|
Enkele dosis injectie van corticosteroid in het TMJ-gebied tijdens artroscopie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Kellenberger-score na 6 maanden.
Tijdsspanne: Uitgangswaarde; 6 maanden
|
De MRI-scans van deelnemers krijgen een Kellenberger-score van 0-13.
Een hogere Kellenberger-score duidt op een hogere mate van ontsteking en schade.
|
Uitgangswaarde; 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in maximale interincisale opening (MIO)
Tijdsspanne: Baseline, Procedure, 3 weken postoperatief, 3 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief
|
Afstand gemeten op een liniaal tussen de incisale randen in millimeters
|
Baseline, Procedure, 3 weken postoperatief, 3 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief
|
|
Verandering in Pijnscores
Tijdsspanne: Baseline, Procedure, 3 weken postoperatief, 3 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief
|
Pijn op de visuele analoge schaal.
Nul staat gelijk aan geen pijn en 10 geeft de ergst mogelijke pijn aan.
|
Baseline, Procedure, 3 weken postoperatief, 3 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief
|
|
Verandering in Jaw Functional Limitation Scale (JFLS) Score
Tijdsspanne: Baseline, Procedure, 3 weken postoperatief, 3 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief
|
JFLS is een vragenlijst van 8 vragen over kaakfunctionaliteit, gescoord van 0 (geen beperking) tot 10 (ernstige beperking).
|
Baseline, Procedure, 3 weken postoperatief, 3 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gwendolyn Reeve, DMD, Weill Medical College of Cornell University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25-08029208
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .