高地肺水腫における高流量鼻カニューレ酸素療法と従来の酸素療法の比較
2026年8月9日 更新者：Ye Fan、Third Military Medical University
高流量経鼻カニューレ酸素療法と従来の酸素療法の比較：高所肺水腫患者を対象とした前向き無作為化比較試験
この研究は、高地肺水腫（HAPE）患者において、高流量鼻カニューラ酸素療法（HFNC）が従来の酸素療法（COT）と比較して優れた呼吸サポートを提供するかどうかを評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
従来の酸素療法（COT）は、高地肺水腫（HAPE）の確立された第一選択治療法です。
他の形態の急性呼吸不全や肺水腫の治療における高流量鼻カニューレ（HFNC）の有効性が証明されているにもかかわらず、HAPEの文脈におけるその臨床的役割は依然として不明確です。
このギャップに対処するため、研究者らは、HAPE患者の呼吸サポートを提供し、臨床的回復を加速させるためのHFNCとCOTの有効性を比較する研究を実施しました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
208
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yiding Li, Dr.
- 電話番号：+86 13101377031
- メール：fygan@163.com
研究場所
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Tibet
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Xigazê、Tibet、中国、857000
- 募集
- NO.953 Hospital
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コンタクト：
- Sai Wang
- 電話番号：18108923665
- メール：wangsai0204@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
組み入れ基準：
- 18歳以上；
- 高所（≥2500m）に到達してから7日以内に、HAPEに関連する症状（安静時呼吸困難、咳嗽、または運動不耐性を含む）の発症；
- STARデータ報告ガイドラインに基づくHAPEの診断。少なくとも2つの症状（安静時呼吸困難、咳嗽、脱力感／運動能力低下、または胸部圧迫感／うっ血）と2つの臨床徴候（少なくとも一つの肺野でのラ音または喘鳴、中心性チアノーゼ、頻呼吸、または頻脈）を要する；
- 胸部X線またはCTにおける肺水腫の画像学的証拠；
- 受診時の即時下山の拒否または不能；
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意思。
除外基準：
- 既知または臨床的に確認された妊娠；
- 心臓／呼吸停止、血行動態不安定性、気道障害、重度の低酸素症、または意識障害などによる緊急挿管の必要性（担当臨床医の評価による）；
- 他の医学的状態（例：心原性肺水腫、敗血症、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、気胸、大量胸水、胸部外傷など）による肺水腫または低酸素血症；
- グラスゴー・コーマ・スケール（GCS）スコア ≤ 12；
- PaCO₂ > 55 mmHg；
- 高山脳浮腫の存在；
- 入院前に何らかの呼吸サポート療法（従来の酸素療法を除く）の受領；
- 従来または経鼻酸素療法に対する禁忌の存在；
- 研究者の判断において、患者の安全性にリスクをもたらす可能性がある、または研究の実施と参加者の完了を妨げる可能性のある重度の医学的状態または異常な臨床検査所見の存在；
- 現在他の臨床試験への参加；
- インフォームドコンセント書への署名の拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
高流量経鼻カニューラ酸素療法（HFNC）＋標準的医療管理
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高流量鼻カニュラ（HFNC）療法は、統合型アクティブ加湿機能と加熱ワイヤー回路を備えた専用システムを使用し、ワイドボア鼻カニュラを介して投与されました。
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介入なし：対照群
従来の酸素療法（COT）に加えて標準的な医療管理
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療失敗の割合
時間枠：ランダム化の日から、あらゆる原因による最初の治療失敗が確認される時点まで、約7日間評価されます。
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治療失敗：最適化された酸素療法にもかかわらず目標SpO2を達成または維持できない場合、割り当てられた酸素療法に対する患者の不耐性、または治療強化（例：非侵襲的換気または気管内挿管）とさらなる臨床的悪化を防ぐための緊急降下が必要な場合と定義されます。
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ランダム化の日から、あらゆる原因による最初の治療失敗が確認される時点まで、約7日間評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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補助酸素からの離脱までの時間
時間枠：無作為化日から酸素療法完了（酸素離脱）まで、平均3～5日。
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無作為化から室内空気への成功した離脱までの時間。
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無作為化日から酸素療法完了（酸素離脱）まで、平均3～5日。
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肺CT重症度スコアの純変化
時間枠：3日目
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無作為化後3日目におけるベースラインからの肺CT重症度スコアの変化
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3日目
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SpO2の経過
時間枠：登録から治療完了まで、平均して3～5日です。
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SpO₂は血液中の酸素飽和ヘモグロビンの割合を示し、酸素が体内でどの程度効率的に運ばれているかを表します。
これはパルスオキシメーターを用いて非侵襲的に測定されました。この小型デバイスは参加者の指先に取り付けられ、光を用いて血中酸素濃度を推定します。
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登録から治療完了まで、平均して3～5日です。
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酸素療法関連合併症の発生率
時間枠：ランダム化から退院まで、最大約7日間評価されます。
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入院中の酸素療法関連合併症の発症率。
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ランダム化から退院まで、最大約7日間評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ye Fan, Dr.、Department of Respiratory Disease, Xinqiao Hospital, Third Military Medical University, 83 Xinqiao Zhengjie, Shapingba District, ChongQing 400000, China
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Brodmann Maeder M, Brugger H, Pun M, Strapazzon G, Dal Cappello T, Maggiorini M, Hackett P, Bartsch P, Swenson ER, Zafren K. The STAR Data Reporting Guidelines for Clinical High Altitude Research. High Alt Med Biol. 2018 Mar;19(1):7-14. doi: 10.1089/ham.2017.0160. Epub 2018 Feb 9.
- Rochwerg B, Granton D, Wang DX, Helviz Y, Einav S, Frat JP, Mekontso-Dessap A, Schreiber A, Azoulay E, Mercat A, Demoule A, Lemiale V, Pesenti A, Riviello ED, Mauri T, Mancebo J, Brochard L, Burns K. High flow nasal cannula compared with conventional oxygen therapy for acute hypoxemic respiratory failure: a systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2019 May;45(5):563-572. doi: 10.1007/s00134-019-05590-5. Epub 2019 Mar 19.
- Luks AM, Beidleman BA, Freer L, Grissom CK, Keyes LE, McIntosh SE, Rodway GW, Schoene RB, Zafren K, Hackett PH. Wilderness Medical Society Clinical Practice Guidelines for the Prevention, Diagnosis, and Treatment of Acute Altitude Illness: 2024 Update. Wilderness Environ Med. 2024 Mar;35(1_suppl):2S-19S. doi: 10.1016/j.wem.2023.05.013. Epub 2023 Dec 27.
- Ospina-Tascon GA, Calderon-Tapia LE, Garcia AF, Zarama V, Gomez-Alvarez F, Alvarez-Saa T, Pardo-Otalvaro S, Bautista-Rincon DF, Vargas MP, Aldana-Diaz JL, Marulanda A, Gutierrez A, Varon J, Gomez M, Ochoa ME, Escobar E, Umana M, Diez J, Tobon GJ, Albornoz LL, Celemin Florez CA, Ruiz GO, Caceres EL, Reyes LF, Damiani LP, Cavalcanti AB; HiFLo-Covid Investigators. Effect of High-Flow Oxygen Therapy vs Conventional Oxygen Therapy on Invasive Mechanical Ventilation and Clinical Recovery in Patients With Severe COVID-19: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Dec 7;326(21):2161-2171. doi: 10.1001/jama.2021.20714.
- Warren MA, Zhao Z, Koyama T, Bastarache JA, Shaver CM, Semler MW, Rice TW, Matthay MA, Calfee CS, Ware LB. Severity scoring of lung oedema on the chest radiograph is associated with clinical outcomes in ARDS. Thorax. 2018 Sep;73(9):840-846. doi: 10.1136/thoraxjnl-2017-211280. Epub 2018 Jun 14.
- RENOVATE Investigators and the BRICNet Authors; Maia IS, Kawano-Dourado L, Tramujas L, de Oliveira NE, Souza RN, Signorini DF, Pincelli MP, Zandonai CL, Blasius RT, Freires F, Ferreira VM, Romano MLP, Miura MC, de Censo CM, Caser EB, Silva B, Santos Bonomo DC, Arraes JA, de Alencar Filho MS, Alvares Horta JG, Oliveira DC, Boschi E, Costa RL, Westphal GA, Ramos J, Lacerda FH, Filho CRH, Pinheiro BV, de Andrade Neumamm LB, Guimaraes Junior MRR, de Souza DT, Ferreira JC, Ohe LN, Schettini DA, Thompson MM, de Oliveira MCF, Veiga VC, Negrelli KL, Santos RHN, Damiani L, Gurgel RM, Gomes SPC, Lima LM, Miranda TA, Laranjeira LN, de Barros E Silva PGM, Machado FR, Fitzgerald M, Bosse A, Marion J, Carvalho CRR, Brochard L, Lewis RJ, Biasi Cavalcanti A. High-Flow Nasal Oxygen vs Noninvasive Ventilation in Patients With Acute Respiratory Failure: The RENOVATE Randomized Clinical Trial. JAMA. 2025 Mar 11;333(10):875-890. doi: 10.1001/jama.2024.26244.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月25日
一次修了 (推定)
2029年4月22日
研究の完了 (推定)
2029年4月22日
試験登録日
最初に提出
2026年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月11日
最初の投稿 (実際)
2026年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月9日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
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