Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокопоточная назальная оксигенотерапия через канюлю по сравнению с традиционной оксигенотерапией при высотном отёке лёгких

9 августа 2026 г. обновлено: Ye Fan, Third Military Medical University

Высокопоточная назальная канюля кислородная терапия в сравнении с традиционной кислородной терапией у пациентов с высокогорным отеком легких: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование направлено на оценку того, обеспечивает ли высокопоточная назальная оксигенотерапия (HFNC) более эффективную респираторную поддержку по сравнению с традиционной кислородной терапией (COT) у пациентов с высотным отеком легких (HAPE).

Обзор исследования

Подробное описание

Кислородная терапия по стандартной методике (COT) является установленным лечением первой линии при высотном отёке лёгких (HAPE). Несмотря на доказанную эффективность высокопоточной назальной канюли (HFNC) в лечении других форм острой дыхательной недостаточности и отёка лёгких, её клиническая роль в контексте HAPE остаётся плохо определённой. Чтобы устранить этот пробел, исследователи провели исследование, сравнивающее эффективность HFNC и COT в обеспечении респираторной поддержки и ускорении клинического выздоровления у пациентов с HAPE.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

208

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yiding Li, Dr.
  • Номер телефона: +86 13101377031
  • Электронная почта: fygan@163.com

Места учебы

    • Tibet
      • Xigazê, Tibet, Китай, 857000
        • Рекрутинг
        • NO.953 Hospital
        • Контакт:
          • Sai Wang
          • Номер телефона: 18108923665
          • Электронная почта: wangsai0204@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше;
  2. Появление симптомов, связанных с ВЛО (включая одышку в покое, кашель или непереносимость физической нагрузки) в течение 7 дней после подъема на большую высоту (≥2500 м);
  3. Диагноз ВЛО согласно руководству по отчетности данных STAR, требующий наличия не менее двух симптомов (одышка в покое, кашель, слабость/снижение работоспособности или стеснение/заложенность в груди) и двух клинических признаков (хрипы или свистящее дыхание хотя бы в одном легочном поле, центральный цианоз, тахипноэ или тахикардия);
  4. Рентгенологическое подтверждение отека легких на рентгенограмме или КТ грудной клетки;
  5. Отказ или невозможность немедленного спуска на момент обращения;
  6. Способность и готовность дать письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

  1. Известная или клинически подтвержденная беременность;
  2. Необходимость экстренной интубации (по оценке лечащего врача) из-за остановки сердца/дыхания, гемодинамической нестабильности, нарушения проходимости дыхательных путей, тяжелой гипоксии или нарушения сознания и т.д.;
  3. Отек легких или гипоксемия, вызванные другими заболеваниями (например, кардиогенный отек легких, сепсис, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), пневмоторакс, массивный плевральный выпот, травма грудной клетки и т.д.);
  4. Оценка по шкале комы Глазго (ШКГ) ≤ 12;
  5. PaCO₂ > 55 мм рт.ст.;
  6. Наличие высотного отека мозга;
  7. Получение любой респираторной поддержки (кроме традиционной кислородной терапии) до поступления;
  8. Наличие любых противопоказаний к традиционной или назальной кислородной терапии;
  9. Наличие тяжелых заболеваний или отклонений в клинических лабораторных показателях, которые, по мнению исследователя, могут представлять риск для безопасности пациента или мешать проведению исследования и завершению участия;
  10. Текущее участие в других клинических испытаниях;
  11. Отказ от подписания формы информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Высокопоточная назальная канюльная оксигенотерапия (HFNC) плюс стандартное медицинское ведение
Высокопоточная назальная канюля (ВПНК) терапия проводилась с использованием специализированной системы с интегрированным активным увлажнением и нагреваемым проводным контуром, доставляемой через широкопросветную назальную канюлю.
Без вмешательства: Контрольная группа
Традиционная кислородная терапия (ТКТ) плюс стандартное медицинское ведение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля случаев неудачного лечения
Временное ограничение: С даты рандомизации до момента первого документально подтвержденного отказа лечения по любой причине, оценка проводилась в течение примерно 7 дней.
Неудача лечения: определяется как неспособность достичь или поддерживать целевой уровень SpO2 несмотря на оптимизированную кислородную терапию, непереносимость пациентом назначенной кислородной терапии или необходимость эскалации лечения (например, неинвазивной вентиляции легких или эндотрахеальной интубации) и экстренного спуска для предотвращения дальнейшего клинического ухудшения.
С даты рандомизации до момента первого документально подтвержденного отказа лечения по любой причине, оценка проводилась в течение примерно 7 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до отмены дополнительной кислородной поддержки
Временное ограничение: С даты рандомизации до завершения кислородной терапии (отлучения от кислорода), в среднем 3-5 дней.
Часы с момента рандомизации до успешного перевода на дыхание комнатным воздухом.
С даты рандомизации до завершения кислородной терапии (отлучения от кислорода), в среднем 3-5 дней.
Чистое изменение показателя тяжести по КТ легких
Временное ограничение: День 3
Изменение оценки тяжести по данным КТ легких от исходного уровня до 3-го дня после рандомизации
День 3
Динамика SpO₂
Временное ограничение: От регистрации до завершения лечения в среднем требуется 3–5 дней.
SpO₂ — это процент насыщенного кислородом гемоглобина в крови, который показывает, насколько эффективно кислород доставляется по всему организму. Этот показатель измерялся неинвазивно с помощью пульсоксиметра — небольшого устройства, размещаемого на кончике пальца участника, которое использует свет для оценки уровня кислорода в крови.
От регистрации до завершения лечения в среднем требуется 3–5 дней.
Частота осложнений, связанных с кислородной терапией
Временное ограничение: От рандомизации до выписки, оценивается в течение примерно 7 дней.
Частота осложнений, связанных с кислородотерапией, во время пребывания в стационаре.
От рандомизации до выписки, оценивается в течение примерно 7 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ye Fan, Dr., Department of Respiratory Disease, Xinqiao Hospital, Third Military Medical University, 83 Xinqiao Zhengjie, Shapingba District, ChongQing 400000, China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

22 апреля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

22 апреля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HiFlo-HAPE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться