Korkean virtauksen nenäkanuulihappiterapia vs. perinteinen happiterapia korkean vuoriston keuhkopöhössä
sunnuntai 9. elokuuta 2026 päivittänyt: Ye Fan, Third Military Medical University
Korkea-virtaus nenäkaniulihappiterapia vs. tavanomainen happiterapia korkean vuoriston keuhkopöhöpotilailla: prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, tarjoaako korkea-virtauksen nenäkanuula-happiterapia (HFNC) paremman hengitystuen verrattuna perinteiseen happiterapiaan (COT) korkean vuoriston keuhkopöhöpotilailla (HAPE).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perinteinen happiterapia (COT) on vakiintunut ensilinjan hoito korkeanpaikan keuhkopöhölle (HAPE).
Huolimatta suuren virtauksen nenäkanuulan (HFNC) todistetusta tehosta muiden akuuttien hengitysvajaus- ja keuhkopöhömuotojen hoidossa, sen kliininen rooli HAPE:n yhteydessä on edelleen huonosti määritelty.
Tämän aukon korjaamiseksi tutkijat suorittivat tutkimuksen, jossa verrattiin HFNC:n ja COT:n tehoa hengitystuen tarjoamisessa ja kliinisen toipumisen nopeuttamisessa HAPE-potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
208
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yiding Li, Dr.
- Puhelinnumero: +86 13101377031
- Sähköposti: fygan@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Tibet
-
Xigazê, Tibet, Kiina, 857000
- Rekrytointi
- NO.953 Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sai Wang
- Puhelinnumero: 18108923665
- Sähköposti: wangsai0204@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inkluusio-kriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai enemmän;
- HAPE:en liittyvien oireiden (mukaan lukien levossa tapahtuva hengenahdistus, yskä tai liikuntakyvyn heikkeneminen) alkaminen 7 päivän kuluessa korkealle korkeudelle nousemisesta (≥2500 m);
- HAPE:n diagnoosi STAR-tietojen raportointiohjeiden mukaisesti, joka vaatii vähintään kaksi oiretta (levossa tapahtuva hengenahdistus, yskä, heikkous/liikuntakyvyn heikkeneminen tai rintakehän tiukkuus/tukkoisuus) ja kaksi kliinistä merkkiä (räiskintä tai kahina vähintään yhdessä keuhkokentässä, keskuskyanoosi, tachypnea tai takykardia);
- Röntgenologinen todiste keuhkoödeemasta rintakehän röntgenkuvassa tai CT:ssä;
- Kieltäytyminen tai kyvyttömyys suorittaa välitöntä laskeutumista esiintymisen aikana;
- Kyky ja halukkuus antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai kliinisesti vahvistettu raskaus;
- Hätäintubaation tarve (hoitavan kliinikon arvioimana) sydän-/hengityspysähdyksen, hemodynaamisen epävakauden, hengitystiekomplikaatioiden, vakavan hypoksian tai tietoisuuden heikkenemisen vuoksi jne;
- Keuhkoödeema tai hypoksemia, joka johtuu muista sairauksista (esim. kardiogeeninen keuhkoödeema, sepsis, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), pneumotoraksi, massiivinen pleuraefuusio, rintakehän trauma jne.);
- Glasgow Coma Scale (GCS) -pisteet ≤ 12;
- PaCO₂ > 55 mmHg;
- Korkean korkeuden aivoödeeman esiintyminen;
- Minkä tahansa hengitystuen terapian (perinteisen happiterapian lisäksi) saanti ennen sisäänpanoa;
- Minkä tahansa kontraindikaation esiintyminen perinteiselle tai nenähappiterapialle;
- Vakavien sairauksien tai poikkeavien kliinistä laboratoriotutkimustulosten esiintyminen, jotka tutkijan arvion mukaan voivat aiheuttaa riskin potilaan turvallisuudelle tai häiritä tutkimuksen toteutusta ja osallistujan suorittamista;
- Nykyinen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin;
- Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Korkea virtausnenäkanuulihappiterapia (HFNC) plus vakiolääketieteellinen hoito
|
Korkea virtausnenäkaniuli (HFNC) -hoito toteutettiin käyttämällä erityistä järjestelmää, jossa on integroitu aktiivinen kosteutus ja lämmitetty johtopiiri, toimitettuna leveäaukkoisen nenäkaniulin kautta.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Perinteinen happiterapia (COT) plus standardi lääketieteellinen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon epäonnistumisen osuus
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä aina ensimmäiseen dokumentoituun hoidon epäonnistumiseen mihin tahansa syystä, arvioituna noin 7 päivän ajan.
|
Hoitoepäonnistuminen: määritellään kyvyttömyytenä saavuttaa tai ylläpitää tavoite SpO2:ta huolimatta optimoidusta hapensaannista, potilaan sietämättömyytenä määrätylle happiterapialle tai tarpeena hoitoa tehostaa (esim. ei-invasiivinen ventilaatio tai endotrakeaalinen intubaatio) ja hätälaskeutumiselle estääkseen lisää kliinistä heikentymistä.
|
Satunnaistamispäivästä aina ensimmäiseen dokumentoituun hoidon epäonnistumiseen mihin tahansa syystä, arvioituna noin 7 päivän ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika päästä eroon lisähapesta
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta alkaen happiterapian päättymiseen (hapon vieroitus) keskimäärin 3–5 päivää.
|
Tunnit satunnaistamisesta onnistuneeseen vieroittamiseen huoneilmaan.
|
Satunnaistamisesta alkaen happiterapian päättymiseen (hapon vieroitus) keskimäärin 3–5 päivää.
|
|
Keuhkojen CT-vaikeusasteen pistemäärän nettomuutos
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Muutos keuhkojen CT-vakavuuspisteistä lähtötasolta satunnaistamisen jälkeiseen päivään 3
|
Päivä 3
|
|
SpO2:n kehitys
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä hoitojen valmistumiseen kuluu keskimäärin 3–5 päivää.
|
SpO₂ on veressä olevan happea kyllästyneen hemoglobiinin prosenttiosuus, joka kertoo, kuinka hyvin happea kulkeutuu kehon ympäri.
Se mitattiin invasiivisesti pulssioksimetrillä, pieneen laitteeseen, joka asetettiin osallistujan sormenpäähän ja joka käyttää valoa arvioidakseen veren happitasoja.
|
Rekisteröitymisestä hoitojen valmistumiseen kuluu keskimäärin 3–5 päivää.
|
|
Hapenhoitoon liittyvien komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kotiutumiseen, arvioitu jopa noin 7 päivää.
|
Happihoidon liittyvien komplikaatioiden esiintyvyys sairaalassaoloaikana.
|
Satunnaistamisesta kotiutumiseen, arvioitu jopa noin 7 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ye Fan, Dr., Department of Respiratory Disease, Xinqiao Hospital, Third Military Medical University, 83 Xinqiao Zhengjie, Shapingba District, ChongQing 400000, China
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Brodmann Maeder M, Brugger H, Pun M, Strapazzon G, Dal Cappello T, Maggiorini M, Hackett P, Bartsch P, Swenson ER, Zafren K. The STAR Data Reporting Guidelines for Clinical High Altitude Research. High Alt Med Biol. 2018 Mar;19(1):7-14. doi: 10.1089/ham.2017.0160. Epub 2018 Feb 9.
- Rochwerg B, Granton D, Wang DX, Helviz Y, Einav S, Frat JP, Mekontso-Dessap A, Schreiber A, Azoulay E, Mercat A, Demoule A, Lemiale V, Pesenti A, Riviello ED, Mauri T, Mancebo J, Brochard L, Burns K. High flow nasal cannula compared with conventional oxygen therapy for acute hypoxemic respiratory failure: a systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2019 May;45(5):563-572. doi: 10.1007/s00134-019-05590-5. Epub 2019 Mar 19.
- Luks AM, Beidleman BA, Freer L, Grissom CK, Keyes LE, McIntosh SE, Rodway GW, Schoene RB, Zafren K, Hackett PH. Wilderness Medical Society Clinical Practice Guidelines for the Prevention, Diagnosis, and Treatment of Acute Altitude Illness: 2024 Update. Wilderness Environ Med. 2024 Mar;35(1_suppl):2S-19S. doi: 10.1016/j.wem.2023.05.013. Epub 2023 Dec 27.
- Ospina-Tascon GA, Calderon-Tapia LE, Garcia AF, Zarama V, Gomez-Alvarez F, Alvarez-Saa T, Pardo-Otalvaro S, Bautista-Rincon DF, Vargas MP, Aldana-Diaz JL, Marulanda A, Gutierrez A, Varon J, Gomez M, Ochoa ME, Escobar E, Umana M, Diez J, Tobon GJ, Albornoz LL, Celemin Florez CA, Ruiz GO, Caceres EL, Reyes LF, Damiani LP, Cavalcanti AB; HiFLo-Covid Investigators. Effect of High-Flow Oxygen Therapy vs Conventional Oxygen Therapy on Invasive Mechanical Ventilation and Clinical Recovery in Patients With Severe COVID-19: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Dec 7;326(21):2161-2171. doi: 10.1001/jama.2021.20714.
- Warren MA, Zhao Z, Koyama T, Bastarache JA, Shaver CM, Semler MW, Rice TW, Matthay MA, Calfee CS, Ware LB. Severity scoring of lung oedema on the chest radiograph is associated with clinical outcomes in ARDS. Thorax. 2018 Sep;73(9):840-846. doi: 10.1136/thoraxjnl-2017-211280. Epub 2018 Jun 14.
- RENOVATE Investigators and the BRICNet Authors; Maia IS, Kawano-Dourado L, Tramujas L, de Oliveira NE, Souza RN, Signorini DF, Pincelli MP, Zandonai CL, Blasius RT, Freires F, Ferreira VM, Romano MLP, Miura MC, de Censo CM, Caser EB, Silva B, Santos Bonomo DC, Arraes JA, de Alencar Filho MS, Alvares Horta JG, Oliveira DC, Boschi E, Costa RL, Westphal GA, Ramos J, Lacerda FH, Filho CRH, Pinheiro BV, de Andrade Neumamm LB, Guimaraes Junior MRR, de Souza DT, Ferreira JC, Ohe LN, Schettini DA, Thompson MM, de Oliveira MCF, Veiga VC, Negrelli KL, Santos RHN, Damiani L, Gurgel RM, Gomes SPC, Lima LM, Miranda TA, Laranjeira LN, de Barros E Silva PGM, Machado FR, Fitzgerald M, Bosse A, Marion J, Carvalho CRR, Brochard L, Lewis RJ, Biasi Cavalcanti A. High-Flow Nasal Oxygen vs Noninvasive Ventilation in Patients With Acute Respiratory Failure: The RENOVATE Randomized Clinical Trial. JAMA. 2025 Mar 11;333(10):875-890. doi: 10.1001/jama.2024.26244.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 25. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 22. huhtikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 22. huhtikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 11. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HiFlo-HAPE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .