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Thérapie par oxygène à haut débit par canule nasale versus thérapie par oxygène conventionnelle dans l'œdème pulmonaire de haute altitude

9 août 2026 mis à jour par: Ye Fan, Third Military Medical University

Thérapie par oxygène à haut débit par canule nasale versus thérapie par oxygène conventionnelle chez les patients atteints d'œdème pulmonaire de haute altitude : une étude prospective randomisée contrôlée

Cette étude vise à évaluer si la thérapie par oxygène à haut débit par canule nasale (HFNC) fournit un support respiratoire supérieur par rapport à la thérapie par oxygène conventionnelle (COT) chez les patients atteints d'œdème pulmonaire de haute altitude (HAPE).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'oxygénothérapie conventionnelle (COT) est le traitement de première ligne établi pour l'œdème pulmonaire de haute altitude (HAPE). Malgré l'efficacité prouvée de la canule nasale à haut débit (HFNC) dans le traitement d'autres formes d'insuffisance respiratoire aiguë et d'œdème pulmonaire, son rôle clinique dans le contexte du HAPE reste mal défini. Pour combler cette lacune, les investigateurs ont mené une étude comparant l'efficacité de la HFNC par rapport à la COT dans l'apport d'un support respiratoire et l'accélération de la récupération clinique pour les patients atteints de HAPE.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

208

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yiding Li, Dr.
  • Numéro de téléphone: +86 13101377031
  • E-mail: fygan@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Tibet
      • Xigazê, Tibet, Chine, 857000
        • Recrutement
        • NO.953 Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âgé de 18 ans ou plus ;
  2. Apparition de symptômes liés à l'œdème pulmonaire de haute altitude (OPHA) (dyspnée au repos, toux ou intolérance à l'effort) dans les 7 jours suivant l'ascension en haute altitude (≥2500 m) ;
  3. Diagnostic d'OPHA selon les directives de déclaration des données STAR, nécessitant au moins deux symptômes (dyspnée au repos, toux, faiblesse/diminution des performances à l'effort ou sensation d'oppression thoracique/congestion) et deux signes cliniques (râles ou sibilances dans au moins un champ pulmonaire, cyanose centrale, tachypnée ou tachycardie) ;
  4. Preuve radiographique d'œdème pulmonaire sur radiographie thoracique ou tomodensitométrie ;
  5. Refus ou incapacité de procéder à une descente immédiate au moment de la présentation ;
  6. Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  1. Grossesse connue ou confirmée cliniquement ;
  2. Nécessité d'une intubation d'urgence (évaluée par le clinicien traitant) en raison d'un arrêt cardiaque/respiratoire, d'une instabilité hémodynamique, d'une compromission des voies respiratoires, d'une hypoxie sévère ou d'une altération de la conscience, etc. ;
  3. Œdème pulmonaire ou hypoxémie résultant d'autres affections médicales (ex. : œdème pulmonaire cardiogénique, sepsis, maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), pneumothorax, épanchement pleural massif, traumatisme thoracique, etc.) ;
  4. Score sur l'échelle de coma de Glasgow (GCS) ≤ 12 ;
  5. PaCO₂ > 55 mmHg ;
  6. Présence d'un œdème cérébral de haute altitude ;
  7. Administration de toute thérapie de soutien respiratoire (autre que l'oxygénothérapie conventionnelle) avant l'admission ;
  8. Présence de toute contre-indication à l'oxygénothérapie conventionnelle ou nasale ;
  9. Présence de conditions médicales sévères ou de résultats anormaux d'analyses cliniques qui, selon l'appréciation de l'investigateur, pourraient présenter un risque pour la sécurité du patient ou interférer avec la conduite de l'étude et l'achèvement de la participation ;
  10. Participation actuelle à d'autres essais cliniques ;
  11. Refus de signer le formulaire de consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Oxygénothérapie par canule nasale à haut débit (HFNC) plus prise en charge médicale standard
Dispositif: Thérapie par oxygène à haut débit par canule nasale (HFNC)
La thérapie par canule nasale à haut débit (HFNC) a été administrée à l'aide d'un système dédié avec humidification active intégrée et un circuit à fil chauffant, délivrée via une canule nasale à large calibre.
Aucune intervention: Groupe témoin
Thérapie conventionnelle par oxygène (COT) plus prise en charge médicale standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'échec thérapeutique
Délai: À partir de la date de randomisation jusqu'au moment du premier échec thérapeutique documenté, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à environ 7 jours.
Échec thérapeutique : défini comme l'incapacité à atteindre ou à maintenir la SpO2 cible malgré une oxygénothérapie optimisée, l'intolérance du patient à l'oxygénothérapie assignée, ou la nécessité d'une escalade thérapeutique (par exemple, ventilation non invasive ou intubation endotrachéale) et d'une descente d'urgence pour prévenir une détérioration clinique supplémentaire.
À partir de la date de randomisation jusqu'au moment du premier échec thérapeutique documenté, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à environ 7 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'au sevrage de l'oxygénothérapie supplémentaire
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la fin de l'oxygénothérapie (sevrage de l'oxygène), en moyenne 3 à 5 jours.
Heures entre la randomisation et le sevrage réussi à l'air ambiant.
De la date de randomisation jusqu'à la fin de l'oxygénothérapie (sevrage de l'oxygène), en moyenne 3 à 5 jours.
La variation nette du score de sévérité tomodensitométrique pulmonaire
Délai: Jour 3
Modification du score de sévérité au scanner pulmonaire entre la valeur initiale et le jour 3 après la randomisation
Jour 3
Évolution de la SpO2
Délai: Du recrutement à l'achèvement du traitement, une moyenne de 3 à 5 jours.
La SpO₂ est le pourcentage d'hémoglobine saturée en oxygène dans le sang, indiquant la qualité de l'acheminement de l'oxygène dans tout le corps.
Elle a été mesurée de manière non invasive à l'aide d'un oxymètre de pouls, un petit dispositif placé sur le bout du doigt d'un participant, qui utilise la lumière pour estimer les niveaux d'oxygène dans le sang.
Du recrutement à l'achèvement du traitement, une moyenne de 3 à 5 jours.
Incidence des complications liées à l'oxygénothérapie
Délai: De la randomisation jusqu'à la sortie, évalué sur une période d'environ 7 jours.
Incidence des complications liées à l'oxygénothérapie pendant le séjour hospitalier.
De la randomisation jusqu'à la sortie, évalué sur une période d'environ 7 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Third Military Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ye Fan, Dr., Department of Respiratory Disease, Xinqiao Hospital, Third Military Medical University, 83 Xinqiao Zhengjie, Shapingba District, ChongQing 400000, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

22 avril 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

22 avril 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2026

Première publication (Réel)

17 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HiFlo-HAPE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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