Høyflyt nasekanyle oksygenterapi versus konvensjonell oksygenterapi ved høydemedisinsk lungeødem
9. august 2026 oppdatert av: Ye Fan, Third Military Medical University
Høyflyt nasal kanülsauerstoffterapi versus konvensjonell oksygenterapi hos pasienter med høyfjellspulmonalt ødem: En prospektiv randomisert kontrollert studie
Denne studien har som mål å vurdere om High-flow Nasal Cannula Oxygen Therapy (HFNC) gir overlegen respirasjonsstøtte sammenlignet med Conventional Oxygen Therapy (COT) hos pasienter med High-Altitude Pulmonary Edema (HAPE).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Konvensjonell oksygenterapi (COT) er den etablerte førstevalgsbehandlingen for høydemedisinsk lungeødem (HAPE).
Til tross for den påviste effekten av høyflytnasalkanyle (HFNC) i behandlingen av andre former for akutt respiratorisk svikt og lungeødem, er dens kliniske rolle i sammenheng med HAPE fortsatt dårlig definert.
For å adressere dette gapet gjennomførte forskerne en studie som sammenlignet effekten av HFNC versus COT i å gi respiratorisk støtte og akselerere klinisk bedring for pasienter med HAPE.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
208
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yiding Li, Dr.
- Telefonnummer: +86 13101377031
- E-post: fygan@163.com
Studiesteder
-
-
Tibet
-
Xigazê, Tibet, Kina, 857000
- Rekruttering
- NO.953 Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sai Wang
- Telefonnummer: 18108923665
- E-post: wangsai0204@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre;
- Oppstart av symptomer relatert til HAPE (inkludert dyspné i hvile, hoste eller redusert treningskapasitet) innen 7 dager etter oppstigning til høy høyde (≥2500 moh);
- Diagnose av HAPE i henhold til STAR-datarapporteringsretningslinjene, som krever minst to symptomer (dyspné i hvile, hoste, svakhet/redusert treningsytelse, eller bryststramhet/kongesjon) og to kliniske tegn (raler eller pip i minst ett lungefelt, sentral cyanose, takypné eller takykardi);
- Radiografisk bevis på lungeødem på røntgen eller CT av brystet;
- Avslag på eller manglende evne til å gjennomgå umiddelbar nedstigning ved presentasjon;
- Evne og vilje til å gi skriftlig samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Kjent eller klinisk bekreftet svangerskap;
- Behov for akutt intubasjon (vurdert av behandlende kliniker) på grunn av kardiell/respiratorisk arrest, hemodynamisk ustabilitet, luftveiskompromittering, alvorlig hypoksi eller nedsatt bevissthet, etc;
- Lungeødem eller hypoksemi som følge av andre medisinske tilstander (f.eks. kardiogent lungeødem, sepsis, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), pneumotoraks, massiv pleural effusjon, brysttraume, etc.);
- Glasgow Coma Scale (GCS) score ≤ 12;
- PaCO₂ > 55 mmHg;
- Tilstedeværelse av høyfjellsødem i hjernen;
- Mottak av annen respiratorisk støtterapi (annet enn konvensjonell oksygenterapi) før innleggelse;
- Tilstedeværelse av kontraindikasjoner mot konvensjonell eller nasal oksygenterapi;
- Tilstedeværelse av alvorlige medisinske tilstander eller unormale kliniske laboratoriefunn som etter forskerens vurdering kan utgjøre en risiko for pasientens sikkerhet eller forstyrre studieutførelsen og deltakerens fullføring;
- Pågående deltakelse i andre kliniske studier;
- Avslag på å signere samtykkeerklæringen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Høyflyt nasalt ilsetting (HFNC) pluss standard medisinsk behandling
|
Høyflyt nasal kanül (HFNC) terapi ble administrert ved hjelp av et dedikert system med integrert aktiv fukting og en oppvarmet ledningskrets, levert via en bredbore nasal kanül.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Konvensjonell oksygenterapi (COT) pluss standard medisinsk behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel behandlingssvikt
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til tidspunktet for første dokumenterte behandlingssvikt fra hvilken som helst årsak, vurdert i opptil ca. 7 dager.
|
Behandlingssvikt: definert som manglende evne til å oppnå eller opprettholde mål-SpO2 til tross for optimalisert oksygentilførsel, pasientens intoleranse for tildelt oksygentilførsel, eller behov for behandlingseskalering (f.eks. ikke-invasiv ventilering eller endotrakeal intubasjon) og nødnedstigning for å forebygge ytterligere klinisk forverring.
|
Fra randomiseringsdato til tidspunktet for første dokumenterte behandlingssvikt fra hvilken som helst årsak, vurdert i opptil ca. 7 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til å avvenne fra tilleggsoxygen
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til fullført oksygenterapi (oksygenavvenning), i gjennomsnitt 3-5 dager.
|
Timer fra randomisering til vellykket avvenning til romluft.
|
Fra randomiseringsdato til fullført oksygenterapi (oksygenavvenning), i gjennomsnitt 3-5 dager.
|
|
Netto endring i Lung CT Severity Score
Tidsramme: Dag 3
|
Endring i lunge-CT alvorlighetsgrad fra baseline til dag 3 etter randomisering
|
Dag 3
|
|
Utvikling av SpO2
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsfullføring, i gjennomsnitt 3-5 dager.
|
SpO₂ er prosentandelen av oksygenmettet hemoglobin i blodet, som indikerer hvor godt oksygen leveres i kroppen. Den ble målt ikke-invasivt ved hjelp av en pulsoximeter, en liten enhet plassert på en deltakers fingertupp, som bruker lys for å estimere blodets oksygennivå.
|
Fra inkludering til behandlingsfullføring, i gjennomsnitt 3-5 dager.
|
|
Forekomst av komplikasjoner relatert til oksygenterapi
Tidsramme: Fra randomisering til utskrivelse, vurdert i opptil ca. 7 dager.
|
Forekomst av oksygenterapi-relaterte komplikasjoner under sykehusopphold.
|
Fra randomisering til utskrivelse, vurdert i opptil ca. 7 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ye Fan, Dr., Department of Respiratory Disease, Xinqiao Hospital, Third Military Medical University, 83 Xinqiao Zhengjie, Shapingba District, ChongQing 400000, China
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Brodmann Maeder M, Brugger H, Pun M, Strapazzon G, Dal Cappello T, Maggiorini M, Hackett P, Bartsch P, Swenson ER, Zafren K. The STAR Data Reporting Guidelines for Clinical High Altitude Research. High Alt Med Biol. 2018 Mar;19(1):7-14. doi: 10.1089/ham.2017.0160. Epub 2018 Feb 9.
- Rochwerg B, Granton D, Wang DX, Helviz Y, Einav S, Frat JP, Mekontso-Dessap A, Schreiber A, Azoulay E, Mercat A, Demoule A, Lemiale V, Pesenti A, Riviello ED, Mauri T, Mancebo J, Brochard L, Burns K. High flow nasal cannula compared with conventional oxygen therapy for acute hypoxemic respiratory failure: a systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2019 May;45(5):563-572. doi: 10.1007/s00134-019-05590-5. Epub 2019 Mar 19.
- Luks AM, Beidleman BA, Freer L, Grissom CK, Keyes LE, McIntosh SE, Rodway GW, Schoene RB, Zafren K, Hackett PH. Wilderness Medical Society Clinical Practice Guidelines for the Prevention, Diagnosis, and Treatment of Acute Altitude Illness: 2024 Update. Wilderness Environ Med. 2024 Mar;35(1_suppl):2S-19S. doi: 10.1016/j.wem.2023.05.013. Epub 2023 Dec 27.
- Ospina-Tascon GA, Calderon-Tapia LE, Garcia AF, Zarama V, Gomez-Alvarez F, Alvarez-Saa T, Pardo-Otalvaro S, Bautista-Rincon DF, Vargas MP, Aldana-Diaz JL, Marulanda A, Gutierrez A, Varon J, Gomez M, Ochoa ME, Escobar E, Umana M, Diez J, Tobon GJ, Albornoz LL, Celemin Florez CA, Ruiz GO, Caceres EL, Reyes LF, Damiani LP, Cavalcanti AB; HiFLo-Covid Investigators. Effect of High-Flow Oxygen Therapy vs Conventional Oxygen Therapy on Invasive Mechanical Ventilation and Clinical Recovery in Patients With Severe COVID-19: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Dec 7;326(21):2161-2171. doi: 10.1001/jama.2021.20714.
- Warren MA, Zhao Z, Koyama T, Bastarache JA, Shaver CM, Semler MW, Rice TW, Matthay MA, Calfee CS, Ware LB. Severity scoring of lung oedema on the chest radiograph is associated with clinical outcomes in ARDS. Thorax. 2018 Sep;73(9):840-846. doi: 10.1136/thoraxjnl-2017-211280. Epub 2018 Jun 14.
- RENOVATE Investigators and the BRICNet Authors; Maia IS, Kawano-Dourado L, Tramujas L, de Oliveira NE, Souza RN, Signorini DF, Pincelli MP, Zandonai CL, Blasius RT, Freires F, Ferreira VM, Romano MLP, Miura MC, de Censo CM, Caser EB, Silva B, Santos Bonomo DC, Arraes JA, de Alencar Filho MS, Alvares Horta JG, Oliveira DC, Boschi E, Costa RL, Westphal GA, Ramos J, Lacerda FH, Filho CRH, Pinheiro BV, de Andrade Neumamm LB, Guimaraes Junior MRR, de Souza DT, Ferreira JC, Ohe LN, Schettini DA, Thompson MM, de Oliveira MCF, Veiga VC, Negrelli KL, Santos RHN, Damiani L, Gurgel RM, Gomes SPC, Lima LM, Miranda TA, Laranjeira LN, de Barros E Silva PGM, Machado FR, Fitzgerald M, Bosse A, Marion J, Carvalho CRR, Brochard L, Lewis RJ, Biasi Cavalcanti A. High-Flow Nasal Oxygen vs Noninvasive Ventilation in Patients With Acute Respiratory Failure: The RENOVATE Randomized Clinical Trial. JAMA. 2025 Mar 11;333(10):875-890. doi: 10.1001/jama.2024.26244.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
22. april 2029
Studiet fullført (Antatt)
22. april 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
17. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HiFlo-HAPE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .