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Hochfluss-Nasenbrillen-Sauerstofftherapie versus konventionelle Sauerstofftherapie bei Höhenlungenödem

9. August 2026 aktualisiert von: Ye Fan, Third Military Medical University

Hochfluss-Nasenbrillen-Sauerstofftherapie versus konventionelle Sauerstofftherapie bei Patienten mit Höhenlungenödem: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob die High-flow-Nasenbrillen-Sauerstofftherapie (HFNC) im Vergleich zur konventionellen Sauerstofftherapie (COT) bei Patienten mit Höhenlungenödem (HAPE) eine überlegene Atemunterstützung bietet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die konventionelle Sauerstofftherapie (COT) ist die etablierte Erstlinientherapie für das Höhenlungenödem (HAPE).
Trotz der nachgewiesenen Wirksamkeit der High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) bei der Behandlung anderer Formen des akuten Lungenversagens und Lungenödems ist ihre klinische Rolle im Zusammenhang mit HAPE nach wie vor unzureichend definiert.
Um diese Lücke zu schließen, führten die Forscher eine Studie durch, in der die Wirksamkeit von HFNC im Vergleich zu COT bei der Bereitstellung von Atemunterstützung und der Beschleunigung der klinischen Genesung von Patienten mit HAPE verglichen wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

208

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yiding Li, Dr.
  • Telefonnummer: +86 13101377031
  • E-Mail: fygan@163.com

Studienorte

  • China
    • Tibet
      • Xigazê, Tibet, China, 857000
        • Rekrutierung
        • NO.953 Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter;
  2. Beginn der HAPE-bezogenen Symptome (einschließlich Ruhedyspnoe, Husten oder Belastungsintoleranz) innerhalb von 7 Tagen nach dem Aufstieg in große Höhen (≥2500m);
  3. Diagnose von HAPE gemäß den STAR-Datenberichtsrichtlinien, die mindestens zwei Symptome (Ruhedyspnoe, Husten, Schwäche/verminderte Belastbungsfähigkeit oder Engegefühl/Stauung in der Brust) und zwei klinische Anzeichen (Rasselgeräusche oder Giemen in mindestens einem Lungenfeld, zentrale Zyanose, Tachypnoe oder Tachykardie) erfordern;
  4. Röntgenologischer Nachweis eines Lungenödems im Röntgenthorax oder CT;
  5. Verweigerung oder Unfähigkeit, zum Zeitpunkt der Vorstellung sofort abzusteigen;
  6. Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte oder klinisch bestätigte Schwangerschaft;
  2. Erforderlichkeit einer Notfallintubation (wie vom behandelnden Kliniker beurteilt) aufgrund von Herz-/Atemstillstand, hämodynamischer Instabilität, Atemwegsbeeinträchtigung, schwerer Hypoxie oder Bewusstseinsstörung usw.;
  3. Lungenödem oder Hypoxämie infolge anderer medizinischer Zustände (z.B. kardiogenes Lungenödem, Sepsis, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Pneumothorax, massiver Pleuraerguss, Thorax-trauma usw.);
  4. Glasgow-Coma-Scale (GCS)-Wert ≤ 12;
  5. PaCO₂ > 55 mmHg;
  6. Vorliegen eines Höhenhirnödems;
  7. Erhalt jeglicher Atemunterstützungstherapie (außer konventioneller Sauerstofftherapie) vor der Aufnahme;
  8. Vorliegen jeglicher Kontraindikation für konventionelle oder nasale Sauerstofftherapie;
  9. Vorliegen schwerer medizinischer Zustände oder abnormaler klinischer Laborbefunde, die nach Ermessen des Prüfers ein Risiko für die Sicherheit des Patienten darstellen oder die Durchführung der Studie und die Teilnahme beeinträchtigen könnten;
  10. Aktuelle Teilnahme an anderen klinischen Studien;
  11. Verweigerung der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Hochfluss-Sauerstofftherapie über Nasenbrille (HFNC) plus Standardmedizinische Behandlung
Gerät: Sauerstofftherapie mit High-Flow-Nasenbrille (HFNC)
Die High-flow-Nasalkanülen-(HFNC)-Therapie wurde mittels eines dedizierten Systems mit integrierter aktiver Befeuchtung und einem beheizten Schlauchsystem verabreicht, das über eine weitlumige Nasalkanüle appliziert wurde.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Konventionelle Sauerstofftherapie (COT) plus standardmäßiges medizinisches Management

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Therapieversager
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des ersten dokumentierten Behandlungsversagens aus beliebiger Ursache, bewertet über etwa 7 Tage.
Behandlungsversagen: definiert als die Unfähigkeit, das Ziel-SpO2 trotz optimierter Sauerstofftherapie zu erreichen oder aufrechtzuerhalten, Unverträglichkeit des Patienten gegenüber der zugewiesenen Sauerstofftherapie oder die Notwendigkeit einer Eskalation der Behandlung (z.B. nicht-invasive Beatmung oder endotracheale Intubation) und eines Notabstiegs, um eine weitere klinische Verschlechterung zu verhindern.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des ersten dokumentierten Behandlungsversagens aus beliebiger Ursache, bewertet über etwa 7 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Absetzen der Sauerstoffunterstützung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Sauerstofftherapie (Sauerstoffentwöhnung), durchschnittlich 3-5 Tage.
Stunden zwischen Randomisierung und erfolgreichem Entwöhnen auf Raumluft.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Sauerstofftherapie (Sauerstoffentwöhnung), durchschnittlich 3-5 Tage.
Die Nettoänderung im Lungen-CT-Schweregrad-Score
Zeitfenster: Tag 3
Änderung des CT-Schweregrad-Scores der Lunge vom Ausgangswert bis Tag 3 nach Randomisierung
Tag 3
Entwicklung der SpO2
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Behandlungsabschluss durchschnittlich 3-5 Tage.
SpO₂ ist der Prozentsatz an sauerstoffgesättigtem Hämoglobin im Blut und gibt an, wie gut Sauerstoff im Körper transportiert wird. Er wurde nicht-invasiv mit einem Pulsoximeter gemessen, einem kleinen Gerät, das auf die Fingerspitze eines Teilnehmers gesetzt wird und Licht zur Schätzung des Blutsauerstoffgehalts nutzt.
Von der Einschreibung bis zum Behandlungsabschluss durchschnittlich 3-5 Tage.
Inzidenz von sauerstofftherapiebedingten Komplikationen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Entlassung, bewertet für bis zu etwa 7 Tage.
Häufigkeit von sauerstofftherapiebedingten Komplikationen während des Krankenhausaufenthalts.
Von der Randomisierung bis zur Entlassung, bewertet für bis zu etwa 7 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Third Military Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ye Fan, Dr., Department of Respiratory Disease, Xinqiao Hospital, Third Military Medical University, 83 Xinqiao Zhengjie, Shapingba District, ChongQing 400000, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

22. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HiFlo-HAPE

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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