Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoogdebiet-neuscanule-zuurstoftherapie versus conventionele zuurstoftherapie bij hoogte-longoedeem

9 augustus 2026 bijgewerkt door: Ye Fan, Third Military Medical University

High-flow Neuskatheter Zuurstof Therapie Versus Conventionele Zuurstof Therapie bij Patiënten met Hoogte-longoedeem: Een Prospectieve Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie

Deze studie heeft als doel te evalueren of High-flow Nasal Cannula-zuurstoftherapie (HFNC) superieure respiratoire ondersteuning biedt in vergelijking met conventionele zuurstoftherapie (COT) bij patiënten met hoogte-longoedeem (HAPE).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Conventionele zuurstoftherapie (COT) is de gevestigde eerstelijnsbehandeling voor hoogte-longoedeem (HAPE). Ondanks de bewezen werkzaamheid van High-flow Nasal Cannula (HFNC) bij de behandeling van andere vormen van acuut respiratoir falen en longoedeem, blijft de klinische rol ervan in de context van HAPE slecht gedefinieerd. Om deze kloof te dichten, hebben de onderzoekers een studie uitgevoerd waarin de werkzaamheid van HFNC versus COT werd vergeleken in het bieden van respiratoire ondersteuning en het versnellen van het klinisch herstel voor patiënten met HAPE.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

208

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Yiding Li, Dr.
  • Telefoonnummer: +86 13101377031
  • E-mail: fygan@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Tibet
      • Xigazê, Tibet, China, 857000
        • Werving
        • NO.953 Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder;
  2. Ontstaan van symptomen gerelateerd aan HAPE (waaronder dyspneu in rust, hoesten of inspanningsintolerantie) binnen 7 dagen na het stijgen naar hoogte (≥2500m);
  3. Diagnose van HAPE volgens de STAR-datameldingrichtlijnen, waarbij ten minste twee symptomen (dyspneu in rust, hoesten, zwakte/verminderde inspanningsprestatie, of beklemdheid/benauwdheid op de borst) en twee klinische tekenen (reutels of piepen in ten minste één longveld, centrale cyanose, tachypneu of tachycardie) vereist zijn;
  4. Radiografisch bewijs van longoedeem op röntgenfoto of CT van de borstkas;
  5. Weigering of onvermogen om directe afdaling te ondergaan op het moment van presentatie;
  6. Vermogen en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.

Exclusiecriteria:

  1. Bekende of klinisch bevestigde zwangerschap;
  2. Behoefte aan spoedintubatie (zoals beoordeeld door de behandelend clinicus) vanwege cardiale/respiratoire arrestatie, hemodynamische instabiliteit, luchtwegcompromis, ernstige hypoxie of verminderd bewustzijn, etc;
  3. Longoedeem of hypoxemie als gevolg van andere medische aandoeningen (bijv. cardiogeen longoedeem, sepsis, chronische obstructieve longziekte (COPD), pneumothorax, massieve pleura-effusie, borstkastrauma, etc.);
  4. Glasgow Coma Scale (GCS) score ≤ 12;
  5. PaCO₂ > 55 mmHg;
  6. Aanwezigheid van hoogte-hersenoedeem;
  7. Ontvangst van enige respiratoire ondersteuningstherapie (anders dan conventionele zuurstoftherapie) vóór opname;
  8. Aanwezigheid van enige contra-indicatie voor conventionele of nasale zuurstoftherapie;
  9. Aanwezigheid van ernstige medische aandoeningen of abnormale klinische laboratoriumbevindingen die, naar het oordeel van de onderzoeker, een risico kunnen vormen voor de veiligheid van de patiënt of de uitvoering van de studie en voltooiing door de deelnemer kunnen belemmeren;
  10. Huidige deelname aan andere klinische onderzoeken;
  11. Weigering om het geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep
Hoge-flow neusbrilzuurstoftherapie (HFNC) plus standaard medische behandeling
Apparaat: Hoge-stroom neusbril zuurstoftherapie (HFNC)
High-flow Nasal Cannula (HFNC)-therapie werd toegediend met een speciaal systeem met geïntegreerde actieve bevochtiging en een verwarmd-draadcircuit, toegediend via een breed-bore neuscanule.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Conventionele zuurstoftherapie (COT) plus standaard medisch management

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportie van behandelingsfalen
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot het moment van het eerste gedocumenteerde behandelingsfalen door welke oorzaak dan ook, beoordeeld gedurende ongeveer 7 dagen.
Behandelingsfalen: gedefinieerd als het onvermogen om de doel-SpO2 te bereiken of te behouden ondanks geoptimaliseerde zuurstoftherapie, intolerantie van de patiënt voor de toegewezen zuurstoftherapie, of de noodzaak tot behandelingsextensie (bijv. niet-invasieve beademing of endotracheale intubatie) en een spoedafdaling om verdere klinische achteruitgang te voorkomen.
Vanaf de randomisatiedatum tot het moment van het eerste gedocumenteerde behandelingsfalen door welke oorzaak dan ook, beoordeeld gedurende ongeveer 7 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot het afbouwen van aanvullende zuurstoftherapie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot voltooiing van zuurstoftherapie (zuurstofafbouw), gemiddeld 3-5 dagen.
Uren vanaf randomisatie tot succesvolle ontwenning naar kamertemperatuur.
Vanaf de datum van randomisatie tot voltooiing van zuurstoftherapie (zuurstofafbouw), gemiddeld 3-5 dagen.
De netto verandering in de long-CT-ernstscore
Tijdsspanne: Dag 3
Verandering in long-CT-ernstscore van baseline tot dag 3 na randomisatie
Dag 3
Evolutie van SpO2
Tijdsspanne: Van inschrijving tot voltooiing van de behandeling, gemiddeld 3-5 dagen.
SpO₂ is het percentage zuurstofverzadigd hemoglobine in het bloed, wat aangeeft hoe goed zuurstof door het lichaam wordt afgegeven. Het werd niet-invasief gemeten met een pulsoximeter, een klein apparaatje dat op de vingertop van een deelnemer wordt geplaatst en dat licht gebruikt om het zuurstofgehalte in het bloed te schatten.
Van inschrijving tot voltooiing van de behandeling, gemiddeld 3-5 dagen.
Incidentie van zuurstoftherapie-gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ontslag, beoordeeld gedurende maximaal ongeveer 7 dagen.
Incidentie van complicaties gerelateerd aan zuurstoftherapie tijdens het ziekenhuisverblijf.
Van randomisatie tot ontslag, beoordeeld gedurende maximaal ongeveer 7 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Third Military Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ye Fan, Dr., Department of Respiratory Disease, Xinqiao Hospital, Third Military Medical University, 83 Xinqiao Zhengjie, Shapingba District, ChongQing 400000, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

22 april 2029

Studie voltooiing (Geschat)

22 april 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HiFlo-HAPE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren