- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07536477
Terapia de Oxigénio por Cânula Nasal de Alto Fluxo versus Terapia de Oxigénio Convencional no Edema Pulmonar de Altitude
9 de agosto de 2026 atualizado por: Ye Fan, Third Military Medical University
Terapia de Oxigénio com Cânula Nasal de Alto Fluxo Versus Terapia de Oxigénio Convencional em Pacientes com Edema Pulmonar de Altitude: Um Estudo Prospectivo Randomizado Controlado
Este estudo tem como objetivo avaliar se a Terapia de Oxigénio com Cânula Nasal de Alto Fluxo (HFNC) fornece um suporte respiratório superior comparativamente à Terapia de Oxigénio Convencional (COT) em doentes com Edema Pulmonar de Altitude Elevada (HAPE).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Terapia de Oxigénio Convencional (COT) é o tratamento estabelecido de primeira linha para o Edema Pulmonar de Altitude Elevada (HAPE).
Apesar da eficácia comprovada da Cânula Nasal de Alto Fluxo (HFNC) no tratamento de outras formas de insuficiência respiratória aguda e edema pulmonar, o seu papel clínico no contexto do HAPE permanece pouco definido.
Para colmatar esta lacuna, os investigadores realizaram um estudo comparando a eficácia da HFNC versus a COT na prestação de suporte respiratório e na aceleração da recuperação clínica de doentes com HAPE.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
208
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yiding Li, Dr.
- Número de telefone: +86 13101377031
- E-mail: fygan@163.com
Locais de estudo
-
-
Tibet
-
Xigazê, Tibet, China, 857000
- Recrutamento
- NO.953 Hospital
-
Contato:
- Sai Wang
- Número de telefone: 18108923665
- E-mail: wangsai0204@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos;
- Início dos sintomas relacionados com HAPE (incluindo dispneia em repouso, tosse ou intolerância ao exercício) nos 7 dias após ascensão a altitude elevada (≥2500m);
- Diagnóstico de HAPE de acordo com as diretrizes de relato de dados STAR, exigindo pelo menos dois sintomas (dispneia em repouso, tosse, fraqueza/diminuição do desempenho no exercício ou aperto no peito/congestão) e dois sinais clínicos (crepitações ou sibilâncias em pelo menos um campo pulmonar, cianose central, taquipneia ou taquicardia);
- Evidência radiográfica de edema pulmonar em radiografia de tórax ou TC;
- Recusa ou incapacidade de realizar descida imediata no momento da apresentação;
- Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Gravidez conhecida ou clinicamente confirmada;
- Necessidade de entubação de emergência (avaliada pelo clínico tratante) devido a paragem cardiorrespiratória, instabilidade hemodinâmica, comprometimento das vias aéreas, hipóxia grave ou alteração do estado de consciência, etc;
- Edema pulmonar ou hipoxemia resultante de outras condições médicas (ex.: edema pulmonar cardiogénico, sepsis, doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC), pneumotórax, derrame pleural maciço, trauma torácico, etc.);
- Pontuação na Escala de Coma de Glasgow (GCS) ≤ 12;
- PaCO₂ > 55 mmHg;
- Presença de edema cerebral de altitude;
- Receção de qualquer terapia de suporte respiratório (além da oxigenoterapia convencional) antes da admissão;
- Presença de qualquer contraindicação à oxigenoterapia convencional ou nasal;
- Presença de condições médicas graves ou achados laboratoriais clínicos anormais que, na opinião do investigador, possam representar um risco para a segurança do paciente ou interferir com a execução do estudo e a conclusão do participante;
- Participação atual noutros ensaios clínicos;
- Recusa em assinar o formulário de consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervenção
Terapia de Oxigénio com Cânula Nasal de Alto Fluxo (HFNC) mais gestão médica padrão
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A terapia com Cânula Nasal de Alto Fluxo (CNAF) foi administrada utilizando um sistema dedicado com humidificação ativa integrada e um circuito de fio aquecido, administrado através de uma cânula nasal de grande calibre.
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Sem intervenção: Grupo de Controlo
Terapia de Oxigénio Convencional (TOC) mais gestão médica padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de falha de tratamento
Prazo: Desde a data da randomização até ao momento da primeira falha de tratamento documentada por qualquer causa, avaliada até cerca de 7 dias.
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Falha de tratamento: definida como a incapacidade de atingir ou manter o SpO2 alvo apesar de oxigenoterapia otimizada, intolerância do paciente à oxigenoterapia atribuída, ou necessidade de escalar o tratamento (por exemplo, ventilação não invasiva ou intubação endotraqueal) e descida de emergência para evitar mais deterioração clínica.
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Desde a data da randomização até ao momento da primeira falha de tratamento documentada por qualquer causa, avaliada até cerca de 7 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até à descontinuação da oxigenoterapia suplementar
Prazo: Desde a data de randomização até à conclusão da oxigenoterapia (desmame do oxigénio), em média 3-5 dias.
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Horas desde a randomização até ao desmame bem-sucedido para ar ambiente.
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Desde a data de randomização até à conclusão da oxigenoterapia (desmame do oxigénio), em média 3-5 dias.
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A Alteração Líquida na Pontuação de Gravidade da TC Pulmonar
Prazo: Dia 3
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Alteração no Score de Gravidade da TC Pulmonar desde a linha de base até ao Dia 3 após randomização
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Dia 3
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Evolução da SpO2
Prazo: Desde a inscrição até à conclusão do tratamento, uma média de 3-5 dias.
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O SpO₂ é a percentagem de hemoglobina saturada com oxigénio no sangue, indicando quão bem o oxigénio está a ser distribuído pelo corpo. Foi medido de forma não invasiva através de um oxímetro de pulso, um pequeno dispositivo colocado na ponta do dedo de um participante, que utiliza luz para estimar os níveis de oxigénio no sangue.
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Desde a inscrição até à conclusão do tratamento, uma média de 3-5 dias.
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Incidência de complicações relacionadas com a oxigenoterapia
Prazo: Da randomização até à alta, avaliado durante aproximadamente 7 dias.
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Incidência de complicações relacionadas com a oxigenoterapia durante a estadia hospitalar.
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Da randomização até à alta, avaliado durante aproximadamente 7 dias.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ye Fan, Dr., Department of Respiratory Disease, Xinqiao Hospital, Third Military Medical University, 83 Xinqiao Zhengjie, Shapingba District, ChongQing 400000, China
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Brodmann Maeder M, Brugger H, Pun M, Strapazzon G, Dal Cappello T, Maggiorini M, Hackett P, Bartsch P, Swenson ER, Zafren K. The STAR Data Reporting Guidelines for Clinical High Altitude Research. High Alt Med Biol. 2018 Mar;19(1):7-14. doi: 10.1089/ham.2017.0160. Epub 2018 Feb 9.
- Rochwerg B, Granton D, Wang DX, Helviz Y, Einav S, Frat JP, Mekontso-Dessap A, Schreiber A, Azoulay E, Mercat A, Demoule A, Lemiale V, Pesenti A, Riviello ED, Mauri T, Mancebo J, Brochard L, Burns K. High flow nasal cannula compared with conventional oxygen therapy for acute hypoxemic respiratory failure: a systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2019 May;45(5):563-572. doi: 10.1007/s00134-019-05590-5. Epub 2019 Mar 19.
- Luks AM, Beidleman BA, Freer L, Grissom CK, Keyes LE, McIntosh SE, Rodway GW, Schoene RB, Zafren K, Hackett PH. Wilderness Medical Society Clinical Practice Guidelines for the Prevention, Diagnosis, and Treatment of Acute Altitude Illness: 2024 Update. Wilderness Environ Med. 2024 Mar;35(1_suppl):2S-19S. doi: 10.1016/j.wem.2023.05.013. Epub 2023 Dec 27.
- Ospina-Tascon GA, Calderon-Tapia LE, Garcia AF, Zarama V, Gomez-Alvarez F, Alvarez-Saa T, Pardo-Otalvaro S, Bautista-Rincon DF, Vargas MP, Aldana-Diaz JL, Marulanda A, Gutierrez A, Varon J, Gomez M, Ochoa ME, Escobar E, Umana M, Diez J, Tobon GJ, Albornoz LL, Celemin Florez CA, Ruiz GO, Caceres EL, Reyes LF, Damiani LP, Cavalcanti AB; HiFLo-Covid Investigators. Effect of High-Flow Oxygen Therapy vs Conventional Oxygen Therapy on Invasive Mechanical Ventilation and Clinical Recovery in Patients With Severe COVID-19: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Dec 7;326(21):2161-2171. doi: 10.1001/jama.2021.20714.
- Warren MA, Zhao Z, Koyama T, Bastarache JA, Shaver CM, Semler MW, Rice TW, Matthay MA, Calfee CS, Ware LB. Severity scoring of lung oedema on the chest radiograph is associated with clinical outcomes in ARDS. Thorax. 2018 Sep;73(9):840-846. doi: 10.1136/thoraxjnl-2017-211280. Epub 2018 Jun 14.
- RENOVATE Investigators and the BRICNet Authors; Maia IS, Kawano-Dourado L, Tramujas L, de Oliveira NE, Souza RN, Signorini DF, Pincelli MP, Zandonai CL, Blasius RT, Freires F, Ferreira VM, Romano MLP, Miura MC, de Censo CM, Caser EB, Silva B, Santos Bonomo DC, Arraes JA, de Alencar Filho MS, Alvares Horta JG, Oliveira DC, Boschi E, Costa RL, Westphal GA, Ramos J, Lacerda FH, Filho CRH, Pinheiro BV, de Andrade Neumamm LB, Guimaraes Junior MRR, de Souza DT, Ferreira JC, Ohe LN, Schettini DA, Thompson MM, de Oliveira MCF, Veiga VC, Negrelli KL, Santos RHN, Damiani L, Gurgel RM, Gomes SPC, Lima LM, Miranda TA, Laranjeira LN, de Barros E Silva PGM, Machado FR, Fitzgerald M, Bosse A, Marion J, Carvalho CRR, Brochard L, Lewis RJ, Biasi Cavalcanti A. High-Flow Nasal Oxygen vs Noninvasive Ventilation in Patients With Acute Respiratory Failure: The RENOVATE Randomized Clinical Trial. JAMA. 2025 Mar 11;333(10):875-890. doi: 10.1001/jama.2024.26244.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
22 de abril de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
22 de abril de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
17 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HiFlo-HAPE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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