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Terapia de Oxigénio por Cânula Nasal de Alto Fluxo versus Terapia de Oxigénio Convencional no Edema Pulmonar de Altitude

9 de agosto de 2026 atualizado por: Ye Fan, Third Military Medical University

Terapia de Oxigénio com Cânula Nasal de Alto Fluxo Versus Terapia de Oxigénio Convencional em Pacientes com Edema Pulmonar de Altitude: Um Estudo Prospectivo Randomizado Controlado

Este estudo tem como objetivo avaliar se a Terapia de Oxigénio com Cânula Nasal de Alto Fluxo (HFNC) fornece um suporte respiratório superior comparativamente à Terapia de Oxigénio Convencional (COT) em doentes com Edema Pulmonar de Altitude Elevada (HAPE).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A Terapia de Oxigénio Convencional (COT) é o tratamento estabelecido de primeira linha para o Edema Pulmonar de Altitude Elevada (HAPE). Apesar da eficácia comprovada da Cânula Nasal de Alto Fluxo (HFNC) no tratamento de outras formas de insuficiência respiratória aguda e edema pulmonar, o seu papel clínico no contexto do HAPE permanece pouco definido. Para colmatar esta lacuna, os investigadores realizaram um estudo comparando a eficácia da HFNC versus a COT na prestação de suporte respiratório e na aceleração da recuperação clínica de doentes com HAPE.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

208

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Yiding Li, Dr.
  • Número de telefone: +86 13101377031
  • E-mail: fygan@163.com

Locais de estudo

    • Tibet
      • Xigazê, Tibet, China, 857000
        • Recrutamento
        • NO.953 Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade igual ou superior a 18 anos;
  2. Início dos sintomas relacionados com HAPE (incluindo dispneia em repouso, tosse ou intolerância ao exercício) nos 7 dias após ascensão a altitude elevada (≥2500m);
  3. Diagnóstico de HAPE de acordo com as diretrizes de relato de dados STAR, exigindo pelo menos dois sintomas (dispneia em repouso, tosse, fraqueza/diminuição do desempenho no exercício ou aperto no peito/congestão) e dois sinais clínicos (crepitações ou sibilâncias em pelo menos um campo pulmonar, cianose central, taquipneia ou taquicardia);
  4. Evidência radiográfica de edema pulmonar em radiografia de tórax ou TC;
  5. Recusa ou incapacidade de realizar descida imediata no momento da apresentação;
  6. Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado por escrito.

Critérios de Exclusão:

  1. Gravidez conhecida ou clinicamente confirmada;
  2. Necessidade de entubação de emergência (avaliada pelo clínico tratante) devido a paragem cardiorrespiratória, instabilidade hemodinâmica, comprometimento das vias aéreas, hipóxia grave ou alteração do estado de consciência, etc;
  3. Edema pulmonar ou hipoxemia resultante de outras condições médicas (ex.: edema pulmonar cardiogénico, sepsis, doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC), pneumotórax, derrame pleural maciço, trauma torácico, etc.);
  4. Pontuação na Escala de Coma de Glasgow (GCS) ≤ 12;
  5. PaCO₂ > 55 mmHg;
  6. Presença de edema cerebral de altitude;
  7. Receção de qualquer terapia de suporte respiratório (além da oxigenoterapia convencional) antes da admissão;
  8. Presença de qualquer contraindicação à oxigenoterapia convencional ou nasal;
  9. Presença de condições médicas graves ou achados laboratoriais clínicos anormais que, na opinião do investigador, possam representar um risco para a segurança do paciente ou interferir com a execução do estudo e a conclusão do participante;
  10. Participação atual noutros ensaios clínicos;
  11. Recusa em assinar o formulário de consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção
Terapia de Oxigénio com Cânula Nasal de Alto Fluxo (HFNC) mais gestão médica padrão
A terapia com Cânula Nasal de Alto Fluxo (CNAF) foi administrada utilizando um sistema dedicado com humidificação ativa integrada e um circuito de fio aquecido, administrado através de uma cânula nasal de grande calibre.
Sem intervenção: Grupo de Controlo
Terapia de Oxigénio Convencional (TOC) mais gestão médica padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de falha de tratamento
Prazo: Desde a data da randomização até ao momento da primeira falha de tratamento documentada por qualquer causa, avaliada até cerca de 7 dias.
Falha de tratamento: definida como a incapacidade de atingir ou manter o SpO2 alvo apesar de oxigenoterapia otimizada, intolerância do paciente à oxigenoterapia atribuída, ou necessidade de escalar o tratamento (por exemplo, ventilação não invasiva ou intubação endotraqueal) e descida de emergência para evitar mais deterioração clínica.
Desde a data da randomização até ao momento da primeira falha de tratamento documentada por qualquer causa, avaliada até cerca de 7 dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até à descontinuação da oxigenoterapia suplementar
Prazo: Desde a data de randomização até à conclusão da oxigenoterapia (desmame do oxigénio), em média 3-5 dias.
Horas desde a randomização até ao desmame bem-sucedido para ar ambiente.
Desde a data de randomização até à conclusão da oxigenoterapia (desmame do oxigénio), em média 3-5 dias.
A Alteração Líquida na Pontuação de Gravidade da TC Pulmonar
Prazo: Dia 3
Alteração no Score de Gravidade da TC Pulmonar desde a linha de base até ao Dia 3 após randomização
Dia 3
Evolução da SpO2
Prazo: Desde a inscrição até à conclusão do tratamento, uma média de 3-5 dias.
O SpO₂ é a percentagem de hemoglobina saturada com oxigénio no sangue, indicando quão bem o oxigénio está a ser distribuído pelo corpo. Foi medido de forma não invasiva através de um oxímetro de pulso, um pequeno dispositivo colocado na ponta do dedo de um participante, que utiliza luz para estimar os níveis de oxigénio no sangue.
Desde a inscrição até à conclusão do tratamento, uma média de 3-5 dias.
Incidência de complicações relacionadas com a oxigenoterapia
Prazo: Da randomização até à alta, avaliado durante aproximadamente 7 dias.
Incidência de complicações relacionadas com a oxigenoterapia durante a estadia hospitalar.
Da randomização até à alta, avaliado durante aproximadamente 7 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ye Fan, Dr., Department of Respiratory Disease, Xinqiao Hospital, Third Military Medical University, 83 Xinqiao Zhengjie, Shapingba District, ChongQing 400000, China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

22 de abril de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

22 de abril de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • HiFlo-HAPE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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