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Terapia de Oxígeno con Cánula Nasal de Alto Flujo Versus Terapia de Oxígeno Convencional en el Edema Pulmonar de Altitud

9 de agosto de 2026 actualizado por: Ye Fan, Third Military Medical University

Terapia de Oxígeno con Cánula Nasal de Alto Flujo versus Terapia de Oxígeno Convencional en Pacientes con Edema Pulmonar de Altitud: Un Estudio Prospectivo Aleatorizado Controlado

Este estudio tiene como objetivo evaluar si la Terapia de Oxígeno con Cánula Nasal de Alto Flujo (HFNC) proporciona un soporte respiratorio superior en comparación con la Terapia de Oxígeno Convencional (COT) en pacientes con Edema Pulmonar de Altitud (HAPE).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La Terapia de Oxígeno Convencional (COT) es el tratamiento de primera línea establecido para el Edema Pulmonar de Altitud (HAPE). A pesar de la eficacia probada de la Cánula Nasal de Alto Flujo (HFNC) en el tratamiento de otras formas de insuficiencia respiratoria aguda y edema pulmonar, su función clínica en el contexto del HAPE sigue estando poco definida. Para abordar esta brecha, los investigadores realizaron un estudio comparando la eficacia de HFNC frente a COT en proporcionar soporte respiratorio y acelerar la recuperación clínica de pacientes con HAPE.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

208

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yiding Li, Dr.
  • Número de teléfono: +86 13101377031
  • Correo electrónico: fygan@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Tibet
      • Xigazê, Tibet, Porcelana, 857000
        • Reclutamiento
        • NO.953 Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de 18 años o más;
  2. Aparición de síntomas relacionados con el HAPE (incluyendo disnea en reposo, tos o intolerancia al ejercicio) dentro de los 7 días posteriores al ascenso a gran altitud (≥2500 m);
  3. Diagnóstico de HAPE según las directrices de notificación de datos STAR, que requiere al menos dos síntomas (disnea en reposo, tos, debilidad/disminución del rendimiento físico, u opresión/congestión torácica) y dos signos clínicos (estertores o sibilancias en al menos un campo pulmonar, cianosis central, taquipnea o taquicardia);
  4. Evidencia radiográfica de edema pulmonar en radiografía de tórax o TC;
  5. Negativa o incapacidad para realizar un descenso inmediato en el momento de la presentación;
  6. Capacidad y voluntad de proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  1. Embarazo conocido o confirmado clínicamente;
  2. Necesidad de intubación de emergencia (según evaluación del clínico tratante) debido a parada cardiorrespiratoria, inestabilidad hemodinámica, compromiso de la vía aérea, hipoxia grave o alteración del nivel de conciencia, etc.;
  3. Edema pulmonar o hipoxemia resultante de otras afecciones médicas (por ejemplo, edema pulmonar cardiogénico, sepsis, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), neumotórax, derrame pleural masivo, traumatismo torácico, etc.);
  4. Puntuación en la Escala de Coma de Glasgow (GCS) ≤ 12;
  5. PaCO₂ > 55 mmHg;
  6. Presencia de edema cerebral de altitud;
  7. Haber recibido cualquier terapia de soporte respiratorio (distinta de la oxigenoterapia convencional) antes del ingreso;
  8. Presencia de cualquier contraindicación para la oxigenoterapia convencional o nasal;
  9. Presencia de afecciones médicas graves o hallazgos anormales en las pruebas de laboratorio clínico que, a juicio del investigador, puedan suponer un riesgo para la seguridad del paciente o interferir con la ejecución del estudio y la finalización de la participación;
  10. Participación actual en otros ensayos clínicos;
  11. Negativa a firmar el formulario de consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Intervención
Terapia de oxígeno con cánula nasal de alto flujo (HFNC) más tratamiento médico estándar
La terapia con cánula nasal de alto flujo (HFNC) se administró utilizando un sistema dedicado con humidificación activa integrada y un circuito de alambre calentado, administrado mediante una cánula nasal de gran calibre.
Sin intervención: Grupo de Control
Terapia de oxígeno convencional (COT) más manejo médico estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el momento del primer fracaso del tratamiento documentado por cualquier causa, evaluado hasta aproximadamente 7 días.
Fracaso del tratamiento: definido como la incapacidad para alcanzar o mantener la SpO2 objetivo a pesar de la oxigenoterapia optimizada, la intolerancia del paciente a la oxigenoterapia asignada o la necesidad de escalar el tratamiento (por ejemplo, ventilación no invasiva o intubación endotraqueal) y descenso de emergencia para prevenir un mayor deterioro clínico.
Desde la fecha de aleatorización hasta el momento del primer fracaso del tratamiento documentado por cualquier causa, evaluado hasta aproximadamente 7 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el destete del oxígeno suplementario
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la finalización de la terapia con oxígeno (destete de oxígeno), un promedio de 3 a 5 días.
Horas desde la aleatorización hasta la retirada exitosa al aire ambiente.
Desde la fecha de aleatorización hasta la finalización de la terapia con oxígeno (destete de oxígeno), un promedio de 3 a 5 días.
La variación neta en la puntuación de gravedad de la TC pulmonar
Periodo de tiempo: Día 3
Cambio en la puntuación de gravedad de la TC pulmonar desde el inicio hasta el día 3 después de la aleatorización
Día 3
Evolución de SpO₂
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del tratamiento, una media de 3-5 días.
SpO₂ es el porcentaje de hemoglobina saturada con oxígeno en la sangre, lo que indica qué tan bien se está distribuyendo el oxígeno por todo el cuerpo. Se midió de forma no invasiva mediante un pulsioxímetro, un pequeño dispositivo colocado en la yema del dedo del participante, que utiliza luz para estimar los niveles de oxígeno en la sangre.
Desde la inscripción hasta la finalización del tratamiento, una media de 3-5 días.
Incidencia de complicaciones relacionadas con la oxigenoterapia
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el alta, evaluado hasta aproximadamente 7 días.
Incidencia de complicaciones relacionadas con la oxigenoterapia durante la estancia hospitalaria.
Desde la aleatorización hasta el alta, evaluado hasta aproximadamente 7 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ye Fan, Dr., Department of Respiratory Disease, Xinqiao Hospital, Third Military Medical University, 83 Xinqiao Zhengjie, Shapingba District, ChongQing 400000, China

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

22 de abril de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

22 de abril de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

17 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • HiFlo-HAPE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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