- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07536477
Terapia de Oxígeno con Cánula Nasal de Alto Flujo Versus Terapia de Oxígeno Convencional en el Edema Pulmonar de Altitud
9 de agosto de 2026 actualizado por: Ye Fan, Third Military Medical University
Terapia de Oxígeno con Cánula Nasal de Alto Flujo versus Terapia de Oxígeno Convencional en Pacientes con Edema Pulmonar de Altitud: Un Estudio Prospectivo Aleatorizado Controlado
Este estudio tiene como objetivo evaluar si la Terapia de Oxígeno con Cánula Nasal de Alto Flujo (HFNC) proporciona un soporte respiratorio superior en comparación con la Terapia de Oxígeno Convencional (COT) en pacientes con Edema Pulmonar de Altitud (HAPE).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Terapia de Oxígeno Convencional (COT) es el tratamiento de primera línea establecido para el Edema Pulmonar de Altitud (HAPE).
A pesar de la eficacia probada de la Cánula Nasal de Alto Flujo (HFNC) en el tratamiento de otras formas de insuficiencia respiratoria aguda y edema pulmonar, su función clínica en el contexto del HAPE sigue estando poco definida.
Para abordar esta brecha, los investigadores realizaron un estudio comparando la eficacia de HFNC frente a COT en proporcionar soporte respiratorio y acelerar la recuperación clínica de pacientes con HAPE.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
208
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yiding Li, Dr.
- Número de teléfono: +86 13101377031
- Correo electrónico: fygan@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Tibet
-
Xigazê, Tibet, Porcelana, 857000
- Reclutamiento
- NO.953 Hospital
-
Contacto:
- Sai Wang
- Número de teléfono: 18108923665
- Correo electrónico: wangsai0204@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o más;
- Aparición de síntomas relacionados con el HAPE (incluyendo disnea en reposo, tos o intolerancia al ejercicio) dentro de los 7 días posteriores al ascenso a gran altitud (≥2500 m);
- Diagnóstico de HAPE según las directrices de notificación de datos STAR, que requiere al menos dos síntomas (disnea en reposo, tos, debilidad/disminución del rendimiento físico, u opresión/congestión torácica) y dos signos clínicos (estertores o sibilancias en al menos un campo pulmonar, cianosis central, taquipnea o taquicardia);
- Evidencia radiográfica de edema pulmonar en radiografía de tórax o TC;
- Negativa o incapacidad para realizar un descenso inmediato en el momento de la presentación;
- Capacidad y voluntad de proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Embarazo conocido o confirmado clínicamente;
- Necesidad de intubación de emergencia (según evaluación del clínico tratante) debido a parada cardiorrespiratoria, inestabilidad hemodinámica, compromiso de la vía aérea, hipoxia grave o alteración del nivel de conciencia, etc.;
- Edema pulmonar o hipoxemia resultante de otras afecciones médicas (por ejemplo, edema pulmonar cardiogénico, sepsis, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), neumotórax, derrame pleural masivo, traumatismo torácico, etc.);
- Puntuación en la Escala de Coma de Glasgow (GCS) ≤ 12;
- PaCO₂ > 55 mmHg;
- Presencia de edema cerebral de altitud;
- Haber recibido cualquier terapia de soporte respiratorio (distinta de la oxigenoterapia convencional) antes del ingreso;
- Presencia de cualquier contraindicación para la oxigenoterapia convencional o nasal;
- Presencia de afecciones médicas graves o hallazgos anormales en las pruebas de laboratorio clínico que, a juicio del investigador, puedan suponer un riesgo para la seguridad del paciente o interferir con la ejecución del estudio y la finalización de la participación;
- Participación actual en otros ensayos clínicos;
- Negativa a firmar el formulario de consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
Terapia de oxígeno con cánula nasal de alto flujo (HFNC) más tratamiento médico estándar
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La terapia con cánula nasal de alto flujo (HFNC) se administró utilizando un sistema dedicado con humidificación activa integrada y un circuito de alambre calentado, administrado mediante una cánula nasal de gran calibre.
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Sin intervención: Grupo de Control
Terapia de oxígeno convencional (COT) más manejo médico estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el momento del primer fracaso del tratamiento documentado por cualquier causa, evaluado hasta aproximadamente 7 días.
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Fracaso del tratamiento: definido como la incapacidad para alcanzar o mantener la SpO2 objetivo a pesar de la oxigenoterapia optimizada, la intolerancia del paciente a la oxigenoterapia asignada o la necesidad de escalar el tratamiento (por ejemplo, ventilación no invasiva o intubación endotraqueal) y descenso de emergencia para prevenir un mayor deterioro clínico.
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Desde la fecha de aleatorización hasta el momento del primer fracaso del tratamiento documentado por cualquier causa, evaluado hasta aproximadamente 7 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta el destete del oxígeno suplementario
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la finalización de la terapia con oxígeno (destete de oxígeno), un promedio de 3 a 5 días.
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Horas desde la aleatorización hasta la retirada exitosa al aire ambiente.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la finalización de la terapia con oxígeno (destete de oxígeno), un promedio de 3 a 5 días.
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La variación neta en la puntuación de gravedad de la TC pulmonar
Periodo de tiempo: Día 3
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Cambio en la puntuación de gravedad de la TC pulmonar desde el inicio hasta el día 3 después de la aleatorización
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Día 3
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Evolución de SpO₂
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del tratamiento, una media de 3-5 días.
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SpO₂ es el porcentaje de hemoglobina saturada con oxígeno en la sangre, lo que indica qué tan bien se está distribuyendo el oxígeno por todo el cuerpo.
Se midió de forma no invasiva mediante un pulsioxímetro, un pequeño dispositivo colocado en la yema del dedo del participante, que utiliza luz para estimar los niveles de oxígeno en la sangre.
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Desde la inscripción hasta la finalización del tratamiento, una media de 3-5 días.
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Incidencia de complicaciones relacionadas con la oxigenoterapia
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el alta, evaluado hasta aproximadamente 7 días.
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Incidencia de complicaciones relacionadas con la oxigenoterapia durante la estancia hospitalaria.
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Desde la aleatorización hasta el alta, evaluado hasta aproximadamente 7 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ye Fan, Dr., Department of Respiratory Disease, Xinqiao Hospital, Third Military Medical University, 83 Xinqiao Zhengjie, Shapingba District, ChongQing 400000, China
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Brodmann Maeder M, Brugger H, Pun M, Strapazzon G, Dal Cappello T, Maggiorini M, Hackett P, Bartsch P, Swenson ER, Zafren K. The STAR Data Reporting Guidelines for Clinical High Altitude Research. High Alt Med Biol. 2018 Mar;19(1):7-14. doi: 10.1089/ham.2017.0160. Epub 2018 Feb 9.
- Rochwerg B, Granton D, Wang DX, Helviz Y, Einav S, Frat JP, Mekontso-Dessap A, Schreiber A, Azoulay E, Mercat A, Demoule A, Lemiale V, Pesenti A, Riviello ED, Mauri T, Mancebo J, Brochard L, Burns K. High flow nasal cannula compared with conventional oxygen therapy for acute hypoxemic respiratory failure: a systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2019 May;45(5):563-572. doi: 10.1007/s00134-019-05590-5. Epub 2019 Mar 19.
- Luks AM, Beidleman BA, Freer L, Grissom CK, Keyes LE, McIntosh SE, Rodway GW, Schoene RB, Zafren K, Hackett PH. Wilderness Medical Society Clinical Practice Guidelines for the Prevention, Diagnosis, and Treatment of Acute Altitude Illness: 2024 Update. Wilderness Environ Med. 2024 Mar;35(1_suppl):2S-19S. doi: 10.1016/j.wem.2023.05.013. Epub 2023 Dec 27.
- Ospina-Tascon GA, Calderon-Tapia LE, Garcia AF, Zarama V, Gomez-Alvarez F, Alvarez-Saa T, Pardo-Otalvaro S, Bautista-Rincon DF, Vargas MP, Aldana-Diaz JL, Marulanda A, Gutierrez A, Varon J, Gomez M, Ochoa ME, Escobar E, Umana M, Diez J, Tobon GJ, Albornoz LL, Celemin Florez CA, Ruiz GO, Caceres EL, Reyes LF, Damiani LP, Cavalcanti AB; HiFLo-Covid Investigators. Effect of High-Flow Oxygen Therapy vs Conventional Oxygen Therapy on Invasive Mechanical Ventilation and Clinical Recovery in Patients With Severe COVID-19: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Dec 7;326(21):2161-2171. doi: 10.1001/jama.2021.20714.
- Warren MA, Zhao Z, Koyama T, Bastarache JA, Shaver CM, Semler MW, Rice TW, Matthay MA, Calfee CS, Ware LB. Severity scoring of lung oedema on the chest radiograph is associated with clinical outcomes in ARDS. Thorax. 2018 Sep;73(9):840-846. doi: 10.1136/thoraxjnl-2017-211280. Epub 2018 Jun 14.
- RENOVATE Investigators and the BRICNet Authors; Maia IS, Kawano-Dourado L, Tramujas L, de Oliveira NE, Souza RN, Signorini DF, Pincelli MP, Zandonai CL, Blasius RT, Freires F, Ferreira VM, Romano MLP, Miura MC, de Censo CM, Caser EB, Silva B, Santos Bonomo DC, Arraes JA, de Alencar Filho MS, Alvares Horta JG, Oliveira DC, Boschi E, Costa RL, Westphal GA, Ramos J, Lacerda FH, Filho CRH, Pinheiro BV, de Andrade Neumamm LB, Guimaraes Junior MRR, de Souza DT, Ferreira JC, Ohe LN, Schettini DA, Thompson MM, de Oliveira MCF, Veiga VC, Negrelli KL, Santos RHN, Damiani L, Gurgel RM, Gomes SPC, Lima LM, Miranda TA, Laranjeira LN, de Barros E Silva PGM, Machado FR, Fitzgerald M, Bosse A, Marion J, Carvalho CRR, Brochard L, Lewis RJ, Biasi Cavalcanti A. High-Flow Nasal Oxygen vs Noninvasive Ventilation in Patients With Acute Respiratory Failure: The RENOVATE Randomized Clinical Trial. JAMA. 2025 Mar 11;333(10):875-890. doi: 10.1001/jama.2024.26244.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
22 de abril de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
22 de abril de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HiFlo-HAPE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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