Terapia con Ossigeno ad Alto Flusso tramite Cannula Nasale versus Terapia con Ossigeno Convenzionale nell'Edema Polmonare da Alta Quota
28 aprile 2026 aggiornato da: Ye Fan, Third Military Medical University
Terapia Ossigeno con Cannula Nasale ad Alto Flusso Versus Terapia Ossigeno Convenzionale in Pazienti con Edema Polmonare da Alta Quota: Uno Studio Controllato Randomizzato Prospettico
Questo studio mira a valutare se la terapia con ossigeno ad alto flusso mediante cannula nasale (HFNC) fornisca un supporto respiratorio superiore rispetto alla terapia con ossigeno convenzionale (COT) nei pazienti con edema polmonare da alta quota (HAPE).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La Terapia Ossigenica Convenzionale (COT) è il trattamento di prima linea consolidato per l'Edema Polmonare da Alta Quota (HAPE).
Nonostante l'efficacia comprovata della Cannula Nasale ad Alto Flusso (HFNC) nel trattamento di altre forme di insufficienza respiratoria acuta e di edema polmonare, il suo ruolo clinico nel contesto dell'HAPE rimane scarsamente definito.
Per colmare questa lacuna, i ricercatori hanno condotto uno studio che confronta l'efficacia dell'HFNC rispetto alla COT nel fornire supporto respiratorio e accelerare il recupero clinico per i pazienti con HAPE.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yiding Li, Dr.
- Numero di telefono: +86 13101377031
- Email: fygan@163.com
Luoghi di studio
-
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Tibet
-
Xigazê, Tibet, Cina, 857000
- Reclutamento
- NO.953 Hospital
-
Contatto:
- Sai Wang
- Numero di telefono: 18108923665
- Email: wangsai0204@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età pari o superiore a 18 anni;
- Insorgenza dei sintomi correlati a HAPE (inclusa dispnea a riposo, tosse o intolleranza all'esercizio) entro 7 giorni dall'ascesa ad alta quota (≥2500 m);
- Diagnosi di HAPE secondo le linee guida di segnalazione dei dati STAR, che richiede almeno due sintomi (dispnea a riposo, tosse, debolezza/ridotta performance all'esercizio, o senso di oppressione/congestione toracica) e due segni clinici (rantoli o sibili in almeno un campo polmonare, cianosi centrale, tachipnea o tachicardia);
- Evidenza radiografica di edema polmonare alla radiografia del torace o alla TC;
- Rifiuto o incapacità di sottoporsi a discesa immediata al momento della presentazione;
- Capacità e volontà di fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza nota o clinicamente confermata;
- Necessità di intubazione d'urgenza (valutata dal medico curante) a causa di arresto cardiaco/respiratorio, instabilità emodinamica, compromissione delle vie aeree, ipossia grave o alterazione dello stato di coscienza, ecc.;
- Edema polmonare o ipossiemia derivanti da altre condizioni mediche (ad esempio, edema polmonare cardiogeno, sepsi, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), pneumotorace, versamento pleurico massivo, trauma toracico, ecc.);
- Punteggio della Scala di Coma di Glasgow (GCS) ≤ 12;
- PaCO₂ > 55 mmHg;
- Presenza di edema cerebrale da alta quota;
- Ricezione di qualsiasi terapia di supporto respiratorio (diversa dalla terapia ossigenica convenzionale) prima del ricovero;
- Presenza di qualsiasi controindicazione alla terapia ossigenica convenzionale o nasale;
- Presenza di condizioni mediche gravi o risultati anomali di laboratorio clinico che, a giudizio dello sperimentatore, possano rappresentare un rischio per la sicurezza del paziente o interferire con l'esecuzione dello studio e il completamento della partecipazione;
- Partecipazione attuale ad altri studi clinici;
- Rifiuto di firmare il modulo di consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di Intervento
Terapia con Ossigeno ad Altissimo Flusso tramite Cannula Nasale (HFNC) più gestione medica standard
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La terapia con cannula nasale ad alto flusso (HFNC) è stata somministrata utilizzando un sistema dedicato con umidificazione attiva integrata e un circuito a filo riscaldato, erogato tramite una cannula nasale a lume largo.
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Nessun intervento: Gruppo di Controllo
Terapia Ossigenica Convenzionale (COT) più gestione medica standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo per lo svezzamento dall'ossigeno supplementare
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione al completamento della terapia con ossigeno (svezzamento dall'ossigeno), in media 3-5 giorni.
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Ore dalla randomizzazione al successo dello svezzamento all'aria ambiente.
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Dalla data di randomizzazione al completamento della terapia con ossigeno (svezzamento dall'ossigeno), in media 3-5 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di fallimento terapeutico
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al momento del primo fallimento terapeutico documentato per qualsiasi causa, valutato fino a circa 7 giorni.
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Fallimento del trattamento: definito come l'incapacità di raggiungere o mantenere la SpO2 target nonostante la terapia con ossigeno ottimizzata, l'intolleranza del paziente alla terapia con ossigeno assegnata, o la necessità di escalation del trattamento (ad esempio, ventilazione non invasiva o intubazione endotracheale) e discesa di emergenza per prevenire un ulteriore deterioramento clinico.
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Dalla data di randomizzazione fino al momento del primo fallimento terapeutico documentato per qualsiasi causa, valutato fino a circa 7 giorni.
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La variazione netta del punteggio di gravità TC polmonare
Lasso di tempo: Giorno 3
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Variazione del punteggio di gravità della TC polmonare dal basale al giorno 3 dopo la randomizzazione
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Giorno 3
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Evoluzione della SpO2
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al completamento del trattamento, una media di 3-5 giorni.
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La SpO₂ rappresenta la percentuale di emoglobina satura di ossigeno nel sangue, indicando quanto bene l'ossigeno viene distribuito in tutto il corpo.
È stata misurata in modo non invasivo utilizzando un pulsossimetro, un piccolo dispositivo posizionato sulla punta del dito del partecipante, che utilizza la luce per stimare i livelli di ossigeno nel sangue.
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Dall'arruolamento al completamento del trattamento, una media di 3-5 giorni.
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Incidenza di complicanze correlate alla terapia con ossigeno
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino alla dimissione, valutato per un periodo di circa 7 giorni.
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Incidenza delle complicanze legate alla terapia con ossigeno durante la degenza ospedaliera.
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Dal momento della randomizzazione fino alla dimissione, valutato per un periodo di circa 7 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ye Fan, Dr., Department of Respiratory Disease, Xinqiao Hospital, Third Military Medical University, 83 Xinqiao Zhengjie, Shapingba District, ChongQing 400000, China
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Brodmann Maeder M, Brugger H, Pun M, Strapazzon G, Dal Cappello T, Maggiorini M, Hackett P, Bartsch P, Swenson ER, Zafren K. The STAR Data Reporting Guidelines for Clinical High Altitude Research. High Alt Med Biol. 2018 Mar;19(1):7-14. doi: 10.1089/ham.2017.0160. Epub 2018 Feb 9.
- Rochwerg B, Granton D, Wang DX, Helviz Y, Einav S, Frat JP, Mekontso-Dessap A, Schreiber A, Azoulay E, Mercat A, Demoule A, Lemiale V, Pesenti A, Riviello ED, Mauri T, Mancebo J, Brochard L, Burns K. High flow nasal cannula compared with conventional oxygen therapy for acute hypoxemic respiratory failure: a systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2019 May;45(5):563-572. doi: 10.1007/s00134-019-05590-5. Epub 2019 Mar 19.
- Luks AM, Beidleman BA, Freer L, Grissom CK, Keyes LE, McIntosh SE, Rodway GW, Schoene RB, Zafren K, Hackett PH. Wilderness Medical Society Clinical Practice Guidelines for the Prevention, Diagnosis, and Treatment of Acute Altitude Illness: 2024 Update. Wilderness Environ Med. 2024 Mar;35(1_suppl):2S-19S. doi: 10.1016/j.wem.2023.05.013. Epub 2023 Dec 27.
- Ospina-Tascon GA, Calderon-Tapia LE, Garcia AF, Zarama V, Gomez-Alvarez F, Alvarez-Saa T, Pardo-Otalvaro S, Bautista-Rincon DF, Vargas MP, Aldana-Diaz JL, Marulanda A, Gutierrez A, Varon J, Gomez M, Ochoa ME, Escobar E, Umana M, Diez J, Tobon GJ, Albornoz LL, Celemin Florez CA, Ruiz GO, Caceres EL, Reyes LF, Damiani LP, Cavalcanti AB; HiFLo-Covid Investigators. Effect of High-Flow Oxygen Therapy vs Conventional Oxygen Therapy on Invasive Mechanical Ventilation and Clinical Recovery in Patients With Severe COVID-19: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Dec 7;326(21):2161-2171. doi: 10.1001/jama.2021.20714.
- Warren MA, Zhao Z, Koyama T, Bastarache JA, Shaver CM, Semler MW, Rice TW, Matthay MA, Calfee CS, Ware LB. Severity scoring of lung oedema on the chest radiograph is associated with clinical outcomes in ARDS. Thorax. 2018 Sep;73(9):840-846. doi: 10.1136/thoraxjnl-2017-211280. Epub 2018 Jun 14.
- RENOVATE Investigators and the BRICNet Authors; Maia IS, Kawano-Dourado L, Tramujas L, de Oliveira NE, Souza RN, Signorini DF, Pincelli MP, Zandonai CL, Blasius RT, Freires F, Ferreira VM, Romano MLP, Miura MC, de Censo CM, Caser EB, Silva B, Santos Bonomo DC, Arraes JA, de Alencar Filho MS, Alvares Horta JG, Oliveira DC, Boschi E, Costa RL, Westphal GA, Ramos J, Lacerda FH, Filho CRH, Pinheiro BV, de Andrade Neumamm LB, Guimaraes Junior MRR, de Souza DT, Ferreira JC, Ohe LN, Schettini DA, Thompson MM, de Oliveira MCF, Veiga VC, Negrelli KL, Santos RHN, Damiani L, Gurgel RM, Gomes SPC, Lima LM, Miranda TA, Laranjeira LN, de Barros E Silva PGM, Machado FR, Fitzgerald M, Bosse A, Marion J, Carvalho CRR, Brochard L, Lewis RJ, Biasi Cavalcanti A. High-Flow Nasal Oxygen vs Noninvasive Ventilation in Patients With Acute Respiratory Failure: The RENOVATE Randomized Clinical Trial. JAMA. 2025 Mar 11;333(10):875-890. doi: 10.1001/jama.2024.26244.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
22 aprile 2029
Completamento dello studio (Stimato)
22 aprile 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
17 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HiFlo-HAPE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Terapia con Ossigeno ad Alto Flusso con Cannula Nasale (HFNC)
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Università degli Studi di FerraraUniversity Hospital of Ferrara; Arcispedale S. Anna, FerraraNon ancora reclutamentoInsufficienza respiratoria cronica | Malattia cardiaca, malattia polmonare | Insufficienza respiratoria acuta (ARF)
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