Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie kyslíkem pomocí vysokoprůtokové nazální kanyly versus konvenční kyslíková terapie při vysokohorském plicním edému

28. dubna 2026 aktualizováno: Ye Fan, Third Military Medical University

Vysoce průtoková kyslíková terapie nosní kanylou versus konvenční kyslíková terapie u pacientů s vysokohorským plicním edémem: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda kyslíková terapie vysokým průtokem nazálními kanylami (HFNC) poskytuje lepší respirační podporu ve srovnání s konvenční kyslíkovou terapií (COT) u pacientů s vysokohorským plicním edémem (HAPE).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konvenční kyslíková terapie (COT) je zavedenou léčbou první volby pro vysokohorský plicní edém (HAPE). Navzdory prokázané účinnosti vysokoprůtokové nazální kanyly (HFNC) při léčbě jiných forem akutního respiračního selhání a plicního edému zůstává její klinická role v kontextu HAPE nedostatečně definovaná. Pro vyřešení této mezery provedli výzkumníci studii porovnávající účinnost HFNC versus COT při poskytování respirační podpory a urychlení klinického zotavení pacientů s HAPE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yiding Li, Dr.
  • Telefonní číslo: +86 13101377031
  • E-mail: fygan@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Tibet
      • Xigazê, Tibet, Čína, 857000
        • Nábor
        • NO.953 Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let nebo starší;
  2. Nástup příznaků souvisejících s HAPE (včetně dušnosti v klidu, kašle nebo snížené tolerance zátěže) do 7 dnů od výstupu do vysoké nadmořské výšky (≥2500 m);
  3. Diagnóza HAPE podle pokynů pro hlášení údajů STAR, vyžadující alespoň dva příznaky (dušnost v klidu, kašel, slabost/snížený výkon při zátěži nebo tlak/ucpání na hrudi) a dva klinické příznaky (chrůpky nebo pískoty v alespoň jednom plicním poli, centrální cyanóza, tachypnoe nebo tachykardie);
  4. Rentgenologický důkaz plicního edému na rentgenu hrudníku nebo CT;
  5. Odmítnutí nebo neschopnost okamžitě sestoupit v době prezentace;
  6. Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas.

Vylučovací kritéria:

  1. Známé nebo klinicky potvrzené těhotenství;
  2. Potřeba urgentní intubace (podle posouzení ošetřujícího lékaře) z důvodu srdečního/duševního zástavy, hemodynamické nestability, ohrožení dýchacích cest, těžké hypoxie nebo poruchy vědomí atd.;
  3. Plicní edém nebo hypoxemie způsobená jinými zdravotními stavy (např. kardiogenní plicní edém, sepse, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), pneumotorax, masivní pleurální výpotek, poranění hrudníku atd.);
  4. Skóre Glasgow Coma Scale (GCS) ≤ 12;
  5. PaCO₂ > 55 mmHg;
  6. Přítomnost vysokohorského mozkového edému;
  7. Přijetí jakékoli respirační podpůrné terapie (jiné než konvenční oxygenoterapie) před přijetím;
  8. Přítomnost jakékoli kontraindikace konvenční nebo nazální oxygenoterapie;
  9. Přítomnost závažných zdravotních stavů nebo abnormálních klinických laboratorních nálezů, které podle posouzení vyšetřovatele mohou představovat riziko pro bezpečnost pacienta nebo narušit provedení studie a dokončení účasti;
  10. Aktuální účast v jiných klinických studiích;
  11. Odmítnutí podepsat formulář informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina
Oxygenoterapie vysokoprůtokovou nosní kanylou (HFNC) plus standardní lékařská péče
Přístroj: Vysoce průtoková kyslíková terapie nazální kanylou (HFNC)
Terapie vysokoprůtokovou nazální kanylou (HFNC) byla podávána pomocí speciálního systému s integrovanou aktivní humidifikací a vyhřívaným obvodem, aplikovaného širokou nazální kanylou.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Konvenční kyslíková terapie (COT) plus standardní lékařské ošetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do vysazení doplňkového kyslíku
Časové okno: Od data randomizace do dokončení kyslíkové terapie (postupné vysazování kyslíku), v průměru 3-5 dní.
Hodiny od randomizace k úspěšnému odstavení na pokojový vzduch.
Od data randomizace do dokončení kyslíkové terapie (postupné vysazování kyslíku), v průměru 3-5 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl léčebného selhání
Časové okno: Od data randomizace do doby prvního zdokumentovaného selhání léčby z jakékoli příčiny, hodnoceno po dobu přibližně 7 dnů.
Selhání léčby: definováno jako neschopnost dosáhnout nebo udržet cílovou SpO2 navzdory optimalizované kyslíkové terapii, nesnášenlivost pacienta k přidělené kyslíkové terapii, nebo potřeba eskalace léčby (např. neinvazivní ventilace nebo endotracheální intubace) a nouzový sestup, aby se zabránilo dalšímu klinickému zhoršení.
Od data randomizace do doby prvního zdokumentovaného selhání léčby z jakékoli příčiny, hodnoceno po dobu přibližně 7 dnů.
Čistá změna v skóre závažnosti CT plic
Časové okno: Den 3
Změna skóre závažnosti CT plic od výchozí hodnoty do 3. dne po randomizaci
Den 3
Vývoj SpO₂
Časové okno: Od zápisu do dokončení léčby v průměru 3-5 dnů.
SpO₂ je procentuální podíl kyslíkem nasyceného hemoglobinu v krvi, který ukazuje, jak dobře je kyslík rozváděn po celém těle. Měří se neinvazivně pomocí pulzního oxymetru, což je malé zařízení umístěné na špičce prstu účastníka, které využívá světlo k odhadu hladiny kyslíku v krvi.
Od zápisu do dokončení léčby v průměru 3-5 dnů.
Výskyt komplikací souvisejících s kyslíkovou terapií
Časové okno: Od randomizace do propuštění, hodnoceno po dobu přibližně 7 dnů.
Výskyt komplikací souvisejících s kyslíkovou terapií během hospitalizace.
Od randomizace do propuštění, hodnoceno po dobu přibližně 7 dnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Third Military Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ye Fan, Dr., Department of Respiratory Disease, Xinqiao Hospital, Third Military Medical University, 83 Xinqiao Zhengjie, Shapingba District, ChongQing 400000, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HiFlo-HAPE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoce průtoková kyslíková terapie nazální kanylou (HFNC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit