Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højflow-nasalcannuliltilførsel af ilt versus konventionel ilttilførsel ved højdesyge med lungeødem

28. april 2026 opdateret af: Ye Fan, Third Military Medical University

Højstrømningsnasalkanyleiltbehandling versus konventionel iltbehandling hos patienter med højdesyge-lunødem: En prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse

Dette studie har til formål at vurdere, om højflow næsekanyle iltbehandling (HFNC) giver overlegen respiratorisk støtte sammenlignet med konventionel iltbehandling (COT) hos patienter med højdesødem i lungerne (HAPE).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Konventionel iltbehandling (COT) er den etablerede første-linjes behandling for højdesyge med lungeødem (HAPE). På trods af den dokumenterede effektivitet af højflow næsekanyle (HFNC) i behandlingen af andre former for akut respiratorisk svigt og lungeødem, er dens kliniske rolle i forbindelse med HAPE stadig dårligt defineret. For at adressere dette hul udførte forskerne en undersøgelse, der sammenlignede effektiviteten af HFNC versus COT i at give respiratorisk støtte og fremskynde klinisk bedring for patienter med HAPE.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Yiding Li, Dr.
  • Telefonnummer: +86 13101377031
  • E-mail: fygan@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Tibet
      • Xigazê, Tibet, Kina, 857000
        • Rekruttering
        • NO.953 Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller derover;
  2. Indsætning af symptomer relateret til HAPE (inklusive dyspnæ i hvile, hoste eller nedsat træningstolerance) inden for 7 dage efter bestigning til høj højde (≥2500m);
  3. Diagnose af HAPE i henhold til STAR-datarapporteringsretningslinjer, som kræver mindst to symptomer (dyspnæ i hvile, hoste, svaghed/nedsat træningspræstation eller bryststramhed/kongestion) og to kliniske tegn (raler eller pibende åndedræt i mindst ét lungeområde, central cyanose, takypnæ eller takykardi);
  4. Radiografisk evidens for lungeødem på røntgenbillede eller CT af brystet;
  5. Afvisning eller manglende mulighed for at gennemføre øjeblikkelig nedstigning på præsentationstidspunktet;
  6. Evne og villighed til at give skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Kendt eller klinisk bekræftet graviditet;
  2. Behov for akut intubation (som vurderet af den behandlende kliniker) på grund af hjertestop/respirationsstop, hemodynamisk ustabilitet, luftvejskompromis, alvorlig hypoksi eller nedsat bevidsthed, etc.;
  3. Lungeødem eller hypoksæmi forårsaget af andre medicinske tilstande (f.eks. kardiogent lungeødem, sepsis, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), pneumothorax, massiv pleuraeffusion, brystkassetraume, etc.);
  4. Glasgow Coma Scale (GCS) score ≤ 12;
  5. PaCO₂ > 55 mmHg;
  6. Tilstedeværelse af højdehjerneødem;
  7. Modtagelse af enhver respiratorisk støtterapi (andet end konventionel iltbehandling) før indlæggelse;
  8. Tilstedeværelse af enhver kontraindikation for konventionel eller nasal iltbehandling;
  9. Tilstedeværelse af alvorlige medicinske tilstande eller unormale kliniske laboratoriefund, som efter forskerens vurdering kan udgøre en risiko for patientens sikkerhed eller forstyrre gennemførelsen af studiet og deltagernes gennemførelse;
  10. Nuværende deltagelse i andre kliniske forsøg;
  11. Afvisning af at underskrive det informerede samtykkeformular.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Høj-flow nasal cannula iltbehandling (HFNC) plus standard medicinsk behandling
Enhed: Højflow nasal iltbehandling (HFNC)
Højflow nasal cannula (HFNC) terapi blev administreret ved hjælp af et dedikeret system med integreret aktiv luftfugtning og et opvarmet ledningskredsløb, leveret via en bredbore nasal cannula.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Konventionel iltbehandling (COT) plus standard medicinsk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at afvænne fra ilttilskud
Tidsramme: Fra randomisering til færdiggørelsen af iltbehandling (iltafvænning), i gennemsnit 3-5 dage.
Timer fra randomisering til succesfuld udtræning til stuetemperatur luft.
Fra randomisering til færdiggørelsen af iltbehandling (iltafvænning), i gennemsnit 3-5 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af behandlingsfiasko
Tidsramme: Fra randomiseringsdato indtil tidspunktet for første dokumenterede behandlingssvigt fra enhver årsag, vurderet i op til cirka 7 dage.
Behandlingssvigt: defineret som manglende evne til at opnå eller opretholde målet for SpO2 trods optimeret iltbehandling, patientens utålelighed over for den tildelte iltbehandling, eller behovet for behandlingseskalering (f.eks. ikke-invasiv ventilation eller endotracheal intubation) og akut nedstigning for at forhindre yderligere klinisk forværring.
Fra randomiseringsdato indtil tidspunktet for første dokumenterede behandlingssvigt fra enhver årsag, vurderet i op til cirka 7 dage.
Nettoændringen i Lungernes CT-sværhedsscore
Tidsramme: Dag 3
Ændring i Lungernes CT-sværhedsscore fra baseline til dag 3 efter randomisering
Dag 3
Udvikling af SpO2
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingsafslutning i gennemsnit 3-5 dage.
SpO₂ er procentdelen af iltmættet hemoglobin i blodet, hvilket indikerer, hvor godt ilten leveres rundt om i kroppen. Det blev målt ikke-invasivt ved hjælp af en pulsoximeter, en lille enhed placeret på en deltagers fingerspids, som bruger lys til at estimere blodets iltniveau.
Fra tilmelding til behandlingsafslutning i gennemsnit 3-5 dage.
Forekomst af iltbehandlingsrelaterede komplikationer
Tidsramme: Fra randomisering til udskrivelse, vurderet i op til cirka 7 dage.
Forekomst af iltbehandlingsrelaterede komplikationer under hospitalsopholdet.
Fra randomisering til udskrivelse, vurderet i op til cirka 7 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Third Military Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ye Fan, Dr., Department of Respiratory Disease, Xinqiao Hospital, Third Military Medical University, 83 Xinqiao Zhengjie, Shapingba District, ChongQing 400000, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

22. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2026

Først opslået (Faktiske)

17. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HiFlo-HAPE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højflow nasal iltbehandling (HFNC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner