Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia tlenowa z zastosowaniem wysokoprzepływowej kaniuli nosowej a konwencjonalna terapia tlenowa w obrzęku płuc na dużej wysokości

9 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Ye Fan, Third Military Medical University

Terapia tlenowa z użyciem wysokoprzepływowej kaniuli donosowej w porównaniu z konwencjonalną terapią tlenową u pacjentów z obrzękiem płuc na dużej wysokości: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

To badanie ma na celu ocenę, czy tlenoterapia z użyciem wysokoprzepływowej kaniuli donosowej (HFNC) zapewnia lepsze wsparcie oddechowe w porównaniu z konwencjonalną tlenoterapią (COT) u pacjentów z obrzękiem płuc na dużej wysokości (HAPE).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Konwencjonalna Tlenoterapia (COT) jest ustaloną terapią pierwszego wyboru w leczeniu Wysokościowego Obrzęku Płuc (HAPE). Pomimo udowodnionej skuteczności Wysokoprzepływowej Tlenoterapii Donosowej (HFNC) w leczeniu innych postaci ostrej niewydolności oddechowej i obrzęku płuc, jej rola kliniczna w kontekście HAPE pozostaje słabo zdefiniowana. Aby wypełnić tę lukę, badacze przeprowadzili badanie porównujące skuteczność HFNC w porównaniu z COT w zapewnianiu wsparcia oddechowego i przyspieszaniu powrotu do zdrowia u pacjentów z HAPE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

208

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Yiding Li, Dr.
  • Numer telefonu: +86 13101377031
  • E-mail: fygan@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tibet
      • Xigazê, Tibet, Chiny, 857000
        • Rekrutacyjny
        • NO.953 Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18 lat lub starszy;
  2. Początek objawów związanych z HAPE (w tym duszność spoczynkowa, kaszel lub nietolerancja wysiłku) w ciągu 7 dni od wstąpienia na dużą wysokość (≥2500 m n.p.m.);
  3. Rozpoznanie HAPE zgodnie z wytycznymi raportowania danych STAR, wymagające co najmniej dwóch objawów (duszność spoczynkowa, kaszel, osłabienie/zmniejszona wydolność wysiłkowa lub ucisk/uczucie zatkania w klatce piersiowej) i dwóch objawów klinicznych (trzeszczenia lub świsty w co najmniej jednym polu płucnym, sinica centralna, tachypnoe lub tachykardia);
  4. Radiologiczne dowody obrzęku płuc na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej lub tomografii komputerowej;
  5. Odmowa lub niemożność natychmiastowego zejścia na niższą wysokość w momencie zgłoszenia;
  6. Zdolność i gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Znana lub klinicznie potwierdzona ciąża;
  2. Konieczność pilnej intubacji (według oceny lekarza prowadzącego) z powodu zatrzymania krążenia/oddychania, niestabilności hemodynamicznej, zagrożenia drożności dróg oddechowych, ciężkiej hipoksemii lub zaburzeń świadomości itp.;
  3. Obrzęk płuc lub hipoksemia wynikające z innych schorzeń (np. obrzęk płuc pochodzenia sercowego, posocznica, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), odma opłucnowa, masywny wysięk opłucnowy, uraz klatki piersiowej itp.);
  4. Wynik w skali Glasgow (GCS) ≤ 12;
  5. PaCO₂ > 55 mmHg;
  6. Występowanie wysokościowego obrzęku mózgu;
  7. Otrzymanie jakiejkolwiek terapii wspomagającej oddychanie (innej niż konwencjonalna tlenoterapia) przed przyjęciem;
  8. Występowanie jakichkolwiek przeciwwskazań do konwencjonalnej lub donosowej tlenoterapii;
  9. Występowanie ciężkich schorzeń lub nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych, które według oceny badacza mogą stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjenta lub zakłócać przeprowadzenie badania i ukończenie udziału przez uczestnika;
  10. Obecny udział w innych badaniach klinicznych;
  11. Odmowa podpisania formularza świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Terapia tlenowa z użyciem wysokoprzepływowej kaniuli nosowej (HFNC) plus standardowe leczenie medyczne
Urządzenie: Tlenoterapia przez wysokoprzepływową kaniulę nosową (HFNC)
Terapię za pomocą wysokoprzepływowej kaniuli donosowej (HFNC) podawano przy użyciu dedykowanego systemu ze zintegrowanym aktywnym nawilżaniem i obwodem z podgrzewanym przewodem, dostarczanego poprzez szerokoszczelinową kaniulę donosową.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Konwencjonalna terapia tlenowa (COT) plus standardowe leczenie medyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek niepowodzeń leczenia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do czasu pierwszego udokumentowanego niepowodzenia leczenia z jakiejkolwiek przyczyny, ocenianego przez około 7 dni.
Niepowodzenie leczenia: zdefiniowane jako niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania docelowej SpO2 pomimo optymalnej tlenoterapii, nietolerancja przez pacjenta przypisanej tlenoterapii lub konieczność eskalacji leczenia (np. wentylacji nieinwazyjnej lub intubacji dotchawiczej) oraz awaryjnego zejścia w celu zapobieżenia dalszemu pogorszeniu stanu klinicznego.
Od daty randomizacji do czasu pierwszego udokumentowanego niepowodzenia leczenia z jakiejkolwiek przyczyny, ocenianego przez około 7 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do odstawienia tlenu dodatkowego
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia tlenoterapii (odstawienie tlenu), średnio 3-5 dni.
Godziny od randomizacji do skutecznego odłączenia od tlenu do powietrza w pomieszczeniu.
Od daty randomizacji do zakończenia tlenoterapii (odstawienie tlenu), średnio 3-5 dni.
Zmiana netto w skali ciężkości zmian w TK płuc
Ramy czasowe: Dzień 3
Zmiana wyniku skali ciężkości CT płuc od wartości wyjściowej do 3 dnia po randomizacji
Dzień 3
Ewolucja SpO2
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia średnio 3-5 dni.
SpO₂ to procent hemoglobiny nasyconej tlenem we krwi, wskazujący, jak dobrze tlen jest dostarczany w całym organizmie. Mierzono go nieinwazyjnie za pomocą pulsoksymetru, małego urządzenia umieszczonego na opuszku palca uczestnika, które wykorzystuje światło do oszacowania poziomu tlenu we krwi.
Od rejestracji do zakończenia leczenia średnio 3-5 dni.
Częstość występowania powikłań związanych z tlenoterapią
Ramy czasowe: Od randomizacji do wypisu, oceniane przez około 7 dni.
Częstość występowania powikłań związanych z tlenoterapią podczas pobytu w szpitalu.
Od randomizacji do wypisu, oceniane przez około 7 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Third Military Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ye Fan, Dr., Department of Respiratory Disease, Xinqiao Hospital, Third Military Medical University, 83 Xinqiao Zhengjie, Shapingba District, ChongQing 400000, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HiFlo-HAPE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj