全身麻酔を受ける高齢患者における回復時間の短縮と術後不穏に対する舌下カフェイン
2026年4月18日 更新者：Ghada AboBakr Mohamed Sherif、Cairo University
全身麻酔を受ける高齢患者における回復時間と術後興奮の軽減に対する舌下カフェインの有効性：二重盲検ランダム化比較試験
この研究は、全身麻酔を受ける高齢患者において、舌下カフェインの回復時間の短縮と術後せん妄の発生率の低減における有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
平均寿命の延長に伴い、全身麻酔下で手術を受ける高齢患者の割合は増加し続けています。 しかし、加齢は生理学的予備能の低下、ならびに麻酔薬の薬物動態および薬力学の変化と関連しており、高齢者は特に麻酔からの覚醒遅延を起こしやすい状態にあります。
カフェインは、中枢神経系（CNS）刺激作用で広く知られるメチルキサンチン化合物であり、全身麻酔からの覚醒を促進する可能性が示されています。 カフェインは、睡眠を促進し覚醒を抑制する役割を担うアデノシンA1およびA2A受容体の非選択的拮抗薬として作用します。
術後せん妄および興奮状態は、罹病率の増加、機能低下、入院期間の延長、さらには長期的な認知機能障害との関連から、高齢者において特に懸念されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ghada A Sherif, MD
- 電話番号：00201006153615
- メール：drghadasherif@gmail.com
研究場所
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Cairo、エジプト、12613
- 募集
- Cairo University
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副調査官：
- Ahmed F Mohamed, MD
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コンタクト：
- Ghada A Sherif, MD
- 電話番号：00201006153615
- メール：drghadasherif@gmail.com
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主任研究者：
- Ahmed Z Emam, MBBCH
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副調査官：
- Ahmed A Badawy, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 年齢が65歳以上。
- 男女両方。
- アメリカ麻酔科学会（ASA）身体状態分類II。
- 全身麻酔下での選択的眼科手術の予定がある。
除外基準：
- 重度の不整脈の既往歴または管理されていない高血圧。
- 重篤な全身疾患を有する高齢患者の有害事象リスクを低減するため、ASA IIIの患者は除外。
- カフェインに対する既知のアレルギーまたは過敏症。
- 既存の認知障害または認知症（すべての患者は、オンラインミニコグテストまたはモントリオール認知評価［MoCA］を用いた術前認知スクリーニングを受ける）。
- けいれんまたはてんかんの既往歴。
- アルコールまたは薬物乱用の既往歴。
- CNS刺激薬または鎮静薬の長期使用。
- 緊急手術。
- 3時間を超える長時間の処置。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カフェイン群
手術終了時に、患者は舌下カフェインを受け取ります。
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患者は手術終了時に舌下カフェインを受け取ります。
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
患者は手術終了時に舌下プラセボを受け取ります。
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患者は手術終了時に舌下プラセボを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出現までの時間
時間枠：患者が口頭指示に応じて目を開けるまで（最大15分）
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覚醒時間とは、吸入麻酔薬の投与を中止してから、患者が言語的指示に応じて目を開けるまでの時間間隔（分単位）と定義します。
測定は、麻酔中止時を起点としてストップウォッチを用いて行います。
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患者が口頭指示に応じて目を開けるまで（最大15分）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻酔後回復室からの退室時間
時間枠：麻酔後回復室を退出するまで（最大120分）
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麻酔後回復室（PACU）からの退室時間は、入室からPACU退室までを記録します（分単位で記録）。
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麻酔後回復室を退出するまで（最大120分）
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術後せん妄
時間枠：抜管後30分
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術後せん妄は、リッチモンドせん妄・鎮静スケール（RASS）を用いて評価されます。
RASSは、抜管後の5分、10分、15分、30分といった定められた間隔で評価されます。 |
抜管後30分
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合併症の発生率
時間枠：術後24時間
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高血圧、頻脈、術後悪心・嘔吐、不整脈などの合併症の発生率が記録されます。
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術後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月18日
一次修了 (推定)
2026年7月15日
研究の完了 (推定)
2026年8月30日
試験登録日
最初に提出
2026年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月11日
最初の投稿 (実際)
2026年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月18日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MS-688-2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究終了後1年間、対応する著者からの合理的な要求に応じてデータが提供されます。
IPD 共有時間枠
1年間の研究終了後。
IPD 共有アクセス基準
データは、対応する著者からの合理的な要求に応じて提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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