Sublinguaalinen kofeiini toipumisajan lyhentämisessä ja leikkauksen jälkeisen levottomuuden vähentämisessä iäkkäillä potilailla, jotka saavat yleisanestesiaa
lauantai 18. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Ghada AboBakr Mohamed Sherif, Cairo University
Sublinguaalisen kofeiinin vaikuttavuus toipumisajan lyhentämisessä ja leikkauksen jälkeisen levottomuuden vähentämisessä yleisanestesian alaisilla iäkkäillä potilailla: Kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan sublinguaalisen kofeiinin tehokkuutta lyhentääkseen toipumisaikaa ja vähentääkseen postoperatiivisen agitasion esiintyvyyttä iäkkäillä potilailla, jotka saavat yleisanestesiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eliniän odotteen kasvaessa vanhojen potilaiden osuus, jotka käyvät leikkausprosessien läpi yleisanestesian alaisena, jatkaa kasvuaan. Ikääntyminen kuitenkin liittyy alentuneeseen fysiologiseen reserviin sekä anestesiaaineiden muuttuneeseen farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan, mikä tekee vanhuksista erityisen alttiita viivästyneelle heräämiselle anestesiasta.
Kofeiini, joka on metyyliksantiiniyhdiste, tunnettu laajalti keskushermostoa (CNS) stimuloivista ominaisuuksistaan, on osoittautunut mahdollisesti nopeuttavan heräämistä yleisanestesiasta. Se toimii ei-valikoivana adenosiini A1- ja A2A-reseptorien antagonistina, jotka osallistuvat unen edistämiseen ja valveillaolon tukahduttamiseen.
Leikkauksen jälkeinen levottomuus ja delirium ovat erityisen huolestuttavia vanhuksilla niiden yhteyden vuoksi lisääntyneeseen sairastuvuuteen, toimintakyvyn heikkenemiseen, pitkittyneeseen sairaalahoitoon ja jopa pitkäaikaiseen kognitiiviseen heikkenemiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ghada A Sherif, MD
- Puhelinnumero: 00201006153615
- Sähköposti: drghadasherif@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 12613
- Rekrytointi
- Cairo University
-
Alatutkija:
- Ahmed F Mohamed, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Ghada A Sherif, MD
- Puhelinnumero: 00201006153615
- Sähköposti: drghadasherif@gmail.com
-
Päätutkija:
- Ahmed Z Emam, MBBCH
-
Alatutkija:
- Ahmed A Badawy, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 65 vuotta.
- Molemmat sukupuolet.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila II.
- Aikataulutettu sähköiseen silmäkirurgiaan yleisanestesian alaisena.
Poissulkemiskriteerit:
- Anamneesissa vakavia sydämen rytmihäiriöitä tai kontrolloimatonta hypertoniaa.
- ASA III-potilaat suljettiin tutkimuksesta vähentääkseen ikääntyneiden potilaiden haittatapahtumien riskiä, joilla on vakavia systemaattisia sairauksia.
- Tunnettu kofeiiniallergia tai yliherkkyys.
- Aiemmin olemassa oleva kognitiivinen heikentyminen tai dementia (Kaikki potilaat suorittavat leikkausta edeltävän kognitiivisen seulonnan käyttäen online Mini-Cog-testiä tai Montrealin kognitiivista arviointia [MoCA]).
- Anamneesissa kouristuskohtauksia tai epilepsiaa.
- Anamneesissa alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä.
- Krooninen keskushermoston stimulanttien tai rauhoittavien lääkkeiden käyttö.
- Hätäleikkaukset.
- Pitkittyneet toimenpiteet, jotka kestävät yli 3 tuntia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kofeiiniryhmä
Potilaat saavat leikkauksen lopussa sublinguaalista kofeiinia.
|
Potilaat saavat sublinguaalista kofeiinia leikkauksen lopussa.
|
|
Placebo Comparator: Placeboryhmä
Potilaat saavat kirurgian lopussa sublinguaalista placeboa.
|
Potilaat saavat sublinguaalista lumelääkettä leikkauksen päättyessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika palautumiseen
Aikaikkuna: Kunnes potilas avaa silmänsä vastauksena sanalliseen käskyyn (enintään 15 minuuttia)
|
Aika heräämiseen, määriteltynä aikaväliksi (minuutteina) anestesian hengitysliuosten käytön lopettamisesta siihen hetkeen, kun potilas avaa silmänsä vastauksena suulliseen käskyyn.
Mittaus suoritetaan käyttämällä sekuntikelloa, joka käynnistetään anestesian lopettamisen yhteydessä.
|
Kunnes potilas avaa silmänsä vastauksena sanalliseen käskyyn (enintään 15 minuuttia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika leikkaussalista kotiutumiseen
Aikaikkuna: Kunnes jätetään anestesian jälkeinen valvontayksikkö (Enintään 120 minuuttia)
|
Aika pääsystä pois leikkauksen jälkeisestä hoidon yksiköstä (PACU) kirjataan sisäänotosta aina lähtöön PACU:sta (minuutteina).
|
Kunnes jätetään anestesian jälkeinen valvontayksikkö (Enintään 120 minuuttia)
|
|
Postoperatiivinen levottomuus
Aikaikkuna: 30 minuuttia poiston jälkeen
|
Postoperatiivista kiihtyneisyyttä arvioidaan Richmondin kiihtyneisyys-rauhoitusskaalalla (RASS).
RASS arvioidaan määritellyin välein: 5, 10, 15 ja 30 minuuttia poiston jälkeen. |
30 minuuttia poiston jälkeen
|
|
Komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Komplikaatioiden, kuten hypertensio, takykardia, leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu sekä rytmihäiriöiden, esiintyvyys kirjataan.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 18. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 11. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 11. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 18. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS-688-2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot ovat saatavilla kohtuullisen pyynnön jälkeen vastaavalta tekijältä tutkimuksen päättymisestä lukien yhden vuoden ajan.
IPD-jaon aikakehys
Tutkimuksen päättymisen jälkeen yhden vuoden ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot ovat saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä vastaavalta kirjoittajalta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .