Caffeina Sublinguale per Ridurre il Tempo di Recupero e l'Agitazione Postoperatoria in Pazienti Anziani Sottoposti ad Anestesia Generale
18 aprile 2026 aggiornato da: Ghada AboBakr Mohamed Sherif, Cairo University
Efficacia della Caffeina Sublinguale nella Riduzione del Tempo di Recupero e dell'Agitazione Postoperatoria in Pazienti Anziani Sottoposti ad Anestesia Generale: Uno Studio Randomizzato Controllato in Doppio Cieco
Questo studio mira a valutare l'efficacia della caffeina sublinguale nel ridurre il tempo di recupero e l'incidenza di agitazione postoperatoria in pazienti anziani sottoposti ad anestesia generale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Con l'aumento dell'aspettativa di vita, la proporzione di pazienti anziani sottoposti a procedure chirurgiche in anestesia generale continua a crescere. Tuttavia, l'invecchiamento è associato a una ridotta riserva fisiologica e a una farmacocinetica e farmacodinamica alterate degli agenti anestetici, rendendo gli individui anziani particolarmente suscettibili a un risveglio ritardato dall'anestesia.
La caffeina, un composto metil xantina ampiamente conosciuto per le sue proprietà stimolanti del sistema nervoso centrale (SNC), ha mostrato il potenziale di accelerare il risveglio dall'anestesia generale. Agisce come un antagonista non selettivo dei recettori dell'adenosina A1 e A2A, che svolgono un ruolo nel promuovere il sonno e sopprimere l'eccitazione.
L'agitazione postoperatoria e il delirio sono particolarmente preoccupanti negli adulti più anziani a causa della loro associazione con una maggiore morbilità, declino funzionale, ospedalizzazione prolungata e persino compromissione cognitiva a lungo termine.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ghada A Sherif, MD
- Numero di telefono: 00201006153615
- Email: drghadasherif@gmail.com
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 12613
- Reclutamento
- Cairo University
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Sub-investigatore:
- Ahmed F Mohamed, MD
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Contatto:
- Ghada A Sherif, MD
- Numero di telefono: 00201006153615
- Email: drghadasherif@gmail.com
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Investigatore principale:
- Ahmed Z Emam, MBBCH
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Sub-investigatore:
- Ahmed A Badawy, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 65 anni.
- Entrambi i sessi.
- Stato fisico II secondo la classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Programmazione per intervento chirurgico oftalmologico elettivo in anestesia generale.
Criteri di esclusione:
- Storia di aritmie cardiache gravi o ipertensione non controllata.
- I pazienti ASA III sono stati esclusi per ridurre il rischio di eventi avversi nei pazienti anziani con malattie sistemiche gravi.
- Allergia o ipersensibilità nota alla caffeina.
- Compromissione cognitiva preesistente o demenza (Tutti i pazienti saranno sottoposti a screening cognitivo preoperatorio utilizzando il test Mini-Cog online o il Montreal Cognitive Assessment [MoCA]).
- Storia di convulsioni o epilessia.
- Storia di abuso di alcol o droghe.
- Uso cronico di stimolanti o sedativi del sistema nervoso centrale (SNC).
- Interventi chirurgici d'emergenza.
- Procedure prolungate per più di 3 ore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo caffeina
I pazienti riceveranno caffeina sublinguale al termine dell'intervento chirurgico.
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I pazienti riceveranno caffeina sublinguale al termine dell'intervento chirurgico.
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
I pazienti riceveranno placebo sublinguale alla fine dell'intervento chirurgico.
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I pazienti riceveranno un placebo sublinguale al termine dell'intervento chirurgico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di risveglio
Lasso di tempo: Fino a quando il paziente apre gli occhi in risposta a un comando verbale (Fino a 15 minuti)
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Tempo di risveglio, definito come l'intervallo di tempo (in minuti) dalla sospensione degli agenti anestetici per inalazione al momento in cui il paziente apre gli occhi in risposta a un comando verbale.
La misurazione verrà effettuata utilizzando un cronometro a partire dalla sospensione dell'anestetico.
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Fino a quando il paziente apre gli occhi in risposta a un comando verbale (Fino a 15 minuti)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo per la dimissione dall'unità di cure post-anestesia
Lasso di tempo: Fino all'uscita dall'unità di terapia post-anestesia (Fino a 120 minuti)
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Il tempo di dimissione dall'unità di terapia post-anestesia (PACU) sarà registrato dall'ammissione fino all'uscita dalla PACU (registrato in minuti).
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Fino all'uscita dall'unità di terapia post-anestesia (Fino a 120 minuti)
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Agitazione postoperatoria
Lasso di tempo: 30 minuti post-estubazione
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L'agitazione postoperatoria sarà valutata utilizzando la Scala di Agitazione-Sedazione di Richmond (RASS).
La RASS sarà valutata a intervalli definiti: 5, 10, 15 e 30 minuti dopo l'estubazione. |
30 minuti post-estubazione
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Incidenza delle complicanze
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
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Sarà registrata l'incidenza di complicazioni come ipertensione, tachicardia, nausea e vomito post-operatori e aritmie.
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24 ore postoperatorie
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
15 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
17 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS-688-2025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole all'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.
Periodo di condivisione IPD
Dopo la fine dello studio per un anno.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole all'autore corrispondente.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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