Caféine sublinguale pour réduire le temps de récupération et l'agitation postopératoire chez les patients âgés sous anesthésie générale
18 avril 2026 mis à jour par: Ghada AboBakr Mohamed Sherif, Cairo University
Efficacité de la caféine sublinguale sur la réduction du temps de récupération et de l'agitation postopératoire chez les patients âgés subissant une anesthésie générale : un essai contrôlé randomisé en double aveugle
Cette étude vise à évaluer l'efficacité de la caféine sublinguale pour réduire le temps de récupération et l'incidence de l'agitation postopératoire chez les patients âgés subissant une anesthésie générale.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avec l'augmentation de l'espérance de vie, la proportion de patients âgés subissant des interventions chirurgicales sous anesthésie générale continue d'augmenter. Cependant, le vieillissement est associé à une réserve physiologique réduite et à des modifications de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamie des agents anesthésiques, rendant les personnes âgées particulièrement susceptibles d'un réveil retardé de l'anesthésie.
La caféine, un composé de méthylxanthine largement connu pour ses propriétés stimulantes du système nerveux central (SNC), a montré un potentiel pour accélérer le réveil après une anesthésie générale. Elle agit comme un antagoniste non sélectif des récepteurs de l'adénosine A1 et A2A, qui jouent un rôle dans la promotion du sommeil et la suppression de l'éveil.
L'agitation et le délire postopératoires sont particulièrement préoccupants chez les personnes âgées en raison de leur association avec une morbidité accrue, un déclin fonctionnel, une hospitalisation prolongée et même une altération cognitive à long terme.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ghada A Sherif, MD
- Numéro de téléphone: 00201006153615
- E-mail: drghadasherif@gmail.com
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 12613
- Recrutement
- Cairo University
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Sous-enquêteur:
- Ahmed F Mohamed, MD
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Contact:
- Ghada A Sherif, MD
- Numéro de téléphone: 00201006153615
- E-mail: drghadasherif@gmail.com
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Chercheur principal:
- Ahmed Z Emam, MBBCH
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Sous-enquêteur:
- Ahmed A Badawy, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 65 ans.
- Les deux sexes.
- Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) II.
- Programmé pour une chirurgie ophtalmologique élective sous anesthésie générale.
Critères d'exclusion :
- Antécédents d'arythmies cardiaques sévères ou d'hypertension non contrôlée.
- Les patients ASA III ont été exclus pour réduire le risque d'événements indésirables chez les patients âgés atteints de maladies systémiques sévères.
- Allergie connue ou hypersensibilité à la caféine.
- Déficit cognitif préexistant ou démence (tous les patients subiront un dépistage cognitif préopératoire en utilisant le test Mini-Cog en ligne ou l'évaluation cognitive de Montréal [MoCA]).
- Antécédents de crises d'épilepsie ou d'épilepsie.
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues.
- Utilisation chronique de stimulants ou de sédatifs du SNC.
- Chirurgies d'urgence.
- Interventions prolongées de plus de 3 heures.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe caféine
Les patients recevront de la caféine sublinguale à la fin de l'intervention chirurgicale.
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Les patients recevront de la caféine sublinguale à la fin de l'intervention chirurgicale.
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Les patients recevront un placebo sublingual à la fin de la chirurgie.
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Les patients recevront un placebo sublingual à la fin de la chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps d'émergence
Délai: Jusqu'à ce que le patient ouvre les yeux en réponse à une commande verbale (jusqu'à 15 minutes)
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Temps d'émergence, défini comme l'intervalle de temps (en minutes) entre l'arrêt des agents anesthésiques par inhalation et le moment où le patient ouvre les yeux en réponse à une commande verbale.
La mesure sera effectuée à l'aide d'un chronomètre démarrant à l'arrêt de l'anesthésie.
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Jusqu'à ce que le patient ouvre les yeux en réponse à une commande verbale (jusqu'à 15 minutes)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps jusqu'à la sortie de l'unité de soins post-anesthésie
Délai: Jusqu'à la sortie de la salle de réveil post-anesthésique (Jusqu'à 120 minutes)
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Le temps jusqu'à la sortie de l'unité de soins post-anesthésie (USPA) sera enregistré de l'admission jusqu'au départ de l'USPA (enregistré en minutes).
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Jusqu'à la sortie de la salle de réveil post-anesthésique (Jusqu'à 120 minutes)
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Agitation postopératoire
Délai: 30 minutes après l'extubation
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L'agitation postopératoire sera évaluée à l'aide de l'échelle de Richmond pour l'agitation et la sédation (RASS).
Le RASS sera évalué à des intervalles définis : 5, 10, 15 et 30 minutes après l'extubation. |
30 minutes après l'extubation
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Incidence des complications
Délai: 24 heures postopératoires
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L'incidence de complications telles que l'hypertension, la tachycardie, les nausées et vomissements postopératoires et les arythmies sera enregistrée.
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24 heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
15 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2026
Première publication (Réel)
17 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MS-688-2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données seront disponibles sur demande raisonnable auprès de l'auteur correspondant après la fin de l'étude pendant un an.
Délai de partage IPD
Après la fin de l'étude pendant un an.
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront disponibles sur demande raisonnable auprès de l'auteur correspondant.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .