Podjęzykowa kofeina w redukcji czasu rekonwalescencji i pobudzenia pooperacyjnego u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych znieczuleniu ogólnemu
18 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Ghada AboBakr Mohamed Sherif, Cairo University
Skuteczność kofeiny podjęzykowej w redukcji czasu rekonwalescencji i pobudzenia pooperacyjnego u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych znieczuleniu ogólnemu: podwójnie ślepa randomizowana próba kontrolowana
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności kofeiny podjęzykowej w skróceniu czasu rekonwalescencji oraz zmniejszeniu częstości występowania pobudzenia pooperacyjnego u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych znieczuleniu ogólnemu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wraz z rosnącą długością życia, odsetek starszych pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym nadal rośnie. Jednak starzenie się wiąże się ze zmniejszoną rezerwą fizjologiczną oraz zmienioną farmakokinetyką i farmakodynamiką środków znieczulających, co sprawia, że osoby starsze są szczególnie podatne na opóźnione wybudzenie z znieczulenia.
Kofeina, związek metyloksantynowy powszechnie znany ze swoich stymulujących właściwości ośrodkowego układu nerwowego (OUN), wykazała potencjał w przyspieszaniu wybudzenia z znieczulenia ogólnego. Działa jako nieselektywny antagonista receptorów adenozyny A1 i A2A, które odgrywają rolę w promowaniu snu i tłumieniu pobudzenia.
Pobudzenie pooperacyjne i delirium są szczególnie niepokojące u osób starszych ze względu na ich związek ze zwiększoną zachorowalnością, spadkiem funkcjonalnym, przedłużoną hospitalizacją, a nawet długotrwałym upośledzeniem funkcji poznawczych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ghada A Sherif, MD
- Numer telefonu: 00201006153615
- E-mail: drghadasherif@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 12613
- Rekrutacyjny
- Cairo University
-
Pod-śledczy:
- Ahmed F Mohamed, MD
-
Kontakt:
- Ghada A Sherif, MD
- Numer telefonu: 00201006153615
- E-mail: drghadasherif@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Ahmed Z Emam, MBBCH
-
Pod-śledczy:
- Ahmed A Badawy, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 65 lat.
- Obie płcie.
- Stan fizyczny według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) II.
- Planowana operacja okulistyczna w trybie planowym w znieczuleniu ogólnym.
Kryteria wykluczenia:
- Wywiad ciężkich zaburzeń rytmu serca lub niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego.
- Pacjenci ASA III zostali wykluczeni w celu zmniejszenia ryzyka niepożądanych zdarzeń u starszych pacjentów z ciężkimi chorobami układowymi.
- Znana alergia lub nadwrażliwość na kofeinę.
- Upośledzenie funkcji poznawczych lub demencja występujące przed operacją (wszyscy pacjenci przejdą przedoperacyjne badanie funkcji poznawczych za pomocą testu Mini-Cog online lub Montrealskiej Skali Oceny Funkcji Poznawczych [MoCA]).
- Wywiad napadów padaczkowych lub padaczki.
- Wywiad nadużywania alkoholu lub narkotyków.
- Przewlekłe stosowanie stymulantów OUN lub leków uspokajających.
- Operacje w trybie nagłym.
- Przedłużone procedury trwające ponad 3 godziny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa kofeinowa
Pacjenci otrzymają kofeinę podjęzykowo pod koniec operacji.
|
Pacjenci otrzymają kofeinę podjęzykowo pod koniec zabiegu chirurgicznego.
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Pacjenci otrzymają podjęzykowo placebo pod koniec zabiegu chirurgicznego.
|
Pacjenci otrzymają podjęzykowo placebo pod koniec zabiegu chirurgicznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do wystąpienia
Ramy czasowe: Do momentu, gdy pacjent otworzy oczy w odpowiedzi na polecenie werbalne (do 15 minut)
|
Czas do wybudzenia, zdefiniowany jako odstęp czasu (w minutach) od zaprzestania podawania wziewnych środków anestetycznych do momentu, gdy pacjent otworzy oczy w odpowiedzi na polecenie słowne.
Pomiar zostanie przeprowadzony przy użyciu stopera rozpoczynającego się w momencie zaprzestania podawania anestetyku.
|
Do momentu, gdy pacjent otworzy oczy w odpowiedzi na polecenie werbalne (do 15 minut)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do wypisu z oddziału pooperacyjnego
Ramy czasowe: Do opuszczenia oddziału pooperacyjnego (do 120 minut)
|
Czas wypisu z sali pooperacyjnej (PACU) będzie rejestrowany od przyjęcia do opuszczenia PACU (zapisany w minutach).
|
Do opuszczenia oddziału pooperacyjnego (do 120 minut)
|
|
Pobudzenie pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 minut po ekstubacji
|
Pobudzenie pooperacyjne będzie oceniane za pomocą Skali Pobudzenia-Sedacji Richmond (RASS).
RASS będzie oceniana w określonych odstępach czasu: 5, 10, 15 i 30 minut po ekstubacji. |
30 minut po ekstubacji
|
|
Częstość powikłań
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Rejestrowana będzie częstość występowania powikłań, takich jak nadciśnienie, tachykardia, nudności i wymioty pooperacyjne oraz arytmie.
|
24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 kwietnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS-688-2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane będą dostępne na uzasadnioną prośbę do autora korespondencyjnego przez rok po zakończeniu badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po zakończeniu badania przez jeden rok.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane będą dostępne na uzasadnioną prośbę do odpowiedniego autora.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .