Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sublingual koffein til reduktion af restitutionstid og postoperativ uro hos ældre patienter under generel anæstesi

18. april 2026 opdateret af: Ghada AboBakr Mohamed Sherif, Cairo University

Effektiviteten af sublingual koffein på reduktion af genopretningstid og postoperativ uro hos ældre patienter under generel anæstesi: Et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af sublingual koffein til at reducere genopretningstiden og forekomsten af postoperativ uro hos ældre patienter, der gennemgår generel anæstesi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Med stigende forventet levetid fortsætter andelen af ældre patienter, der gennemgår kirurgiske indgreb under generel anæstesi, med at stige. Imidlertid er aldring forbundet med nedsat fysiologisk reserve og ændret farmakokinetik og farmakodynamik for anæstesimidler, hvilket gør ældre individer særligt modtagelige for forsinket opvågning fra anæstesi.

Koffein, en methylxanthin-forbindelse bredt kendt for sine stimulerende egenskaber på centralnervesystemet (CNS), har vist potentiale til at fremskynde opvågning fra generel anæstesi. Det virker som en ikke-selektiv antagonist for adenosin A1- og A2A-receptorer, som spiller en rolle i at fremme søvn og undertrykke opvågning.

Postoperativ uro og delirium er særligt bekymrende hos ældre voksne på grund af deres sammenhæng med øget morbiditet, funktionel tilbagegang, forlænget hospitalsindlæggelse og endda langvarig kognitiv svækkelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 12613
        • Rekruttering
        • Cairo University
        • Underforsker:
          • Ahmed F Mohamed, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ahmed Z Emam, MBBCH
        • Underforsker:
          • Ahmed A Badawy, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 65 år.
  • Begge køn.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status II.
  • Planlagt til elektiv oftalmologisk kirurgi under generel anæstesi.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere alvorlige hjertearytmier eller ukontrolleret hypertension.
  • ASA III-patienter blev ekskluderet for at reducere risikoen for bivirkninger hos ældre patienter med alvorlige systemiske sygdomme.
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for koffein.
  • Eksisterende kognitiv svækkelse eller demens (Alle patienter vil gennemgå præoperativ kognitiv screening ved hjælp af den online Mini-Cog-test eller Montreal Cognitive Assessment [MoCA]).
  • Tidligere anfald eller epilepsi.
  • Tidligere alkohol- eller stofmisbrug.
  • Kronisk brug af CNS-stimulerende midler eller beroligende midler.
  • Akutte operationer.
  • Langvarige procedurer i mere end 3 timer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Koffeingruppe
Patienterne vil modtage sublingual koffein ved afslutningen af operationen.
Medicin: Koffein citrat
Patienterne vil modtage sublingual koffein ved operationens afslutning.
Placebo komparator: Placebogruppe
Patienterne vil modtage sublingual placebo ved operationsafslutningen.
Andet: Placebo
Patienterne vil modtage sublingual placebo ved afslutningen af operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til opvågning
Tidsramme: Indtil patienten åbner øjnene som reaktion på en verbal kommando (Op til 15 minutter)
Tid til opvågnen, defineret som tidsintervallet (i minutter) fra ophør af inhalationsanæstetika til det øjeblik, hvor patienten åbner øjnene som svar på en verbal kommando.
Målingen udføres ved hjælp af en stopur, der starter ved ophør af anæstesi.
Indtil patienten åbner øjnene som reaktion på en verbal kommando (Op til 15 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til udskrivelse fra postanæstesiafdelingen
Tidsramme: Indtil udskrivelse fra postanæstesiafdelingen (Op til 120 minutter)
Tid til udskrivelse fra post-anæstesia plejeenhed (PACU) vil blive registreret fra indlæggelsen til udskrivelse fra PACU (registreret i minutter).
Indtil udskrivelse fra postanæstesiafdelingen (Op til 120 minutter)
Postoperativ uro
Tidsramme: 30 minutter efter ekstubation

Postoperativ uro vil blive vurderet ved hjælp af Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS).

  • 4=Kamplyst=Åbenlyst kamplystig eller voldelig; umiddelbar fare for personalet
  • 3=Meget urolig=Trækker i eller fjerner slange(r) eller kateter(e) eller har aggressiv adfærd over for personalet
  • 2=Urolig=Hyppige meningsløse bevægelser eller patient-ventilator dyssynkroni

  • 1=Rastløs=Angst eller ængstelig, men bevægelser ikke aggressive eller energiske 0=Vågen & Rolig

    • 1=Døsig=Ikke fuldt vågen, men har vedvarende (mere end 10 sekunder) opvågnen med øjenkontakt til stemme
    • 2=Let sedation=Kortvarigt (mindre end 10 sekunder) vågner med øjenkontakt til stemme
    • 3=Moderat sedation=Enhver bevægelse (men ingen øjenkontakt) til stemme
    • 4=Dyb sedation=Ingen reaktion på stemme, men enhver bevægelse ved fysisk stimulering
    • 5=Ikke vækkelig=Ingen reaktion på stemme eller fysisk stimulering

RASS vil blive vurderet ved definerede intervaller: 5, 10, 15 og 30 minutter efter ekstubation.
30 minutter efter ekstubation
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Forekomsten af komplikationer såsom hypertension, takykardi, postoperativ kvalme og opkastning samt arytmier vil blive registreret.
24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2026

Først opslået (Faktiske)

17. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS-688-2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgængelige efter rimelig anmodning til den korresponderende forfatter i et år efter afslutningen af studiet.

IPD-delingstidsramme

Efter afslutningen af studiet i et år.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil være tilgængelig efter rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner