Sublinguales Koffein zur Verkürzung der Erholungszeit und Reduzierung postoperativer Unruhe bei älteren Patienten unter Vollnarkose
18. April 2026 aktualisiert von: Ghada AboBakr Mohamed Sherif, Cairo University
Wirksamkeit von sublingualem Koffein zur Verkürzung der Erholungszeit und Reduzierung postoperativer Unruhe bei älteren Patienten unter Vollnarkose: Eine doppelblinde randomisierte kontrollierte Studie
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von sublingualem Koffein bei der Verkürzung der Erholungszeit und der Verringerung der Inzidenz von postoperativer Agitation bei älteren Patienten unter Allgemeinanästhesie zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mit steigender Lebenserwartung nimmt der Anteil älterer Patienten, die sich chirurgischen Eingriffen unter Allgemeinanästhesie unterziehen, weiter zu. Allerdings ist das Altern mit einer verringerten physiologischen Reserve und veränderten Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Anästhetika verbunden, was ältere Menschen besonders anfällig für ein verzögertes Aufwachen aus der Narkose macht.
Koffein, eine Methylxanthin-Verbindung, die weithin für ihre stimulierenden Eigenschaften auf das zentrale Nervensystem (ZNS) bekannt ist, hat das Potenzial gezeigt, das Aufwachen aus der Allgemeinanästhesie zu beschleunigen. Es wirkt als nicht-selektiver Antagonist der Adenosin-A1- und A2A-Rezeptoren, die eine Rolle bei der Förderung von Schlaf und der Unterdrückung von Erregung spielen.
Postoperative Unruhe und Delir sind bei älteren Erwachsenen besonders besorgniserregend, da sie mit erhöhter Morbidität, funktionellem Abbau, verlängerter Krankenhausaufenthalte und sogar langfristigen kognitiven Beeinträchtigungen in Verbindung gebracht werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ghada A Sherif, MD
- Telefonnummer: 00201006153615
- E-Mail: drghadasherif@gmail.com
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 12613
- Rekrutierung
- Cairo University
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Unterermittler:
- Ahmed F Mohamed, MD
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Kontakt:
- Ghada A Sherif, MD
- Telefonnummer: 00201006153615
- E-Mail: drghadasherif@gmail.com
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Hauptermittler:
- Ahmed Z Emam, MBBCH
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Unterermittler:
- Ahmed A Badawy, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 65 Jahre.
- Beide Geschlechter.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status II.
- Geplant für elektive Augenoperationen unter Vollnarkose.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von schweren Herzrhythmusstörungen oder unkontrolliertem Bluthochdruck.
- ASA-III-Patienten wurden ausgeschlossen, um das Risiko von unerwünschten Ereignissen bei älteren Patienten mit schweren systemischen Erkrankungen zu verringern.
- Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Koffein.
- Bestehende kognitive Beeinträchtigung oder Demenz (Alle Patienten werden präoperativ mittels des Online-Mini-Cog-Tests oder der Montreal Cognitive Assessment [MoCA] kognitiv gescreent).
- Vorgeschichte von Krampfanfällen oder Epilepsie.
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
- Chronische Einnahme von ZNS-Stimulanzien oder Sedativa.
- Notfalloperationen.
- Langwierige Eingriffe von mehr als 3 Stunden Dauer.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Koffeingruppe
Patienten erhalten sublinguales Koffein am Ende der Operation.
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Die Patienten erhalten am Ende der Operation sublinguales Koffein.
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Patienten erhalten am Ende der Operation sublinguales Placebo.
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Die Patienten erhalten am Ende der Operation ein sublinguales Placebo.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zum Erwachen
Zeitfenster: Bis der Patient auf einen verbalen Befehl hin die Augen öffnet (bis zu 15 Minuten)
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Zeit bis zum Aufwachen, definiert als das Zeitintervall (in Minuten) vom Absetzen der inhalativen Anästhetika bis zu dem Moment, in dem der Patient auf einen verbalen Befehl hin die Augen öffnet.
Die Messung erfolgt mit einer Stoppuhr, die beim Absetzen der Anästhetika gestartet wird.
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Bis der Patient auf einen verbalen Befehl hin die Augen öffnet (bis zu 15 Minuten)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur Entlassung aus der Aufwachstation
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum (bis zu 120 Minuten)
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Die Zeit bis zur Entlassung aus der postanästhesiologischen Überwachungseinheit (PACU) wird von der Aufnahme bis zum Verlassen der PACU aufgezeichnet (in Minuten erfasst).
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Bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum (bis zu 120 Minuten)
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Postoperative Agitation
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Extubation
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Postoperative Agitation wird mithilfe der Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) bewertet.
RASS wird zu festgelegten Zeitpunkten bewertet: 5, 10, 15 und 30 Minuten nach der Extubation. |
30 Minuten nach der Extubation
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Häufigkeit von Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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Die Inzidenz von Komplikationen wie Hypertonie, Tachykardie, postoperativer Übelkeit und Erbrechen sowie Arrhythmien wird aufgezeichnet.
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24 Stunden postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. April 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. Juli 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. August 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. April 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. April 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. April 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- MS-688-2025
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten werden auf angemessene Anfrage beim entsprechenden Autor nach Abschluss der Studie für ein Jahr verfügbar sein.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nach dem Ende der Studie für ein Jahr.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Daten stehen auf angemessene Anfrage beim entsprechenden Autor zur Verfügung.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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