Сублингвальный кофеин для сокращения времени восстановления и послеоперационного возбуждения у пожилых пациентов под общей анестезией
18 апреля 2026 г. обновлено: Ghada AboBakr Mohamed Sherif, Cairo University
Эффективность сублингвального кофеина в сокращении времени восстановления и послеоперационного возбуждения у пожилых пациентов под общей анестезией: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование направлено на оценку эффективности сублингвального кофеина в сокращении времени восстановления и частоты возникновения послеоперационного возбуждения у пожилых пациентов, проходящих общую анестезию.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С увеличением продолжительности жизни доля пожилых пациентов, переносящих хирургические вмешательства под общей анестезией, продолжает расти. Однако старение связано со снижением физиологических резервов и изменением фармакокинетики и фармакодинамики анестетиков, что делает пожилых людей особенно подверженными задержке пробуждения от анестезии.
Кофеин, метилксантиновое соединение, широко известное своими стимулирующими свойствами в отношении центральной нервной системы (ЦНС), продемонстрировал потенциал для ускорения пробуждения от общей анестезии. Он действует как неселективный антагонист аденозиновых рецепторов A1 и A2A, которые играют роль в стимулировании сна и подавлении пробуждения.
Послеоперационное возбуждение и делирий особенно вызывают беспокойство у пожилых людей из-за их связи с повышенной заболеваемостью, функциональным снижением, длительной госпитализацией и даже долгосрочными когнитивными нарушениями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ghada A Sherif, MD
- Номер телефона: 00201006153615
- Электронная почта: drghadasherif@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 12613
- Рекрутинг
- Cairo University
-
Младший исследователь:
- Ahmed F Mohamed, MD
-
Контакт:
- Ghada A Sherif, MD
- Номер телефона: 00201006153615
- Электронная почта: drghadasherif@gmail.com
-
Главный следователь:
- Ahmed Z Emam, MBBCH
-
Младший исследователь:
- Ahmed A Badawy, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 65 лет.
- Оба пола.
- Физический статус по Американскому обществу анестезиологов (ASA) II.
- Планируемая плановая офтальмологическая операция под общей анестезией.
Критерии исключения:
- Анамнез тяжелых сердечных аритмий или неконтролируемой гипертензии.
- Пациенты с ASA III были исключены для снижения риска нежелательных явлений у пожилых пациентов с тяжелыми системными заболеваниями.
- Известная аллергия или гиперчувствительность к кофеину.
- Имеющиеся когнитивные нарушения или деменция (все пациенты пройдут предоперационный когнитивный скрининг с использованием онлайн-теста Mini-Cog или Монреальской шкалы оценки когнитивных функций [MoCA]).
- Анамнез судорог или эпилепсии.
- Анамнез злоупотребления алкоголем или наркотиками.
- Хроническое применение стимуляторов ЦНС или седативных средств.
- Экстренные операции.
- Длительные процедуры продолжительностью более 3 часов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа кофеина
Пациенты получат сублингвальный кофеин в конце операции.
|
Пациенты получат сублингвальный кофеин в конце операции.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Пациенты получат сублингвальный плацебо в конце операции.
|
Пациенты получат сублингвальное плацебо в конце операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до появления
Временное ограничение: До тех пор, пока пациент не откроет глаза в ответ на вербальную команду (До 15 минут)
|
Время пробуждения, определяемое как временной интервал (в минутах) от прекращения подачи ингаляционных анестетиков до момента, когда пациент открывает глаза в ответ на вербальную команду.
Измерение будет проводиться с использованием секундомера, запускаемого при прекращении анестезии.
|
До тех пор, пока пациент не откроет глаза в ответ на вербальную команду (До 15 минут)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до выписки из отделения послеоперационного наблюдения
Временное ограничение: До выхода из послеоперационной палаты (до 120 минут)
|
Время до выписки из отделения постанестезиологического наблюдения (PACU) будет регистрироваться от момента поступления до выхода из PACU (записывается в минутах).
|
До выхода из послеоперационной палаты (до 120 минут)
|
|
Послеоперационное возбуждение
Временное ограничение: 30 минут после экстубации
|
Послеоперационное возбуждение будет оцениваться с помощью шкалы возбуждения-седации Ричмонда (RASS).
RASS будет оцениваться в определённые интервалы: через 5, 10, 15 и 30 минут после экстубации. |
30 минут после экстубации
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: через 24 часа после операции
|
Будет регистрироваться частота осложнений, таких как гипертензия, тахикардия, послеоперационная тошнота и рвота, а также аритмии.
|
через 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MS-688-2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут доступны по обоснованному запросу к соответствующему автору в течение одного года после завершения исследования.
Сроки обмена IPD
После завершения исследования в течение одного года.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут доступны по обоснованному запросу к соответствующему автору.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .