Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sublingual koffein for å redusere rekonvalesenstid og postoperativ uro hos eldre pasienter under generell anestesi

18. april 2026 oppdatert av: Ghada AboBakr Mohamed Sherif, Cairo University

Effekt av sublingual koffein på reduksjon av rekonvalesenstid og postoperativ agiterthet hos eldre pasienter som gjennomgår generell anestesi: En dobbeltblind randomisert kontrollert studie

Denne studien har som mål å evaluere effekten av sublingual koffein på å redusere rekonvalesensperioden og forekomsten av postoperativ uro hos eldre pasienter som gjennomgår generell anestesi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Med økende forventet levealder, øker andelen av eldre pasienter som gjennomgår kirurgiske inngrep under generell anestesi. Imidlertid er aldring assosiert med redusert fysiologisk reserve og endret farmakokinetikk og farmakodynamikk av anestesimidler, noe som gjør eldre individer spesielt utsatt for forsinket oppvåkning fra anestesi.

Koffein, en metylxantin-forbindelse som er bredt kjent for sine sentralnervesystem (CNS) stimulerende egenskaper, har vist potensial til å akselerere oppvåkning fra generell anestesi. Det fungerer som en ikke-selektiv antagonist av adenosin A1- og A2A-reseptorer, som spiller en rolle i å fremme søvn og undertrykke oppvåkning.

Postoperativ agitasjon og delirium er spesielt bekymringsfullt hos eldre voksne på grunn av deres sammenheng med økt morbiditet, funksjonell nedgang, forlenget sykehusinnleggelse og til og med langvarig kognitiv svikt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 12613
        • Rekruttering
        • Cairo University
        • Underetterforsker:
          • Ahmed F Mohamed, MD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ahmed Z Emam, MBBCH
        • Underetterforsker:
          • Ahmed A Badawy, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 65 år.
  • Begge kjønn.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status II.
  • Planlagt for elektiv oftalmologisk kirurgi under generell anestesi.

Eksklusjonskriterier:

  • Historie med alvorlige hjerterytmeforstyrrelser eller ukontrollert hypertensjon.
  • ASA III-pasienter ble ekskludert for å redusere risikoen for uønskede hendelser hos eldre pasienter med alvorlige systemiske sykdommer.
  • Kjent allergi eller overfølsomhet for koffein.
  • Eksisterende kognitiv svikt eller demens (Alle pasienter vil gjennomgå preoperativ kognitiv screening ved bruk av online Mini-Cog test eller Montreal Cognitive Assessment [MoCA]).
  • Historie med anfall eller epilepsi.
  • Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
  • Kronisk bruk av CNS-stimulanter eller sedativer.
  • Akuttkirurgi.
  • Forlengede prosedyrer på mer enn 3 timer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Koffeingruppe
Pasientene vil motta sublingual koffein ved slutten av operasjonen.
Legemiddel: Koffein sitrat
Pasientene vil motta sublingual koffein ved slutten av operasjonen.
Placebo komparator: Placebogruppe
Pasientene vil motta sublingual placebo ved slutten av operasjonen.
Annen: Placebo
Pasienter vil motta sublingual placebo ved slutten av operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til oppvåkning
Tidsramme: Inntil pasienten åpner øynene som svar på en verbal kommando (Opptil 15 minutter)
Tid til oppvåkning, definert som tidsintervallet (i minutter) fra avslutning av inhalasjonsanestetika til øyeblikket pasienten åpner øynene som svar på en verbal kommando. Måling vil bli utført ved hjelp av et stoppur som starter ved avslutning av anestesi.
Inntil pasienten åpner øynene som svar på en verbal kommando (Opptil 15 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til utskrivelse fra post-anestesienhet
Tidsramme: Til forlatelse av post-anestesi-avdelingen (Opptil 120 minutter)
Tid for utskrivning fra post-anestesi omsorgsenhet (PACU) vil bli registrert fra innleggelse til utreise fra PACU (registrert i minutter).
Til forlatelse av post-anestesi-avdelingen (Opptil 120 minutter)
Postoperativ uro
Tidsramme: 30 minutter etter ekstubasjon

Postoperativ urolighet vil bli vurdert ved hjelp av Richmond Agitasjon-Sedasjonsskala (RASS).

  • 4=Kampvillig=Åpenbart kampvillig eller voldelig; umiddelbar fare for personale
  • 3=Svært urolig=Drar i eller fjerner slange(r) eller kateter(e) eller har aggressiv oppførsel mot personale
  • 2=Urolig=Hyppige ikke-målrettede bevegelser eller pasient-ventilator dyssynkroni

  • 1=Rastløs=Engstelig eller bekymret, men bevegelser er ikke aggressive eller energiske 0=Våken og rolig

    • 1=Døsig=Ikkje fullstendig våken, men har vedvarende (mer enn 10 sekunder) oppvåkning, med øyekontakt, til tale
    • 2=Lett sedasjon=Kortvarig (mindre enn 10 sekunder) oppvåkning med øyekontakt til tale
    • 3=Moderat sedasjon=Noen bevegelse (men ingen øyekontakt) til tale
    • 4=Dyp sedasjon=Ingen respons til tale, men noen bevegelse til fysisk stimulering
    • 5=Ikke vekkelig=Ingen respons til tale eller fysisk stimulering

RASS vil bli vurdert ved definerte intervaller: 5, 10, 15 og 30 minutter etter ekstubasjon.
30 minutter etter ekstubasjon
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Forekomsten av komplikasjoner som hypertensjon, takykardi, postoperativ kvalme og oppkast og arytmier vil bli registrert.
24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MS-688-2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgjengelige etter rimelig forespørsel til korresponderende forfatter i ett år etter studiens avslutning.

IPD-delingstidsramme

Etter ett års sluttdato for studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene vil være tilgjengelige ved en rimelig forespørsel til korresponderende forfatter.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere