Sublinguale cafeïne voor het verminderen van de hersteltijd en postoperatieve agitatie bij oudere patiënten die algehele anesthesie ondergaan
18 april 2026 bijgewerkt door: Ghada AboBakr Mohamed Sherif, Cairo University
Effectiviteit van Sublinguale Cafeïne op het Verminderen van Hersteltijd en Postoperatieve Agitatie bij Oudere Patiënten die Algemene Anesthesie Onderwerpen: Een Dubbelblinde Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van sublinguale cafeïne te evalueren bij het verminderen van de hersteltijd en de incidentie van postoperatieve agitatie bij oudere patiënten die onder algehele anesthesie worden behandeld.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met een toenemende levensverwachting blijft het aandeel oudere patiënten dat chirurgische ingrepen onder algehele anesthesie ondergaat, stijgen. Echter, veroudering gaat gepaard met een verminderde fysiologische reserve en veranderde farmacokinetiek en farmacodynamiek van anesthetica, waardoor ouderen bijzonder vatbaar zijn voor een vertraagd ontwaken uit anesthesie.
Cafeïne, een methylxanthineverbinding die algemeen bekend staat om zijn stimulerende eigenschappen op het centrale zenuwstelsel (CZS), heeft potentieel getoond om het ontwaken uit algehele anesthesie te versnellen. Het werkt als een niet-selectieve antagonist van adenosine A1- en A2A-receptoren, die een rol spelen bij het bevorderen van slaap en het onderdrukken van opwinding.
Postoperatieve agitatie en delirium zijn bijzonder zorgwekkend bij oudere volwassenen vanwege hun verband met verhoogde morbiditeit, functionele achteruitgang, langdurige ziekenhuisopname en zelfs langdurige cognitieve achteruitgang.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ghada A Sherif, MD
- Telefoonnummer: 00201006153615
- E-mail: drghadasherif@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 12613
- Werving
- Cairo University
-
Onderonderzoeker:
- Ahmed F Mohamed, MD
-
Contact:
- Ghada A Sherif, MD
- Telefoonnummer: 00201006153615
- E-mail: drghadasherif@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Ahmed Z Emam, MBBCH
-
Onderonderzoeker:
- Ahmed A Badawy, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd ≥ 65 jaar.
- Beide geslachten.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status II.
- Gepland voor electieve oogheelkundige chirurgie onder algehele anesthesie.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van ernstige hartritmestoornissen of ongecontroleerde hypertensie.
- ASA III-patiënten werden uitgesloten om het risico op bijwerkingen bij oudere patiënten met ernstige systemische ziekten te verminderen.
- Bekende allergie of overgevoeligheid voor cafeïne.
- Bestaande cognitieve stoornis of dementie (Alle patiënten zullen preoperatieve cognitieve screening ondergaan met de online Mini-Cog test of Montreal Cognitive Assessment [MoCA]).
- Geschiedenis van aanvallen of epilepsie.
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
- Chronisch gebruik van CNS-stimulerende middelen of sedativa.
- Spoedoperaties.
- Langdurige procedures van meer dan 3 uur.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cafeïnegroep
Patiënten krijgen sublinguale cafeïne aan het einde van de operatie.
|
Patiënten krijgen sublinguale cafeïne aan het einde van de operatie.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Patiënten zullen aan het einde van de operatie sublinguaal placebo ontvangen.
|
Patiënten krijgen aan het einde van de operatie een sublinguaal placebo.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot ontwaken
Tijdsspanne: Totdat de patiënt de ogen opent als reactie op een mondelinge opdracht (Tot 15 minuten)
|
Tijd tot ontwaken, gedefinieerd als het tijdsinterval (in minuten) vanaf het staken van de inhalatie-anesthetica tot het moment waarop de patiënt de ogen opent als reactie op een mondeling bevel.
De meting wordt uitgevoerd met een stopwatch die start bij het staken van de anesthesie.
|
Totdat de patiënt de ogen opent als reactie op een mondelinge opdracht (Tot 15 minuten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot ontslag uit de post-anesthesie zorgafdeling
Tijdsspanne: Tot het verlaten van de post-anesthesie zorgafdeling (Tot 120 minuten)
|
De tijd tot ontslag uit de post-anesthesieverzorgingsafdeling (PACU) wordt geregistreerd vanaf opname tot het verlaten van de PACU (geregistreerd in minuten).
|
Tot het verlaten van de post-anesthesie zorgafdeling (Tot 120 minuten)
|
|
Postoperatieve agitatie
Tijdsspanne: 30 minuten na extubatie
|
Postoperatieve agitatie wordt beoordeeld met behulp van de Richmond Agitatie-Sedatie Schaal (RASS).
RASS wordt beoordeeld op vaste intervallen: 5, 10, 15 en 30 minuten na extubatie. |
30 minuten na extubatie
|
|
Incidentie van complicaties
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Incidentie van complicaties zoals hypertensie, tachycardie, postoperatieve misselijkheid en braken en hartritmestoornissen zal worden geregistreerd.
|
24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
15 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MS-688-2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De gegevens zullen beschikbaar zijn op redelijk verzoek van de corresponderende auteur gedurende één jaar na afloop van de studie.
IPD-tijdsbestek voor delen
Na het einde van de studie voor één jaar.
IPD-toegangscriteria voor delen
De gegevens zullen beschikbaar zijn op redelijk verzoek van de corresponderende auteur.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .