Sublingvální kofein na snížení doby rekonvalescence a pooperační agitovanosti u starších pacientů podstupujících celkovou anestezii
18. dubna 2026 aktualizováno: Ghada AboBakr Mohamed Sherif, Cairo University
Efektivita sublinguálního kofeinu na zkrácení doby zotavení a pooperační agitace u starších pacientů podstupujících celkovou anestezii: Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost sublingválního kofeinu při zkrácení doby rekonvalescence a snížení výskytu pooperační agitace u starších pacientů podstupujících celkovou anestezii.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
S rostoucí délkou života se zvyšuje podíl starších pacientů podstupujících chirurgické zákroky v celkové anestezii. Stárnutí je však spojeno se sníženou fyziologickou rezervou a změněnou farmakokinetikou a farmakodynamikou anestetik, což činí starší osoby obzvláště náchylnými k opožděnému probouzení z anestezie.
Kofein, methylxanthinová sloučenina známá svými stimulačními účinky na centrální nervový systém (CNS), prokázal potenciál urychlit probuzení z celkové anestezie. Působí jako neselektivní antagonista adenosinových receptorů A1 a A2A, které hrají roli při podpoře spánku a potlačování bdělosti.
Pooperační agitace a delirium jsou u starších dospělých obzvláště znepokojivé kvůli jejich souvislosti se zvýšenou morbiditou, funkčním poklesem, prodlouženou hospitalizací a dokonce i dlouhodobým kognitivním poškozením.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ghada A Sherif, MD
- Telefonní číslo: 00201006153615
- E-mail: drghadasherif@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 12613
- Nábor
- Cairo University
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ahmed F Mohamed, MD
-
Kontakt:
- Ghada A Sherif, MD
- Telefonní číslo: 00201006153615
- E-mail: drghadasherif@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ahmed Z Emam, MBBCH
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ahmed A Badawy, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 65 let.
- Obě pohlaví.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyzický stav II.
- Naplánovaný na elektivní oční chirurgii v celkové anestezii.
Kritéria pro vyloučení:
- Historie těžkých srdečních arytmií nebo nekontrolované hypertenze.
- Pacienti ASA III byli vyloučeni, aby se snížilo riziko nežádoucích příhod u starších pacientů se závažnými systémovými onemocněními.
- Známá alergie nebo přecitlivělost na kofein.
- Předchozí kognitivní porucha nebo demence (Všichni pacienti podstoupí předoperační kognitivní screening pomocí online testu Mini-Cog nebo Montrealského kognitivního hodnocení [MoCA]).
- Historie záchvatů nebo epilepsie.
- Historie zneužívání alkoholu nebo drog.
- Chronické užívání CNS stimulantů nebo sedativ.
- Nouzové operace.
- Dlouhotrvající zákroky déle než 3 hodiny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kofeinová skupina
Pacienti obdrží sublingvální kofein po skončení operace.
|
Pacienti obdrží sublingvální kofein na konci operace.
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Pacienti obdrží sublingvální placebo na konci operace.
|
Pacienti obdrží sublingvální placebo na konci operace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do vynoření
Časové okno: Dokud pacient neotevře oči v reakci na slovní pokyn (až 15 minut)
|
Čas do probuzení, definovaný jako časový interval (v minutách) od ukončení podávání inhalačních anestetik do okamžiku, kdy pacient otevře oči na slovní povel.
Měření bude provedeno pomocí stopek spuštěných v okamžiku ukončení anestezie.
|
Dokud pacient neotevře oči v reakci na slovní pokyn (až 15 minut)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do propuštění z jednotky pooperační péče
Časové okno: Do opuštění pooperačního pokoje (až 120 minut)
|
Čas do propuštění z pooperačního oddělení (PACU) bude zaznamenán od přijetí do opuštění PACU (zaznamenáno v minutách).
|
Do opuštění pooperačního pokoje (až 120 minut)
|
|
Pooperační agitovanost
Časové okno: 30 minut po extubaci
|
Pooperační agitace bude hodnocena pomocí Richmondovy škály agitace a sedace (RASS).
RASS bude hodnocena v definovaných intervalech: 5, 10, 15 a 30 minut po extubaci. |
30 minut po extubaci
|
|
Výskyt komplikací
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Bude zaznamenáván výskyt komplikací, jako jsou hypertenze, tachykardie, pooperační nevolnost a zvracení a arytmie.
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
17. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MS-688-2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data budou k dispozici na přiměřenou žádost odpovídajícího autora po skončení studie po dobu jednoho roku.
Časový rámec sdílení IPD
Po ukončení studie na jeden rok.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data budou k dispozici na základě přiměřené žádosti odpovídajícímu autorovi.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kofein citrát
-
University of AarhusDokončenoRoux-en-Y žaludeční bypass | Hyperparatyreóza, sekundárníDánsko