局所進行または転移性トリプルネガティブ乳癌（mTNBC）の患者にレロンリマブを提供するために設計された、非盲検、多施設共同、非無作為化拡大アクセスプロトコル（EAP）

組み入れ基準：

• 18歳以上の成人参加者。
• ASCO/CAP基準を用いて組織学的に確認されたHR-/HER2-転移性TNBC、ステージIIIB-IV。
• 既存の標準治療（SoC）で疾患進行を経験した、不耐性または禁忌によりSoCの適応がない、または利用可能なSoC治療オプションが残っていないこと。
• アーカイブ組織が利用できない場合、アクセス可能な腫瘍病変からの新たに採取されたコアまたは切除生検の組織を提供する意思があること。
• 現在募集中のレロンリマブを調査するいかなる試験にも適格でなく、また登録できないこと。
• 参加者は、研究者が判断した登録前14日以内に適切な臓器および骨髄機能を有していること。
• ECOG performance status 0-2。
• 妊娠可能な参加者（POCBP）および男性は、研究開始前、研究参加期間中、および最終投与後4ヶ月間、ホルモンまたはバリア法による避妊、または禁欲を含む2つの医学的に認められた避妊方法を使用することに同意しなければならない。
• プロトコル要件を遵守し、追跡調査に参加する意思と能力があること。
• 参加者は、研究登録前に書面によるインフォームドコンセントに署名する理解力と意思を有していること。

除外基準：

• レロンリマブ（PRO 140）と化学的または生物学的組成が類似した化合物に対するアレルギー反応の既往歴がある参加者は適格ではない。
• 既知の活動性中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎があること。注：以前に治療された/安定した脳転移を有する被験者は、安定している（試験治療初回投与の少なくとも4週間前から画像による進行の証拠がなく、神経学的症状がベースラインに戻っている）場合、および新規または増大する脳転移の証拠がない場合に参加可能。この例外は、臨床的安定性に関わらず除外される癌性髄膜炎を含まない。
• 研究者の判断において、患者が安全に治療を受ける能力を妨げるような制御されていない併存疾患（例：感染症、心不全）があること。注：患者は登録前に抗生物質による治療を完了しなければならない。
• 他の介入的臨床試験への同時参加。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• 研究者の判断において、患者が安全に治療を受ける能力を妨げるような状態があること。
• 試験の要件への協力を妨げる既知の精神疾患または物質乱用障害があること。