Et åpent merket, flersentrisk, ikke-randomisert utvidet tilgangsprotokoll (EAP) utformet for å tilby leronlimab til pasienter med lokalt avansert eller metastatisk trippel-negativ brystkreft (mTNBC)

Inklusjonskriterier:

• Voksne deltakere > 18 år.
• Histologisk bekreftet HR-/HER2- metastatisk TNBC ved bruk av ASCO/CAP-kriterier, stadium IIIB-IV.
• Må ha opplevd sykdomsprogresjon på tidligere standardbehandling (SoC), være uegnet for SoC på grunn av intoleranse eller kontraindikasjoner, eller ha ingen gjenværende SoC-behandlingsalternativer tilgjengelig.
• Være villig til å avgi vev fra en nyoppnådd kjerne- eller eksisjonsbiopsi av en tilgjengelig tumorlesjon hvis arkivert vev ikke er tilgjengelig.
• Må ikke være kvalifisert for eller kunne delta i noen studier som undersøker leronlimab som for tiden rekrutterer.
• Deltakeren må ha tilstrekkelig organ- og beinmargsfunksjon innen 14 dager før inkludering som fastslått av forskeren.
• ECOG ytelsesstatus 0-2.
• Deltakere med barnepotensial (POCBP) og menn må samtykke til å bruke to medisinsk aksepterte prevensjonsmetoder med hormonell eller barriere prevensjon, eller avholdenhet, før studieopptak, i løpet av studieperioden og i 4 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.
• Villighet og evne til å følge protokollkrav og delta på oppfølgingsbesøk.
• Deltakerne må ha evne til å forstå og være villige til å signere et skriftlig informert samtykke før registrering i studien.

Eksklusjonskriterier:

• Deltakere som har en historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som leronlimab (PRO 140) er ikke kvalifisert.
• Ha kjent aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karcinomatøs meningitt.
  Merk: Deltakere med tidligere behandlede/stabile hjernemetastaser kan delta forutsatt at de er stabile (uten tegn på progresjon ved bildeundersøkelse i minst fire uker før første dose av studiemedikamentet og eventuelle nevrologiske symptomer har returnert til utgangspunktet) og ikke har tegn på nye eller voksende hjernemetastaser.
  Dette unntaket gjelder ikke karcinomatøs meningitt som er ekskludert uavhengig av klinisk stabilitet.
• Enhver ukontrollert samtidig sykdom (f.eks. infeksjon, hjertefeil) som etter forskerens skjønn vil forstyrre pasientens evne til å motta behandling trygt.
  Merk: Pasienter må fullføre eventuell antibiotikabehandling før registrering.
• Samtidig deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie.
• Gravide eller ammende kvinner.
• Enhver tilstand som etter forskerens skjønn vil forstyrre pasientens evne til å motta behandling trygt.
• Har kjente psykiske lidelser eller rusmiddelavhengighet som vil forstyrre samarbeidet med studieforløpets krav.