Otwarte, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie z rozszerzonym dostępem (EAP) mające na celu zapewnienie leronlimabu pacjentkom z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym potrójnie ujemnym rakiem piersi (mTNBC)

Kryteria włączenia:

• Dorośli uczestnicy w wieku > 18 lat.
• Histologicznie potwierdzony HR-/HER2- przerzutowy TNBC z wykorzystaniem kryteriów ASCO/CAP, stadium IIIB-IV.
• Musiał doświadczyć progresji choroby podczas wcześniejszego leczenia standardowego (SoC), być niekwalifikującym się do SoC z powodu nietolerancji lub przeciwwskazań, lub nie mieć dostępnych opcji leczenia SoC.
• Chęć dostarczenia tkanki z nowo pobranej biopsji rdzeniowej lub wycinającej dostępnej zmiany guza, jeśli nie jest dostępna tkanka archiwalna.
• Nie może być kwalifikującym się lub zdolnym do rekrutacji w jakichkolwiek badaniach dotyczących leronlimabu, które są obecnie rekrutowane.
• Uczestnik musi mieć odpowiednią funkcję narządów i szpiku kostnego w ciągu 14 dni przed rejestracją, zgodnie z oceną badacza.
• Stan sprawności ECOG 0-2.
• Uczestnicy w wieku rozrodczym (POCBP) i mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie dwóch medycznie akceptowanych metod antykoncepcji z hormonalną lub barierową metodą kontroli urodzeń, lub abstynencję, przed rozpoczęciem badania, przez czas trwania udziału w badaniu i przez 4 miesiące po ostatniej dawce leku badawczego.
• Gotowość i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu i uczestniczenia w wizytach kontrolnych.
• Uczestnicy muszą mieć zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody przed rejestracją do badania.

Kryteria wykluczenia:

• Uczestnicy, którzy mają historię reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do leronlimabu (PRO 140), nie są kwalifikujący się.
• Znane aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowiaka opon mózgowych.
  Uwaga: Osoby z wcześniej leczonymi/stabilnymi przerzutami do mózgu mogą uczestniczyć, pod warunkiem że są stabilne (bez dowodów progresji w obrazowaniu przez co najmniej cztery tygodnie przed pierwszą dawką leczenia badawczego i jakiekolwiek objawy neurologiczne powróciły do stanu wyjściowego) i nie ma dowodów na nowe lub powiększające się przerzuty do mózgu.
  Ten wyjątek nie obejmuje rakowiaka opon mózgowych, który jest wykluczony niezależnie od stabilności klinicznej.
• Jakakolwiek niekontrolowana współistniejąca choroba (np. infekcja, niewydolność serca), która, według oceny badacza, zakłóciłaby zdolność pacjenta do bezpiecznego otrzymania leczenia.
  Uwaga: Pacjenci muszą zakończyć jakiekolwiek leczenie antybiotykami przed rejestracją.
• Równoczesny udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Jakikolwiek stan, który, według oceny badacza, zakłóciłby zdolność pacjenta do bezpiecznego otrzymania leczenia.
• Znane zaburzenia psychiczne lub nadużywanie substancji, które zakłóciłyby współpracę z wymaganiami badania.