Открытое, многоцентровое, нерандомизированное исследование расширенного доступа (EAP), предназначенное для предоставления леронлимаба пациентам с местно-распространенным или метастатическим тройным негативным раком молочной железы (мТНРМЖ)

Критерии включения:

• Взрослые участники старше 18 лет.
• Гистологически подтвержденный метастатический HR-/HER2- TNBC с использованием критериев ASCO/CAP, стадия IIIB-IV.
• Должны иметь прогрессирование заболевания на предыдущей стандартной терапии (SoC), быть непригодными для SoC из-за непереносимости или противопоказаний, или не иметь доступных вариантов лечения SoC.
• Готовность предоставить ткань из недавно полученной керн- или эксцизионной биопсии доступного опухолевого поражения, если архивная ткань недоступна.
• Не должны быть подходящими или иметь возможность зарегистрироваться в каких-либо исследованиях леронлимаба, которые в настоящее время набирают участников.
• Участник должен иметь адекватную функцию органов и костного мозга в течение 14 дней до регистрации, по мнению исследователя.
• Шкала работоспособности ECOG 0-2.
• Участники детородного потенциала (POCBP) и мужчины должны согласиться использовать два медицински принятых метода контрацепции с гормональным или барьерным методом контроля рождаемости или воздержанием до начала исследования, в течение участия в исследовании и 4 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
• Готовность и способность соблюдать требования протокола и посещать контрольные визиты.
• Участники должны иметь возможность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие до регистрации в исследовании.

Критерии исключения:

• Участники с историей аллергических реакций на соединения, схожие по химическому или биологическому составу с леронлимом (PRO 140), не подходят.
• Наличие известных активных метастазов в центральной нервной системе (ЦНС) и/или канцероматозного менингита. Примечание: Субъекты с ранее леченными/стабильными метастазами в мозг могут участвовать при условии их стабильности (без признаков прогрессирования по данным визуализации в течение как минимум четырех недель до первой дозы исследуемого лечения, и любые неврологические симптомы вернулись к исходному уровню) и отсутствия признаков новых или увеличивающихся метастазов в мозг. Это исключение не распространяется на канцероматозный менингит, который исключается независимо от клинической стабильности.
• Любое неконтролируемое сопутствующее заболевание (например, инфекция, сердечная недостаточность), которое, по мнению исследователя, будет мешать способности пациента безопасно получать лечение. Примечание: Пациенты должны завершить любое лечение антибиотиками до регистрации.
• Одновременное участие в другом интервенционном клиническом исследовании.
• Беременные или кормящие женщины.
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, будет мешать способности пациента безопасно получать лечение.
• Наличие известных психических расстройств или расстройств, связанных со злоупотреблением психоактивными веществами, которые будут мешать сотрудничеству с требованиями исследования.