Een open-label, multicenter, niet-gerandomiseerd uitgebreid toegangsprotocol (EAP) ontworpen om Leronlimab te verstrekken aan patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker (mTNBC)

Inclusiecriteria:

• Volwassen deelnemers > 18 jaar oud.
• Histologisch bevestigd HR-/HER2- gemetastaseerd TNBC volgens ASCO/CAP-criteria, stadium IIIB-IV.
• Moet ziekteprogressie hebben ervaren bij eerdere standaardzorg (SoC)-therapie, ongeschikt zijn voor SoC vanwege intolerantie of contra-indicaties, of geen resterende SoC-behandelingsopties meer hebben.
• Bereid zijn weefsel te verstrekken van een nieuw verkregen kern- of excisiebiopsie van een toegankelijke tumorlaesie als er geen archiefweefsel beschikbaar is.
• Mag niet in aanmerking komen voor of kunnen deelnemen aan lopende onderzoeken naar leronlimab die momenteel deelnemers werven.
• Deelnemer moet binnen 14 dagen voor inschrijving een adequate orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals bepaald door de onderzoeker.
• ECOG-prestatiestatus 0-2.
• Deelnemers met kinderwens (POCBP) en mannen moeten akkoord gaan met het gebruik van twee medisch geaccepteerde anticonceptiemethoden met hormonale of barrièremethode van geboortebeperking, of onthouding, vóór studie-intrede, gedurende de deelname aan de studie en 4 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Bereidheid en vermogen om te voldoen aan protocolvereisten en follow-upbezoeken bij te wonen.
• Deelnemers moeten in staat zijn om te begrijpen en bereid zijn om voorafgaand aan registratie in de studie een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Exclusiecriteria:

• Deelnemers met een voorgeschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als leronlimab (PRO 140) komen niet in aanmerking.
• Bekende actieve centrale zenuwstelsel (CZS)-metastasen en/of carcinomateuze meningitis. Opmerking: Proefpersonen met eerder behandelde/stabiele hersenmetastasen kunnen deelnemen mits ze stabiel zijn (zonder bewijs van progressie op beeldvorming gedurende ten minste vier weken vóór de eerste dosis van de proefbehandeling en alle neurologische symptomen zijn teruggekeerd naar het uitgangsniveau) en geen bewijs hebben van nieuwe of vergrotende hersenmetastasen. Deze uitzondering is niet van toepassing op carcinomateuze meningitis, die ongeacht de klinische stabiliteit is uitgesloten.
• Elke ongecontroleerde gelijktijdige ziekte (bijv. infectie, hartfalen) die, naar het oordeel van de onderzoeker, de veilige ontvangst van behandeling door de patiënt zou belemmeren. Opmerking: Patiënten moeten eventuele behandeling met antibiotica voltooien vóór registratie.
• Gelijktijdige deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek.
• Zwangere of zogende vrouwen.
• Elke aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de veilige ontvangst van behandeling door de patiënt zou belemmeren.
• Bekende psychiatrische of middelenmisbruikstoornissen die de samenwerking met de vereisten van het onderzoek zouden belemmeren.