Um Protocolo de Acesso Expandido (EAP) Multicêntrico, Aberto e Não Randomizado, Concebido para Administrar Leronlimab a Doentes com Cancro da Mama Triplo Negativo Localmente Avançado ou Metastático (mTNBC)

Critérios de Inclusão:

• Participantes adultos > 18 anos de idade.
• TNBC metastático HR-/HER2- confirmado histologicamente utilizando os critérios ASCO/CAP, Estádio IIIB-IV.
• Deve ter experimentado progressão da doença em terapia padrão de cuidados (SoC) anterior, ser inelegível para SoC devido a intolerância ou contraindicações, ou não ter opções de tratamento SoC restantes disponíveis.
• Estar disposto a fornecer tecido de uma biópsia de núcleo ou excisional recentemente obtida de uma lesão tumoral acessível se tecido arquivado não estiver disponível.
• Não deve ser elegível para ou capaz de se inscrever em quaisquer ensaios que investiguem o leronlimab que estão atualmente a recrutar.
• O participante deve ter função adequada de órgãos e medula óssea dentro de 14 dias antes da inscrição, conforme determinado pelo investigador.
• Estado de desempenho ECOG 0-2.
• Participantes com potencial de engravidar (POCBP) e homens devem concordar em usar dois métodos medicamente aceites de contraceção com método hormonal ou de barreira de controlo de natalidade, ou abstinência, antes da entrada no estudo, durante a duração da participação no estudo e 4 meses após a última dose do medicamento do estudo.
• Disposição e capacidade para cumprir os requisitos do protocolo e comparecer a visitas de acompanhamento.
• Os participantes devem ter a capacidade de compreender e a disposição para assinar um consentimento informado escrito antes do registo no estudo.

Critérios de Exclusão:

• Participantes com histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao leronlimab (PRO 140) não são elegíveis.
• Ter conhecidas metástases ativas do sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa. Nota: Sujeitos com metástases cerebrais previamente tratadas/estáveis podem participar desde que estejam estáveis (sem evidência de progressão por imagem durante pelo menos quatro semanas antes da primeira dose do tratamento do ensaio e quaisquer sintomas neurológicos tenham retornado ao basal) e não tenham evidência de novas ou em crescimento metástases cerebrais. Esta exceção não inclui meningite carcinomatosa que é excluída independentemente da estabilidade clínica.
• Qualquer doença concorrente não controlada (ex.: infeção, insuficiência cardíaca) que, no julgamento do investigador, interferiria com a capacidade do paciente para receber tratamento com segurança. Nota: Os pacientes devem completar qualquer tratamento com antibióticos antes do registo.
• Participação concorrente em outro ensaio clínico intervencional.
• Mulheres grávidas ou a amamentar.
• Qualquer condição que, no julgamento do investigador, interferiria com a capacidade do paciente para receber tratamento com segurança.
• Tem conhecidos distúrbios psiquiátricos ou de abuso de substâncias que interfeririam com a cooperação com os requisitos do ensaio.