Otevřená, multicentrická, nerandomizovaná studie rozšířeného přístupu (EAP) navržená k poskytnutí leronlimabu pacientům s lokálně pokročilým nebo metastatickým triple-negativním karcinomem prsu (mTNBC)

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí účastníci starší 18 let.
• Histologicky potvrzený HR-/HER2- metastatický TNBC podle kritérií ASCO/CAP, stadium IIIB-IV.
• Musí mít zaznamenán progresi onemocnění při předchozí standardní léčbě (SoC), být nevhodní pro SoC z důvodu intolerance nebo kontraindikací, nebo nemít k dispozici žádné zbývající možnosti léčby SoC.
• Být ochotni poskytnout tkáň z nově získané punkční nebo excizní biopsie přístupné nádorové léze, pokud archivovaná tkáň není k dispozici.
• Nesmí být způsobilí nebo schopni se zapsat do jakýchkoli studií zkoumajících leronlimab, které jsou v současné době rekrutovány.
• Účastník musí mít adekvátní funkci orgánů a kostní dřeně do 14 dnů před zařazením, jak určí vyšetřovatel.
• ECOG výkonnostní stav 0-2.
• Účastníci s reprodukčním potenciálem (POCBP) a muži musí souhlasit s použitím dvou lékařsky uznávaných metod antikoncepce s hormonální nebo bariérovou metodou kontroly porodnosti, nebo abstinence, před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a 4 měsíce po poslední dávce studijního léku.
• Ochota a schopnost dodržovat požadavky protokolu a účastnit se následných návštěv.
• Účastníci musí mít schopnost porozumět a být ochotni podepsat písemný informovaný souhlas před registrací do studie.

Kritéria pro vyloučení:

• Účastníci, kteří mají v anamnéze alergické reakce přisuzované sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako leronlimab (PRO 140), nejsou způsobilí.
• Mít známé aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu. Poznámka: Subjekty s dříve léčenými/stabilními metastázami mozku se mohou účastnit za předpokladu, že jsou stabilní (bez důkazů o progresi zobrazovacími metodami po dobu nejméně čtyř týdnů před první dávkou studijní léčby a jakékoli neurologické příznaky se vrátily na výchozí úroveň) a nemají důkazy o nových nebo zvětšujících se metastázách mozku. Tato výjimka nezahrnuje karcinomatózní meningitidu, která je vyloučena bez ohledu na klinickou stabilitu.
• Jakákoli nekontrolovaná současná nemoc (např. infekce, srdeční selhání), která by podle úsudku vyšetřovatele narušila schopnost pacienta bezpečně přijímat léčbu. Poznámka: Pacienti musí dokončit jakoukoli léčbu antibiotiky před registrací.
• Současná účast v jiné intervenční klinické studii.
• Těhotné nebo kojící ženy.
• Jakýkoli stav, který by podle úsudku vyšetřovatele narušil schopnost pacienta bezpečně přijímat léčbu.
• Mít známé psychiatrické poruchy nebo poruchy zneužívání návykových látek, které by narušily spolupráci s požadavky studie.