Un Protocole d'Accès Élargi (PAÉ) ouvert, multicentrique et non randomisé conçu pour fournir du Leronlimab aux patients atteints d'un cancer du sein triple négatif localement avancé ou métastatique (CSN-TN métastatique)

Critères d'inclusion :

• Participants adultes > 18 ans.
• Cancer du sein triple négatif (TNBC) métastatique HR-/HER2- confirmé histologiquement selon les critères ASCO/CAP, stade IIIB-IV.
• Doit avoir connu une progression de la maladie sous traitement standard (SoC) antérieur, être inéligible au SoC en raison d'une intolérance ou de contre-indications, ou ne plus avoir d'options de traitement SoC disponibles.
• Être disposé à fournir un prélèvement tissulaire d'une biopsie par carottage ou excision récente d'une lésion tumorale accessible si aucun tissu d'archive n'est disponible.
• Ne doit pas être éligible ou pouvoir s'inscrire à tout essai sur le leronlimab actuellement en recrutement.
• Le participant doit présenter une fonction organique et médullaire adéquate dans les 14 jours précédant l'inclusion, selon l'appréciation de l'investigateur.
• État général ECOG 0-2.
• Les participants en âge de procréer (POCBP) et les hommes doivent accepter d'utiliser deux méthodes de contraception médicalement acceptées (hormonale ou barrière) ou l'abstinence avant l'entrée dans l'étude, pendant toute la durée de participation et 4 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.
• Volonté et capacité de respecter les exigences du protocole et d'assister aux visites de suivi.
• Les participants doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un consentement éclairé écrit avant l'inscription à l'étude.

Critères d'exclusion :

• Les participants ayant des antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de structure chimique ou biologique similaire au leronlimab (PRO 140) ne sont pas éligibles.
• Métastases actives connues du système nerveux central (SNC) et/ou méningite carcinomateuse.
  Note : Les sujets avec des métastases cérébrales préalablement traitées/stables peuvent participer à condition qu'elles soient stables (sans preuve de progression à l'imagerie pendant au moins quatre semaines avant la première dose du traitement expérimental et que tout symptôme neurologique soit revenu au niveau de base) et sans preuve de nouvelles métastases cérébrales ou en expansion.
  Cette exception n'inclut pas la méningite carcinomateuse qui est exclue quelle que soit la stabilité clinique.
• Toute affection concomitante non contrôlée (par exemple, infection, insuffisance cardiaque) qui, selon le jugement de l'investigateur, interférerait avec la capacité du patient à recevoir le traitement en toute sécurité.
  Note : Les patients doivent terminer tout traitement antibiotique avant l'inscription.
• Participation concomitante à un autre essai clinique interventionnel.
• Femmes enceintes ou allaitantes.
• Toute condition qui, selon le jugement de l'investigateur, interférerait avec la capacité du patient à recevoir le traitement en toute sécurité.
• Troubles psychiatriques ou de toxicomanie connus qui interféreraient avec la coopération aux exigences de l'essai.