Un Protocolo de Acceso Expandido (PAE) Multicéntrico, Abierto y No Aleatorizado Diseñado para Proporcionar Leronlimab a Pacientes con Cáncer de Mama Triple Negativo Localmente Avanzado o Metastásico (mTNBC)

Criterios de inclusión:

• Participantes adultos > 18 años de edad.
• Cáncer de mama triple negativo (TNBC) metastásico HR-/HER2- confirmado histológicamente utilizando los criterios ASCO/CAP, estadio IIIB-IV.
• Debe haber experimentado progresión de la enfermedad con terapia estándar de atención (SoC) previa, ser inelegible para SoC debido a intolerancia o contraindicaciones, o no tener opciones de tratamiento SoC restantes disponibles.
• Estar dispuesto a proporcionar tejido de una biopsia central o excisional recién obtenida de una lesión tumoral accesible si no hay tejido archivado disponible.
• No debe ser elegible para o capaz de inscribirse en ningún ensayo que investigue leronlimab que esté actualmente reclutando.
• El participante debe tener función orgánica y de médula ósea adecuada dentro de los 14 días previos a la inscripción según lo determinado por el investigador.
• Estado funcional ECOG 0-2.
• Participantes con potencial de embarazo (POCBP) y hombres deben acordar usar dos métodos médicamente aceptados de anticoncepción con método hormonal o de barrera de control de natalidad, o abstinencia, antes de la entrada al estudio, durante la duración de la participación en el estudio y 4 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.
• Disposición y capacidad para cumplir con los requisitos del protocolo y asistir a las visitas de seguimiento.
• Los participantes deben tener la capacidad de comprender y la disposición para firmar un consentimiento informado por escrito antes del registro en el estudio.

Criterios de exclusión:

• Participantes que tienen antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a leronlimab (PRO 140) no son elegibles.
• Tener metástasis conocidas activas del sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa. Nota: Los sujetos con metástasis cerebrales previamente tratadas/estables pueden participar siempre que estén estables (sin evidencia de progresión por imágenes durante al menos cuatro semanas antes de la primera dosis del tratamiento del ensayo y cualquier síntoma neurológico haya vuelto a la línea base) y no tengan evidencia de metástasis cerebrales nuevas o en crecimiento. Esta excepción no incluye la meningitis carcinomatosa que está excluida independientemente de la estabilidad clínica.
• Cualquier enfermedad concurrente no controlada (por ejemplo, infección, insuficiencia cardíaca) que, en el juicio del investigador, interferiría con la capacidad del paciente para recibir tratamiento de manera segura. Nota: Los pacientes deben completar cualquier tratamiento con antibióticos antes del registro.
• Participación concurrente en otro ensayo clínico intervencionista.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
• Cualquier condición que, en el juicio del investigador, interferiría con la capacidad del paciente para recibir tratamiento de manera segura.
• Tiene trastornos psiquiátricos conocidos o de abuso de sustancias que interferirían con la cooperación con los requisitos del ensayo.