En åben-label, multicentrisk, ikke-randomiseret udvidet adgangsprotokol (EAP), designet til at give Leronlimab til patienter med lokal fremskreden eller metastatisk triple-negativ brystkræft (mTNBC)

Inklusionskriterier:

• Voksne deltagere > 18 år.
• Histologisk bekræftet HR-/HER2- metastatisk TNBC ved brug af ASCO/CAP-kriterier, stadium IIIB-IV.
• Skal have oplevet sygdomsprogression på tidligere standardbehandling (SoC), være uegnet til SoC på grund af intolerance eller kontraindikationer, eller have ingen resterende SoC-behandlingsmuligheder tilgængelige.
• Være villig til at give væv fra en nyopnået kerne- eller excisionsbiopsi af en tilgængelig tumorlæsion, hvis arkivvæv ikke er tilgængeligt.
• Må ikke være egnet til eller i stand til at tilmelde sig nogen forsøg med leronlimab, der i øjeblikket rekrutterer.
• Deltageren skal have tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion inden for 14 dage før tilmeldingen som vurderet af undersøgeren.
• ECOG performance status 0-2.
• Deltagere med barnepotentiale (POCBP) og mænd skal acceptere at bruge to medicinsk accepterede præventionsmetoder med hormonel eller barriereprævention, eller afholdenhed, før studieindtræden, i hele studieperioden og 4 måneder efter sidste dosis af studielægemidlet.
• Villighed og evne til at overholde protokolkrav og deltage i opfølgende besøg.
• Deltagere skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykke før registrering på studiet.

Eksklusionskriterier:

• Deltagere med en historie for allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som leronlimab (PRO 140) er ikke berettigede.
• Har kendte aktive centralnervesystem (CNS) metastaser og/eller carcinomatøs meningitis. Bemærk: Deltagere med tidligere behandlede/stabile hjernemetastaser kan deltage, forudsat at de er stabile (uden tegn på progression ved billeddannelse i mindst fire uger før første dosis af forsøgsbehandlingen og eventuelle neurologiske symptomer er vendt tilbage til udgangspunktet) og ingen tegn på nye eller forstørrede hjernemetastaser. Denne undtagelse omfatter ikke carcinomatøs meningitis, som er udelukket uanset klinisk stabilitet.
• Enhver ukontrolleret samtidig sygdom (f.eks. infektion, hjertesvigt), som efter undersøgerens skøn vil forstyrre patientens evne til sikkert at modtage behandling. Bemærk: Patienter skal afslutte enhver behandling med antibiotika før registrering.
• Samtidig deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg.
• Gravide eller ammende kvinder.
• Enhver tilstand, som efter undersøgerens skøn vil forstyrre patientens evne til sikkert at modtage behandling.
• Har kendte psykiske lidelser eller stofmisbrug, der vil forstyrre samarbejdet med forsøgets krav.