Avoin, monikeskuksinen, satunnaistamaton laajennettu pääsyprotokolla (EAP), joka on suunniteltu tarjoamaan leronlimabia paikallisesti edenneeseen tai etäpesäkkeisiin kolmoisnegatiiviseen rintasyöpään (mTNBC) sairastuneille potilaille

Osallistumiskriteerit:

• Aikuiset osallistujat > 18 vuoden ikäiset.
• Histologisesti vahvistettu HR-/HER2- metastasoiva TNBC ASCO/CAP-kriteereillä, vaihe IIIB-IV.
• Täytyy olla kokenut sairauden etenemisen aiemman standardihoidon (SoC) aikana, olla sopimaton SoC:lle intoleranssin tai kontraindikaatioiden vuoksi tai ei saa olla jäljellä olevia SoC-hoitovaihtoehtoja.
• Olla halukas antamaan kudosta uudesta saadusta sydäntai- tai leikkausbiopsiasta saavutettavasta kasvaimesta, jos arkistokudos ei ole saatavilla.
• Ei saa olla oikeutettu tai pystyä osallistumaan mihinkään leronlimabia tutkiviin kliinisiin tutkimuksiin, jotka ovat tällä hetkellä rekrytoimassa.
• Osallistujan on oltava riittävä elin- ja luuydintoiminta 14 päivän sisällä ennen osallistumista tutkijan määrittämänä.
• ECOG suorituskykytila 0-2.
• Lapsen saanti-ikäiset osallistujat (POCBP) ja miehet suostuvat käyttämään kahta lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisykeinoa hormonitasoisella tai esteellisellä ehkäisymenetelmällä tai pidättyvyydellä ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimuksen keston ajan ja 4 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
• Halukkuus ja kyky noudattaa tutkimussuunnitelman vaatimuksia ja osallistua seurantakäynneille.
• Osallistujilla on kyky ymmärtää ja heidän on suostuttava kirjalliseen tietoon perustuvaan suostumukseen ennen tutkimukseen rekisteröintiä.

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistujat, joilla on allergisten reaktioiden historia yhdisteille, jotka ovat samankaltaisia kemialliselta tai biologiselta koostumukseltaan leronlimabin (PRO 140) kanssa, eivät ole oikeutettuja.
• On tunnettu aktiiviset keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet ja/tai karsinoominen meningiitti.
  Huomio: Aiemmin hoidetut/vakaat aivometastaasit voivat osallistua, mikäli ne ovat vakaat (ilman todisteita etenemisestä kuvantamalla vähintään neljä viikkoa ennen ensimmäistä koetutkimushoitoannosta ja mitkään neurologiset oireet ovat palautuneet perustasolle) eikä ole todisteita uusista tai suureneista aivometastaaseista.
  Tämä poikkeus ei sisällä karsinoomista meningiittiä, joka suljetaan pois riippumatta kliinisestä vakaudesta.
• Mikä tahansa hallitsematon samanaikainen sairaus (esim. infektio, sydämen vajaatoiminta), joka tutkijan harkinnan mukaan häiritsisi potilaan kykyä saada hoitoa turvallisesti.
  Huomio: Potilaiden on suoritettava mikä tahansa antibioottihoidot ennen rekisteröintiä.
• Samanaikainen osallistuminen toiseen interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset.
• Mikä tahansa tila, joka tutkijan harkinnan mukaan häiritsisi potilaan kykyä saada hoitoa turvallisesti.
• On tunnettu psyykkiset tai päihderiippuvuushäiriöt, jotka häiritsisivät yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten kanssa.