En öppen, multricenter, icke-randomiserad utökat tillgångsprotokoll (EAP) utformat för att tillhandahålla leronlimab till patienter med lokalt avancerad eller metastaserad trippelnegativ bröstcancer (mTNBC)

Inklusionskriterier:

• Vuxna deltagare > 18 år.
• Histologiskt bekräftad HR-/HER2- metastatisk TNBC med ASCO/CAP-kriterier, Stadium IIIB-IV.
• Måste ha upplevt sjukdomsframsteg på tidigare standardbehandling (SoC), vara olämplig för SoC på grund av intolerans eller kontraindikationer, eller inte ha några återstående SoC-behandlingsalternativ tillgängliga.
• Vara villig att tillhandahålla vävnad från en ny erhållen kärl- eller excisionsbiopsi av en tillgänglig tumörläsion om arkivvävnad inte finns tillgänglig.
• Får inte vara berättigad till eller kunna registrera sig i några studier som undersöker leronlimab som för närvarande rekryterar.
• Deltagaren måste ha adekvat organ- och benmärgsfunktion inom 14 dagar före registrering enligt bedömning av forskaren.
• ECOG prestationsstatus 0-2.
• Deltagare med barnafödande potential (POCBP) och män måste samtycka till att använda två medicinskt accepterade preventivmedelsmetoder med hormonell eller barriärförebyggande metod, eller avhållsamhet, före studieinträde, under studieperioden och 4 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet.
• Beredvillighet och förmåga att följa protokollkrav och delta i uppföljningsbesök.
• Deltagarna måste ha förmåga att förstå och vara villiga att underteckna ett skriftligt informerat samtycke före registrering på studien.

Exklusionskriterier:

• Deltagare som har en historia av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som leronlimab (PRO 140) är inte berättigade.
• Ha kända aktiva centrala nervsystemets (CNS) metastaser och/eller karcinomatös meningit. Notera: Individer med tidigare behandlade/stabila hjärnmetastaser kan delta förutsatt att de är stabila (utan tecken på framsteg genom avbildning i minst fyra veckor före första dosen av behandlingen och alla neurologiska symptom har återgått till baslinjen) och inte har tecken på nya eller växande hjärnmetastaser. Detta undantag omfattar inte karcinomatös meningit som är utesluten oavsett klinisk stabilitet.
• Någon okontrollerad samtidig sjukdom (t.ex. infektion, hjärtsvikt) som, enligt forskarens bedömning, skulle störa patientens förmåga att säkert få behandling. Notera: Patienter måste slutföra eventuell behandling med antibiotika före registrering.
• Samtidigt deltagande i en annan interventionsstudie.
• Gravida eller ammande kvinnor.
• Något tillstånd som, enligt forskarens bedömning, skulle störa patientens förmåga att säkert få behandling.
• Har kända psykiatriska eller missbruksstörningar som skulle störa samarbetet med studiens krav.